FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南最终版
Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers
FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南，就 USP <85>、USP <161> 和 AAMI ST72:2002/R2010 的检测建议与接受标准说明其当前看法。该指南面向生物制品、药品和医疗器械企业，并提及凝胶法、光度法和动力学检测方法的基本原理。文件为最终版修订指南，可通过案卷编号 FDA-2013-S-0610 提交意见。
该指南汇总 FDA 对 USP <85>、USP <161> 与 AAMI ST72 中内毒素和热原检测建议及接受标准的当前看法，便于对照现有检测方法。
指南文件
热原与内毒素检测：问题与解答 行业指南 2026年3月
正式版 第2级修订指南
- 发布机构：
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指南发布办公室
兽药中心
人类食品计划
药品评价与研究中心
器械与放射健康中心
生物制品评价与研究中心
本指南就美国药典（USP）第<85>章“细菌内毒素检查法”、USP第<161>章“医疗器械——细菌内毒素与热原试验”以及美国医疗器械促进协会（AAMI）ST72:2002/R2010《细菌内毒素——试验方法、常规监测及批检验替代方法》（AAMI ST72）中的检测建议和可接受标准，向生物制品、药品和器械企业提供FDA当前观点的建议。这三份文件描述了凝胶法、光度法和动力学试验方法的基本原理，并建议对适当的组分和成品进行热原和内毒素检测。
提交意见
通过案卷编号以电子方式提交对本指南文件的意见：FDA-2013-S-0610 - 专供FDA案卷管理人员的特定电子提交（即公民请愿、指南草案、差异申请及其他行政记录提交）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
案卷管理
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有意见均应注明该指南的标题。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov