FDA发布第1期研究性新药现行药品生产质量管理规范最终指南
CGMP for Phase 1 Investigational Drugs
FDA发布针对第1期研究性新药的现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，文件编号FDA-2005-D-0157，2008年7月定稿。指南用于帮助在该类药物的生产中应用FD&C法案501(a)(2)(B)条要求的CGMP，此类药物包含生物制品，并依据21 CFR 210.2(c)豁免遵守21 CFR part 211。FDA表示可随时就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
该文件说明第1期研究性新药在21 CFR 210.2(c)豁免下适用CGMP的方式，可用于核对QC原则的落地范围。
指南文件
第 1 期试验性新药的现行药品生产质量管理规范 行业指南 2008 年 7 月
正式版
- 案卷编号：
- FDA-2005-D-0157
- 发布机构：
-
指南发布办公室
监管事务办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南旨在帮助在大多数用于第 1 期临床试验的试验性新药（IND）的生产中应用《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 501(a)(2)(B) 条所要求的现行药品生产质量管理规范（CGMP）。这些药物（包括生物制品）根据 21 CFR 210.2(c) 豁免遵守 21 CFR 第 211 部分（称为第 1 期试验性新药）。
由于第 1 期临床试验首次将试验性新药引入人体受试者，适当的 CGMP 有助于确保受试者安全。本指南作为 CGMP 的一部分，将质量控制（QC）原则应用于第 1 期试验性新药的生产（即按照良好科学方法解释和实施 CGMP），从而促进更适合第 1 期临床试验的 CGMP 活动，提高第 1 期试验性新药的质量，并促进在人体中启动试验性临床试验，同时继续保护试验受试者。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2005-D-0157。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov