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ECA GMP News(专业解读)·· 2026-04-15AI 评分69

欧洲药典发布2.4.35塑料材料可提取元素章节修订版(Issue 13.1),2027年1月1日起实施

Revision of Ph. Eur. Chapter on Extractables in Plastic Materials

AI 导读

欧洲药典修订2.4.35药用塑料材料中可提取元素章节(Ph. Eur. Issue 13.1),自2027年1月1日起实施。修订版在测定部分加入非穷尽元素清单,包括锑、砷、镉、钴、铜、铅、锂、汞、镍、钒,并规定采用ICP-MS(Ph. Eur. 2.2.58)检测。九个月实施期自Issue 13.1起算,修订版最迟须在2027年1月1日实施。

来源:ECA GMP News(专业解读) · gmp-compliance.org