WHO 发布 TRS 1060 亚硝胺指南，附件 2 涉及药品亚硝胺防控

WHO 于 2025 年 4 月在其网站发布 TRS 1060 指南包，其中附件 2 为药品中亚硝胺杂质预防与控制良好实践考虑。附件 2 面向辅料、活性成分、加工助剂和制剂的生产商与包装商，章节涵盖风险评估、根本原因分析、风险控制策略、可接受摄入限值和分析方法。文章指出，WHO 附件 2 被视为对 ICH M7(R2) 等现有 GMP 指南中亚硝胺要求的补充。