WHO 预认证单位（PQT）已在 ePQS 门户启用 eCTD 提交功能，目前处于自愿采用阶段。对所有新申请的强制 eCTD 提交自 2027 年 9 月 30 日开始。PQT 称 eCTD 是全球统一的电子监管申报格式，将改善档案生命周期管理并简化审评流程，并提供指南文件、技术规范、FAQ 和培训材料支持申请人过渡。
推荐理由：材料说明 WHO 预认证的 eCTD 提交分阶段推行，并给出新申请强制提交的时间点，便于申请人安排资料准备节奏。
文章指出水系统整段平均坡度合格并不保证能排净，局部反坡和排水点位置偏高都会留下积水。文中梳理了几处坡度的不同出处，CFDI《制药用水检查指南》（2026）要求坡度标准合理且管网能在最低点排空。
9月23日，中检院承办的2026年世卫组织国际草药监管合作组织（IRCH）第二工作组线上会议召开，国家药监局药品注册司副司长于江泳、中检院副院长徐苗、世卫组织IRCH主席Sungchol Kim出席并致辞。
针对 EU GMP 附录11《计算机化系统》与 21 CFR Part 211.68 缺少类似 ICH Q7 How to Do 逐条解读文件的情况，拟利用国庆两个半天与业内非小白人士同步实践做法。讨论将参照 APIC 发布的 ICH Q7 How to Do 编写方式，对附录11每条款给出条款意图、如何实施、检查要点与常见缺陷三部分解读，并加入实操内容。
药事良言以三张原理动图说明制药用水系统主管持续循环时仍可能形成死腿，因为主管在循环与支管得到充分置换是两个不同问题。文章逐条核对1.5D、3D、6D及ASME BPE-2024的来源与量法，指出这些数字出自不同版本和语境，并非可任意选择的统一限值。文中还结合2026年CFDI《制药用水检查指南》对避免死角盲管的要求，把确认与验证落到实际水更新、排净和消毒证据上。
这篇技术综述指出，儿科呕吐常见于急性胃肠炎、术后恶心、晕动病、全身感染及药物不良反应，反复呕吐可致脱水、电解质紊乱和依从性下降。糖浆、片剂、胶囊等常规剂型因适口性差、吞咽困难、剂量不准而难以满足需求，口腔崩解膜（ODF）凭借口腔内快速崩解、无需饮水、便于给药和携带成为有前景的替代平台。
WHO 预认证单位将 Lupin（印度）的 TB415 异烟肼/莫西沙星（盐酸盐）/利福喷丁片剂列入预认证清单，这是该类首个获预认证的固定剂量复方产品。WHO 表示，该产品为药物敏感性结核（TB）项目提供了一个重要治疗选择。公告于 2026 年 9 月 23 日发布。
推荐理由：WHO 预认证清单新增首个该类固定剂量复方结核片剂，可帮助读者了解药物敏感性结核项目的可选治疗产品。
WHO 药品预认证团队于 2026 年 9 月 23 日将 Ipca（印度）的三种磷酸伯氨喹片剂列入预认证清单，编号 MA206、MA207、MA208 分别对应 2.5 mg、5 mg 和 7.5 mg。公告称这些产品用于预防间日疟原虫和卵形疟原虫疟疾的复发。
EMA 自 2026 年 8 月 18 日起扩展 IRIS Portal 功能，多项监管程序今后可直接通过该平台办理，部分取代此前经 EMA Service Desk 的途径。
EJPPS 刊出一篇技术综述，梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出，美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度，作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平，建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
Sandip Bodkhe 与 Pankaj Bhamare 发表技术综述，梳理温度、湿度、光照、pH、辅料相互作用及多晶型等影响药物稳定性的因素，并汇总强制降解研究方法。
该材料将ECA GMP/GDP问答3.0译为中文，共汇总64条问答，覆盖EU GMP第二部分活性物质GMP符合性、欧盟委员会API进口书面确认，以及MHRA关于批发商与经纪人可疑报价、活性物质注册和临床试验用药品的问答。其中API进口书面确认部分42条，涉及规则适用范围、签发机关、有效期及与互认协议的关系。MHRA部分说明批发商和经纪人识别出可疑报价后，应联系国家主管当局以及上市许可持有人。
WHO 预认证团队药品组（PQT/MED）发布 WHOPAR 口服剂型外观视觉描述指南更新版，即第二版，适用于 WHOPAR 第 3 部分第 6 节和第 4 部分第 3 节。新版增加多层片描述建议，以及压印或印刷标记相对刻痕线位置的描述建议。PQT/MED 欢迎就该文件反馈，反馈可发送至 Mr Wondiyfraw Worku（[email protected]）。
制药用水系统的微生物培养结果只反映单一样品在特定条件下的情况，判断微生物风险需结合系统实际运行状态。Pharmaceutical Microbiology Resources 的这篇分析引用 WHO 与 FDA 指南，建议趋势分析综合计数、频次、位置、菌种、时间与运行参数，并强调停机后复机时单次合格结果不足以证明控制已恢复。
WHO 药品预认证团队按原料药预认证程序，将江西迪赛诺制药有限公司生产的拉米夫定原料药列入预认证名单，公告日期为 2026 年 9 月 17 日。原料药预认证包括对原料药主文件（APIMF）的评估，以及对原料药生产场地的 WHO GMP 符合性评估两部分。含拉米夫定的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
Veltrion Laboratories创始人Wilhelm van Zyl指出，将监管审批、进口与临床供应视为串行流程会落入"依赖陷阱"：SAHPRA依赖指南允许对已获FDA、EMA或MHRA批准的同产品采用简略审评，但参考决定须先存在，否则默认全审。
WHO 于 2026 年 9 月 16 日宣布，Arene Life Sciences Private Limited 生产的贝达喹啉（富马酸盐）原料药已通过其原料药预认证程序。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由 API 主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分组成，可帮助理解该项预认证的评审构成。
EMA 发布报告总结 2017 至 2024 年国际 API 检查共享计划进展，指出各监管机构在共享检查计划与结果方面承诺最强，检查报告共享为中等进展，联合检查较上一周期减少 50%。
WHO 预认证部门将 Quality Chemical Industries Limited（QCIL，乌干达）的 MA211 蒿甲醚/苯芴醇 20mg/120mg 片列入预认证清单。该产品按技术转移产品评估，参照 Cipla 的 MA064 产品。WHO 预认证表示支持加强本地制药生产能力的举措，并欢迎企业间的技术转移安排及类似合作。
WHO 预认证团队将 Resonance Specialities Limited 生产的吡嗪酰胺原料药列入预认证。含吡嗪酰胺的制剂用于结核病治疗领域。WHO 原料药预认证由两部分组成，评估原料药主文件 APIMF 是否符合 WHO 规范与标准，并评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。
WHO 药品预认证单位发布第43次原料药意向书邀请，向原料药生产商征集预认证评估申请，本次邀请新增氢化可的松（琥珀酸钠）、放线菌素D、长春新碱和阿糖胞苷4种原料药。
推荐理由：WHO 第43次原料药预认证邀请新增4种原料药，可帮助原料药企业核对本次受理的品种范围。
细胞与基因治疗（CGT）在美欧英三大监管体系下仍存在分类、CMC、可比性和长期随访等差异。欧盟和英国将 ATMP 分为基因治疗、体细胞治疗和组织工程产品三类，FDA 则主要按作用机制和生产方式分类。
WHO 于2026年8月13日发布首次邀请，邀请儿童肿瘤治疗药品生产商提交意向书（EOI），由预认证部门评估产品。邀请涵盖两类产品，一是需要开发儿童适用剂型的优先儿科肿瘤药，二是用于应对供应与可及性缺口的部分必需抗癌药。2024年1月的儿科药物优化（PADO）工作确定了环磷酰胺、依托泊苷、巯嘌呤、甲氨蝶呤、丙卡巴肼和替莫唑胺六个优先药物，WHO 已为其制定目标产品概况（TPP）。
推荐理由：WHO 首次邀请儿童肿瘤治疗药品生产商提交预认证意向，材料说明了两类受邀产品的划分依据与六个优先药物。
WHO 预认证团队宣布，由 Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd 生产的利托那韦（Ritonavir）原料药已通过 WHO 原料药预认证程序。该程序包括评估原料药主文件（APIMF）以核查是否符合 WHO 规范与标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含利托那韦的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分构成，可帮助读者理解该项资格认定的组成。
WHO发布工作文件草案QAS/26.1004，主题为筛查与检测劣质/伪造药品技术的选择与使用，公开征求意见至2026年8月31日。草案评估拉曼（含SORS、SERDS）、近红外、中红外、薄层色谱（TLC/HPTLC）和比色纸基分析装置，按原料药鉴别、定量、杂质谱及DEG/EG污染检测等性能标准比较。文件还简述XRF、侧流免疫分析等新兴技术以及HPLC、质谱等确认方法，并设有现场便携设备采购章节。
WHO 已将《制药产品连续制造考量要点》定稿版作为 TRS 1067 附件2 发布，草案此前于 2025 年初发布。定稿保留十章结构，改动集中在重点调整，第 3 章更关注经济与环境可持续性，第 4 章更强调物料可追溯性与 RTD。术语表新增并重组了定义，连续制造现被定义为两个或两个以上集成单元操作，WHO 预计不久将该文件作为独立出版物发布。
ECA GMP News 梳理了口服固体制剂生产的 GMP 要求，指出设备与厂房须适用、生产工艺须经过验证，防止混淆和交叉污染是关键环节。文章比较了分区做法，欧盟 GMP 指南未针对固体制剂规定具体洁净级别，而是要求基于风险评估确定卫生级别与分区，WHO 指南则采用 Level 1 至 Level 3 的三级保护体系。
WHO 发布涉及药品临床试验的 GCP 指南草案，含两个附件，征求意见截止 2026 年 9 月 6 日。该草案取代 1995 年版，核心 GCP 原则与 ICH E6(R3) 保持一致。指南由主原则、附件 1 和附件 2 三部分共同构成，附件 2 涉及含去中心化要素、实用性要素或真实世界数据的试验。
WHO 预认证部门（PQT）发布第42次原料药意向书邀请，新增用于镰状细胞病治疗产品的原料药羟基脲。公告日期为 2026 年 7 月 27 日，面向原料药生产商征集供 WHO 预认证部门评估的意向书，相关文件栏另附第43次邀请文件。
WHO 预认证部门发出首份镰状细胞病治疗药物意向征集，邀请生产商提交意向书参与产品评估。征集品种包括羟基脲 500 mg 胶囊，羟基脲 100 mg 和 500 mg 单刻痕可溶或分散片为优选，羟基脲 500 mg 单刻痕可溶或分散片为最低要求。
推荐理由：WHO 预认证部门就镰状细胞病治疗药物发出意向征集，并列明羟基脲各剂型的最低与优选要求，可供相关企业核对申报范围。
WHO 预认证部门于 2026 年 7 月 10 日将意大利 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 的咖啡因柠檬酸盐输注液及口服液（60 mg/3 mL，编号 AP003）列入预认证清单。该产品用于治疗早产儿呼吸暂停。
WHO 已将 M/s. Apitoria Pharma Private Limited 生产的多替拉韦钠原料药列入预认证名单。WHO 说明原料药预认证由两部分组成，即评估原料药主文件以核实是否符合 WHO 规范与标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含多替拉韦钠的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
世界卫生组织药品预认证团队（WHO PQT/MED）将于 2026 年 6 月 16-18 日参加在上海新国际博览中心举办的 CPHi 展会。预认证团队及检查专家将在 6 月 17 日上午由 CCCMHPIE 主办的 CPhI 国际机构最新动态及问答交流会上进行报告分享。
WHO 预认证单位将 RV Life Sciences（印度）生产的 HA794 度鲁特韦（钠）片剂新增至预认证清单，公告日期为 2026 年 6 月 18 日。
WHO 预认证单位（PQT）将 Mepro（印度）的吡喹酮 600mg 片剂（NT022）新增至预认证清单。该公告发布日期为 6 月 18 日。
WHO 于 2026 年 6 月 16 日发布新一批公开检查报告（WHOPIRs），相关检查涉及两家场地。其中 Xiamen Innovax Biotech Co Ltd 的检查日期为 2025 年 9 月 22 日至 26 日，地点在中国厦门；Swiss Pharma Nigeria Ltd (Swipha) 的检查日期为 2025 年 9 月 1 日至 5 日，地点在尼日利亚拉各斯。
推荐理由：WHO 公布两份新的公开检查报告，列出相关场地的检查时间与地点，可用于了解此类检查信息的公开形式。
WHO 预认证部门已将 Hetero 的两款达芦那韦（乙醇合物）/利托那韦复方片剂列入预认证清单，编号为 HA757 与 HA758。两款产品规格分别为 400mg/50mg 和 800mg/100mg，企业所在地为印度。
WHO发布新一批公开检查报告（WHOPIRs），页面列出两条相关检查信息。Micro Labs Limited的检查日期为2026年2月16日至18日，地点在印度Bengaluru；Leping Safely Pharmaceutical Co Ltd的检查日期为2025年10月20日至23日，地点在中国景德镇市。
WHO于2026年4月24日在官网发布《速释口服剂型生物等效性》工作文件草案（QAS/25.990），公开征求意见。草案拟更新WHO对片剂、胶囊和口服混悬剂等速释口服制剂生物等效性的建议，并设专门的数据完整性章节，指出申报人对所提交数据完整性负最终责任。
WHO 药品预认证第41次原料药邀请新增三种用于物质使用障碍治疗的盐酸盐原料药：丁丙诺啡（盐酸盐）、美沙酮（盐酸盐）和纳洛酮（盐酸盐）。该动态于 2026 年 5 月 26 日发布。