FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2015-07-27精选AI 评分78
FDA发布《药物与生物制品分析程序和方法验证》最终指南
Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
AI 导读
FDA发布《药物与生物制品分析程序和方法验证》最终指南，就申请人提交分析程序和方法验证数据提供建议。该指南替代2014年2月19日发布的同名草案（79 FR 9467），并取代2000年同名草案指南和1987年《方法验证样品与分析数据提交指南》，文件编号为FDA-2015-N-0007。
推荐理由
该最终指南说明申请人提交分析程序与方法验证数据的建议，并明确其替代2014年同名草案及更早文件。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2015-N-0007
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南取代2014年2月19日发布的同名草案（79 FR 9467），并替代2000年发布的行业指南草案《分析规程与方法验证》以及1987年发布的《提交方法验证用样品和分析数据的指南》。本指南就申请人如何提交分析规程和方法验证数据以支持原料药和药品的鉴别、含量、质量、纯度和效价文件提供建议。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2015-N-0007。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov