FDA发布含纳米材料的人用药品及生物制品最终指南（FDA-2017-D-0759）
Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials
FDA发布编号FDA-2017-D-0759的最终指南，针对成品剂型中含纳米材料的人用药品（包括生物制品）的开发提供建议。指南指出纳米材料可作为活性成分或非活性成分，包括载有活性成分的载体，并可能使产品属性不同于不含此类材料的产品。该文件由CDER发布，公众可随时在线或书面提交意见，书面意见须注明文件编号FDA-2017-D-0759。
最终指南说明成品剂型含纳米材料的人用药品（含生物制品）的开发考量，并列出可随时提交意见的渠道。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2017-D-0759
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
纳米技术可用于多种FDA监管的产品，例如人用药品，包括生物制品。3 纳米技术可用于制造药品，其中纳米材料（如本文件第II节所述）发挥多种功能，作为活性成分4或非活性成分，包括载有活性成分的载体。此类材料的加入可能导致产品属性与不含此类材料的产品不同，因此可能值得特别审查。本文件为开发人用药品（包括生物制品）提供指南，这些药品的最终剂型中存在纳米材料。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2017-D-0759。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov