FDA 发布药品 CGMP 法规质量体系方法最终指南（FDA-2004-D-0300）

Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations

AI 导读

FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。

推荐理由

这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。

正文 · AI 翻译

指南文件

正式

案卷编号：

FDA-2004-D-0300

发布机构：

指南发布办公室

兽药中心

监管事务办公室

药品评价与研究中心

生物制品评价与研究中心

本指南旨在帮助实施现代质量体系和风险管理方法的制造商满足本机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）法规（21 CFR 第210和211部分）的要求。本指南描述了全面的质量体系（QS）模型，强调该模型与适用于人用和兽用药品（包括生物制品）生产的CGMP法规要求的一致性。本指南还说明了实施此类质量体系的制造商如何能够完全符合第210和211部分的要求。本指南无意对制造商提出新的期望，也无意取代CGMP要求。建议读者始终参照第210和211部分，以确保完全符合法规。

提交意见

您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2004-D-0300。