PMDA 发布日本药典 2026 年 9 月第二批草案并开放征求意见
PMDA 发布日本药典（JP）2026 年 9 月第二批草案，征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 11 月 30 日。该批草案包含 16 个新各论、3 个天然药物新各论、3 个紫外可见对照光谱和 4 个红外对照光谱。第一批 9 月草案仍可查阅，含 3 个一般信息草案，其征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 30 日。
#杂质控制
ECA GMP NewsAI 评分7070
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP发布<1664.5>口服制剂可浸出物评估章节草案并征求意见
USP在《药典论坛》PF 52(5)发布新章节<1664.5>口服制剂可浸出物评估草案，征求意见截止2026年11月30日。该章节适用于液体、半固体和固体口服剂型，主要讨论来自生产系统与容器密闭系统的有机可浸出物，元素可浸出物评估适用ICH Q3D。同期还发布一篇关于支持有机可提取物和可浸出物色谱筛查的系统适用性混合物更新的Stimuli文章，15家实验室参与的循环研究确定了最终混合物组成。
ECA GMP NewsAI 评分7070 USP 在<561>植物药章节引入 PAH 检测与限值，2026 年 12 月 1 日生效
USP 在通论<561> Articles of Botanical Origin 中引入多环芳烃（PAH）检测，该章节将于 2026 年 12 月 1 日正式生效。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA 发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案并征求意见
FDA 于2026年8月14日发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案，提出以风险为基础的容器密封系统质量评估的一般原则。草案适用于人用药品和生物制品申报及其变更和补充，覆盖组合产品中作为器械组成部分的容器密封系统，以及依据FD&C法案505G条合法上市的产品。征求意见截止2026年10月13日，FDA还计划就新型容器密封系统评价、可提取物与浸出物评估及相关毒理风险评估发布更多专题指南。
推荐理由：材料说明该草案以风险为基础评估容器密封系统质量，并列出适用范围与后续专题指南方向，便于读者定位需要核对的章节。
ECA GMP NewsAI 评分7171 WHO发布劣质与伪造药品筛查技术选择指南草案并公开征求意见
WHO发布工作文件草案QAS/26.1004，主题为筛查与检测劣质/伪造药品技术的选择与使用，公开征求意见至2026年8月31日。草案评估拉曼（含SORS、SERDS）、近红外、中红外、薄层色谱（TLC/HPTLC）和比色纸基分析装置，按原料药鉴别、定量、杂质谱及DEG/EG污染检测等性能标准比较。文件还简述XRF、侧流免疫分析等新兴技术以及HPLC、质谱等确认方法，并设有现场便携设备采购章节。
ECA GMP News精选AI 评分8181 欧洲药典拟新增 3.3.9 章预灌封塑料注射器并征求意见至 2026 年 9 月 30 日
欧洲药典拟新增第 3.3.9 章注射用液体制剂用预灌封塑料注射器，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。草案涵盖 COP、COC、PP 等常用材料要求，并包含可见与亚可见颗粒、细菌内毒素、硅油、透明度等检测项目。若采用环氧乙烷灭菌，需符合 GC-MS 残留环氧乙烷检测要求，限值为不超过 10 ppm；草案已刊于 Pharmeuropa 38.3。
推荐理由：材料介绍欧洲药典拟新增 3.3.9 章草案的适用对象、材料与检测要求及征求意见截止日，便于读者定位需核对的章节。
ECA GMP News精选AI 评分7676 Pharmeuropa 发布 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节修订草案并征求意见
Pharmeuropa 第 38.3 期发布了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节的修订草案，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。修订删除了用 ADI 概念计算限值时使用的 100 系数，新增判定流程图，并更新表 2.8.13.-1 的农药最大残留限值和术语以与欧盟文本协调。分析方法部分对齐 SANTE/11312/2021 v2026，并强调定量方法需进行基质组验证。
推荐理由：材料概括了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节草案的修订内容与征求意见安排，便于读者对照原文核对限值和方法变化。
ICH Official NewsAI 评分5858 ICH 里约热内卢双年度大会通过 E6(R3) 附件 2 并更新多项指南进展
ICH 双年度大会于 2026 年 6 月 2–3 日在巴西里约热内卢举行，会议按 ICH 协调流程 Step 4 通过 ICH E6(R3) 附件 2《药物临床试验质量管理规范》。
ECA GMP NewsAI 评分7171 USP 拟修订玻璃容器章节 <660> 与 <1660> 并征求意见
USP 包装与分销专家委员会（PDEC）提出修订 USP 玻璃容器章节 <660> 与 <1660>，征求意见截止 2026 年 7 月 31 日。<660> 拟更名为玻璃容器及其组成，新增铝硅酸盐与石英玻璃两种材料，以波长色散 X 射线荧光（WDXRF）鉴别试验取代玻璃颗粒试验，删除表面蚀刻试验，并新增采用 ICP 技术的可提取砷试验。
ECA GMP NewsAI 评分7575 FDA 发布抗生素杂质标准指南草案并征求意见
FDA 于 2026 年 4 月中旬发布《Establishing Impurity Specifications for Antibiotics》行业指南草案，征求意见截至 2026 年 6 月 22 日。
ECA GMP NewsAI 评分6969 欧洲药典发布2.4.35塑料材料可提取元素章节修订版（Issue 13.1），2027年1月1日起实施
欧洲药典修订2.4.35药用塑料材料中可提取元素章节（Ph. Eur. Issue 13.1），自2027年1月1日起实施。修订版在测定部分加入非穷尽元素清单，包括锑、砷、镉、钴、铜、铅、锂、汞、镍、钒，并规定采用ICP-MS（Ph. Eur. 2.2.58）检测。九个月实施期自Issue 13.1起算，修订版最迟须在2027年1月1日实施。
ECA GMP News精选AI 评分7979 EMA/CHMP 发布原料药化学指南最终版，2026年9月1日生效
EMA/CHMP 的《原料药化学指南》已发布最终版，将于2026年9月1日生效。该指南征求意见持续至2025年1月底，经质量工作组（QWP）通过并获人用药品委员会（CHMP）批准，适用于现有和新的原料药。最终版在4.3.2杂质章节纳入N-亚硝胺，并在4.2.2章节比草案更详细地讨论返工以及物料和溶剂回收。
推荐理由：材料对比了原料药化学指南草案与最终版，并归纳了在亚硝胺、返工与溶剂回收方面的调整及生效安排。
ECA GMP NewsAI 评分6767 EMA发布两份兽用药品元素杂质风险管理文件，相关要求2026年9月1日生效
EMA于2026年2月20日发布两份兽用药品元素杂质风险管理文件，相关要求将于2026年9月1日生效。其中一份针对免疫学兽用药品提出风险评价提交的分阶段计划，并列出新产品与已有产品的时间表和义务，相关规定见于欧洲药典通则2619。
ECA GMP NewsAI 评分7272 CMDh/EMA 更新亚硝胺问答文件附录1，新增多项物质并修订数据
CMDh/EMA 在2026年3月更新亚硝胺问答文件附录1，新增多项物质并更新部分可接受摄入量数据。新增和更新条目在可接受摄入量列表中用红色标出。附录1由非临床工作组编制，其可接受摄入量基于致癌效力分类方法（CPCA）。
ECA GMP NewsAI 评分6969 EMA发布非致突变杂质资格认定反思文件
EMA于2026年2月初在其网站发布非致突变杂质资格认定反思文件，拟补充非致突变杂质在资格认定与安全评估方面的既有指南，并讨论无动物方法。文件目录涵盖风险评估总体框架、代谢物、Read across、关注水平、可接受水平计算、新方法学以及体内资格研究等章节。其中新方法学部分包括计算毒理学、体外方法和不良结局路径，文件另附两个附件。
ECA GMP NewsAI 评分6969 CMDh/EMA 于2025年12月更新亚硝胺问答文件附录1并新增物质条目
CMDh/EMA 在2025年12月更新亚硝胺问答文件的附录1，新增多种亚硝胺物质并更新部分已有条目的数据。新增物质包括 N-nitroso-4-phenylpiperazine、N-nitroso-cytisine、N-nitroso-selumetinib 等，更新条目包括 N-nitroso-ramipril、N-nitroso-bumetanide 等。
ECA GMP NewsAI 评分6363 USP 将修订版滑石粉各论实施日期由 2025 年 12 月 1 日延至 2026 年 6 月 1 日
USP 将修订版滑石粉各论的正式日期从 2025 年 12 月 1 日改为 2026 年 6 月 1 日，在原有两年实施期之外再增加六个月。USP 称收到反馈，企业在采购对照品以及开展 X 射线衍射（XRD）和偏光显微镜（PLM）检测方面存在困难。根据 General Notices 3.10，利益相关方可在正式日期之前提前采用修订版各论。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 在药典论坛 51(6) 发布三份可提取物与浸出物章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日
USP 在《药典论坛》51(6) 发布 <1664> 可提取物与浸出物系列的三份章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日。其中 <1664.3> 局部眼用药品与 <1664.4> 局部及透皮给药药品为新增章节，<1664.1> 吸入与鼻用药品为修订版。<1664.1> 修订基于 2015 年 8 月 1 日生效版本，新增元素杂质、亚硝胺以及货架期内额外浸出物时间点的检测内容。
推荐理由：材料列出 USP <1664> 系列三份草案的章节编号、剂型范围与征求意见截止日期，便于读者定位对应章节。
ECA GMP NewsAI 评分6666 EMA/CMDh 再次更新亚硝胺杂质问答文件至第23版
EMA 与 CMDh 联合发布的亚硝胺杂质问答文件于 2025 年 10 月更新并发布第 23 版。此次新增与修改主要涉及第 22 问，即 CAPA 实施期间 N-亚硝胺超过 AI 时的控制方法，该问题在此前版本中已更新过。文件变更历史列出了相应调整内容。
ECA GMP NewsAI 评分6363 欧洲药典在Pharmeuropa 37.4发布残留溶剂第2.4.24章修订草案征求意见
2025年9月30日，欧洲药典在Pharmeuropa 37.4发布第2.4.24章残留溶剂鉴别与控制的全面修订草案，公开征求意见。起草说明称此次修订以编辑性调整为主，旨在提升清晰度与可用性。
ECA GMP NewsAI 评分7373 USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布口服剂型新章节 <1664.5> 并征求意见
USP 在《药典论坛》PF 51(5) 发布新信息性章节 <1664.5> 口服剂型并公开征求意见，意见提交截止到 11 月底。该章节就生产或包装组件可能迁移至口服剂型的可浸出物评估给出指导，覆盖液体、半固体和固体口服剂型。
ECA GMP News精选AI 评分7777 ICH Q3E 可提取物与浸出物指南草案进入 Step 2b 并开启公开征求意见
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。
ECA GMP NewsAI 评分5757 欧洲药典大麻花专论修订草案在 Pharmeuropa 37.4 发布征求意见
欧洲药典大麻花专论修订草案已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。草案放宽了 THC 优势型鉴别试验 C 中 delta-9-四氢大麻酚 HPTLC 斑点的接受标准，以覆盖斑点极淡或缺失的情况。外来物质项下放宽了供患者处方用药的药材种子和叶的接受标准，其中成熟种子为零限值，叶长超过 1.0 cm 仍受通则 2.8.2 的 2% 总限控制。
ECA GMP NewsAI 评分7474 WHO 发布 TRS 1060 亚硝胺指南，附件 2 涉及药品亚硝胺防控
WHO 于 2025 年 4 月在其网站发布 TRS 1060 指南包，其中附件 2 为药品中亚硝胺杂质预防与控制良好实践考虑。附件 2 面向辅料、活性成分、加工助剂和制剂的生产商与包装商，章节涵盖风险评估、根本原因分析、风险控制策略、可接受摄入限值和分析方法。文章指出，WHO 附件 2 被视为对 ICH M7(R2) 等现有 GMP 指南中亚硝胺要求的补充。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP HMC 发布大麻花序专论最终授权版本 1.0
USP 草药典（HMC）发布大麻花序专论最终授权版本 1.0，此前于去年发布修订草案。专论规定总 THC 与总 CBD 含量均为标示量的 90% 至 110%，涵盖 THC 主导、CBD 主导及 THC/CBD 中间三种化学型。微生物污染检测提供标准与面向高风险人群的更严格两套限度，重金属限度为砷 0.2 ppm、镉 0.3 ppm、铅 0.5 ppm、汞 0.1 ppm。
ECA GMP NewsAI 评分7373 修订版 USP <561> 植物来源品种章节在药典论坛 51(4) 发布并征求意见
修订版 USP 章节 <561> 植物来源品种已在药典论坛 PF 51(4) 发布，征求意见截止 2025 年 9 月 30 日。该修订拟新增 GC-MS 方法测定多环芳烃（PAHs），并参照欧盟委员会条例 2015/1933 提出限度，苯并[a]芘不超过 10.0 ppb，苯并[a]芘、䓛、苯并[a]蒽与苯并[b]荧蒽总和不超过 50.0 ppb。
ECA GMP News精选AI 评分7878 Swissmedic 更新原料药与制剂亚硝胺风险评估规定
Swissmedic 发布原料药与制剂亚硝胺杂质风险评估新规定，采用致癌效力分类方法（CPCA）和增强型 Ames 试验（EAT）评估致癌性并设定可接受摄入量（AI）。
推荐理由：材料梳理了 Swissmedic 依据 CPCA 和 EMA 已发布可接受摄入量设定的亚硝胺风险评估分级控制与申报要求。
ECA GMP NewsAI 评分6868 欧洲药典第 2.8.27 章草蒿脑测定草案刊于 Pharmeuropa 37.3 并征求意见
欧洲药典（Ph. Eur.）拟新增第 2.8.27 章草蒿脑测定，已刊于 Pharmeuropa 37.3 并公开征求意见，截止 2025 年 9 月 30 日。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP发布药典通则<1231>制药用水修订草案并征求意见
USP在药典论坛PF 51(4)发布通则<1231>《制药用水》修订草案并公开征求意见，截止日期为2025年9月30日。草案澄清臭氧消毒后须降至检测限以下才能用于制药用水，但未规定具体限值；并新增7.5亚硝胺小节，指出合适的水处理工艺可去除亚硝胺及其可能前体，但不能保证，应制定控制策略并酌情开展风险评估。第6节建议采用按<643>在线测定总有机碳和按<645>在线测定电导率，优于离线检测。
推荐理由：材料梳理了USP第<1231>章草案在臭氧残留、在线检测与新增亚硝胺小节上的调整，便于读者在征求意见期内定位变化点。
ECA GMP NewsAI 评分7474 EMA/CMDh 更新亚硝胺问答文件至第22版
EMA 与 CMDh 联合发布的亚硝胺杂质问答文件已更新并发布第22版。此次修订主要涉及第10问（药用产品中亚硝胺适用何种限度）和第22问（CAPA 实施期间 N-亚硝胺超过 AI 时的控制方法）。文件修订历史汇总了各章节的相应修改，可在 EMA 网站亚硝胺杂质栏目查阅。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP 在 PF 51(3) 发布注射剂可提取物与浸出物章节草案 <1664.2> 并公开征求意见
USP 在《药典论坛》（PF）51(3) 正式发布 <1664.2> 注射剂（肌内、静脉、皮下）章节草案，公开征求意见至 2025 年 7 月 31 日。草案在 <1664> 可提取物与浸出物章节系列基础上，将讨论范围扩展到生产设备及其组件来源的浸出物。
推荐理由：USP 新草案把可提取物与浸出物章节系列扩展到注射剂，并把生产设备来源的浸出物纳入讨论范围，征求意见截止 2025 年 7 月 31 日。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分9191 FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南（FDA-2020-D-1530）
FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南，替代2021年2月24日发布的同名定稿指南。指南建议原料药和制剂生产商识别并预防亚硝胺杂质，区分小分子亚硝胺杂质与原料药相关亚硝胺杂质（NDSRIs）两类结构。FDA还表示将在另设网页更新推荐AI限值、实施时间线和分析方法等信息，评论可按卷宗号FDA-2020-D-1530随时提交。
推荐理由：这份修订版定稿指南替代2021年同名文件，区分小分子亚硝胺与NDSRI两类杂质并给出风险评估、检测与控制建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA发布含苯生产卡波姆药品重新配方的最终指南FDA-2023-D-5408
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南
FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南（文件编号 FDA-2023-D-1573），提醒药品生产商、配制方、重包装商和供应商注意甘油及其他高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的潜在公共健康风险。指南提到 FDA 持续收到相关报告，最近一次在 2023 年初，涉及消费者服用以受 DEG 或 EG 污染组分生产的液体制剂后发生致命中毒。该指南可在任何时间按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：该最终指南提示关注甘油等高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的风险，并说明可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布 Q3D(R2) 元素杂质指南草案并开放征求意见（案卷号 FDA-2013-D-1156）
FDA 网站列出 Q3D(R2) 元素杂质指南，文件标注为 2022 年 9 月发布的草案，案卷号为 FDA-2013-D-1156。该指南由 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布，页面说明可随时提交线上或书面意见。书面意见须注明该案卷号，也可邮寄至 Dockets Management 的 Rockville 地址。
推荐理由：材料给出 Q3D(R2) 元素杂质指南的文件状态、案卷编号与征求意见方式，可用于核对文件信息与提交渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA发布人用药品元素杂质最终指南，衔接ICH Q3D实施
FDA发布《药品元素杂质》最终指南，就美国上市人用药品的元素杂质控制提出建议，并与 ICH Q3D 的实施保持一致。该文件为最终版本，文件编号 FDA-2016-D-1692，由 CDER 和 CBER 发布。FDA 表示可随时就该指南在线或书面提交评论，书面评论须标注上述文件编号。
推荐理由：材料说明该最终指南针对美国上市人用药品的元素杂质控制，并与 ICH Q3D 的实施相衔接，便于读者核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA 发布 ICH Q3C 残留溶剂配套表格与清单第 4 版
FDA 发布 ICH Q3C 残留溶剂指南的配套文件《Tables and List》第 4 版，标注为最终版，时间为 2018 年 8 月。该文件是 ICH Q3C《Impurities: Residual Solvents》指南的配套文件，后者就药品中残留溶剂的安全限量提出建议。FDA 就该文件开放意见提交，电子提交的案卷编号为 FDA-2013-S-0610。
推荐理由：该文件为 ICH Q3C 残留溶剂指南的配套表格与清单第 4 版，可用于核对药品中残留溶剂的安全限量条目。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布药用与医疗器械用肝素粗品质量监测最终指南
FDA发布最终行业指南，提示粗品肝素存在污染风险，涉及原料药生产商、制剂与医疗器械生产商及分装商等。该指南为2013年6月定稿版本，文件编号FDA-2012-D-0083，由兽药中心、药品评价与研究中心和器械与放射健康中心共同发布。指南说明可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该定稿指南提示粗品肝素存在污染风险，并列出原料药、制剂与医疗器械生产商、分装商等需要关注的对象。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南
FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南，说明原料药生产工艺的开发与理解方法，并要求在 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节提供相应信息。指南涵盖原料药开发与生产的相关方面，包括为降低杂质而设置的步骤。该文件还对 ICH Q8、Q9、Q10 中涉及原料药开发与生产的原则和概念作进一步说明。
推荐理由：该最终指南说明原料药开发与生产工艺的理解方法，并界定 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节应提供的信息。