FDA发布药品与生物制品报告量技术符合性指南最终版
Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Technical Conformance Guide
FDA发布《药品与生物制品报告量技术符合性指南》最终版，协助药品生产企业注册人按FD&C法案510(j)(3)提交报告。该指南说明首次使用者如何访问FDA的CDER NextGen门户提交报告、通过门户提交的不同方法以及报告应包含的数据要素，并补充2021年10月的同名草案指南。文件编号为FDA-2021-D-1031，由CDER、CBER和CVM发布。
该指南补充 2021 年 10 月同名草案，说明通过 CDER NextGen 门户提交报告的操作方法及所需数据要素。
指南文件
已上市药品和生物制品报告数量技术符合性指南 行业指南 2024年2月
正式版 二级指南
- 案卷编号：
- FDA-2021-D-1031
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
兽药中心
FDA发布本技术符合性指南（指南），以协助药品生产场所的注册人（或其授权代理人）按照《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第510(j)(3)节（由《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES法案）第3112(e)节新增）的要求，提交关于每种已上市药品为商业分销而生产、制备、增殖、配制或加工数量的报告。本指南是对行业指南草案《根据FD&C法案第510(j)(3)节报告已上市药品和生物制品数量》（2021年10月）的补充。本指南描述了：1）首次使用者如何访问FDA的CDER NextGen门户（门户）以提交这些报告，2）通过门户提交报告的不同方法，以及3）报告中应包含的数据元素。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2021-D-1031。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov