FDA发布无菌工艺生产无菌药品CGMP最终指南，替代1987年指南
Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing—Current Good Manufacturing Practice
FDA发布《无菌工艺生产无菌药品现行药品生产质量管理规范》最终指南，用于帮助生产商在以无菌工艺生产无菌药品和生物制品时符合21 CFR 210和211的CGMP要求。该指南替代1987年《无菌工艺生产无菌药品行业指南》，此次修订对其内容作了更新和澄清。文件标注为2004年10月最终版，Docket编号FDA-2003-D-0145，公众可随时就该指南提交评论。
文件说明无菌工艺生产无菌药品与生物制品时如何对应21 CFR 210和211的CGMP要求，并指明其替代1987年指南。
指南文件
采用无菌工艺生产的无菌药品——现行药品生产质量管理规范 行业指南 2004年10月
正式版
- 案卷编号：
- FDA-2003-D-0145
- 发布机构：
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指南发布办公室
监管事务办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南旨在帮助生产商在使用无菌工艺生产无菌药品和生物制品时，满足本机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）法规（21 CFR第210和211部分）的要求。本指南取代1987年《采用无菌工艺生产的无菌药品行业指南》（《无菌工艺指南》）。本次修订更新并澄清了1987年指南。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2003-D-0145。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov