EMA/CHMP 发布原料药化学指南最终版，2026年9月1日生效

EMA/CHMP 的《原料药化学指南》已发布最终版，将于2026年9月1日生效。该指南征求意见持续至2025年1月底，经质量工作组（QWP）通过并获人用药品委员会（CHMP）批准，适用于现有和新的原料药。最终版在4.3.2杂质章节纳入N-亚硝胺，并在4.2.2章节比草案更详细地讨论返工以及物料和溶剂回收。