FDA发布注射剂和生物制品允许过量体积及标签瓶装量最终指南（FDA-2014-D-0248）
Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products
FDA发布注射剂和生物制品允许过量体积与标签瓶装量最终指南，取代2014年3月14日发布的同名草案。指南说明注射剂瓶允许过量体积的监管要求，并指出何时需要为拟定的过量体积提供论证。同时建议标签瓶装量应适合药品的预期用途和给药方案。
该最终指南取代2014年同名草案，明确注射剂瓶允许过量体积及标签瓶装量相关的监管要求和建议。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2014-D-0248
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南向制药行业提供药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）关于注射用药品和生物制品中允许的过量体积及标示西林瓶装量规格的当前思考。本指南替代2014年3月14日发布的同名草案（79 FR 14517）。具体而言，本指南阐明了FDA关于注射用西林瓶中允许过量体积的监管要求和建议，并描述了何时需要为这些注射用药品中拟定的过量体积提供论证依据。本指南还讨论了注射用药品适当装量的重要性，并建议标示西林瓶装量规格应适合药品的预期用途和给药剂量。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2014-D-0248。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov