FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 1999-08-18精选AI 评分65
FDA 发布 Q6B 生物技术及生物制品规格、检验程序与可接受标准最终指南
Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
AI 导读
FDA 发布 Q6B 最终指南，就生物技术及生物制品的国际统一规格设定与论证提出一般性原则，以支持新上市申请。该文件编号为 FDA-1998-D-0003，由 CDER 与 CBER 发布。FDA 表示可随时通过线上或书面方式对该指南提交意见。
推荐理由
材料给出 Q6B 最终指南的适用范围，即生物技术及生物制品国际统一规格的设定与论证原则，并说明可随时提交意见。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-1998-D-0003
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南文件就生物技术产品和生物制品国际统一质量标准的制定与论证（在可能范围内）的一般原则提供指导，以支持新的上市申请。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1998-D-0003。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov