FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2013-06-25精选AI 评分73
FDA发布药用与医疗器械用肝素粗品质量监测最终指南
Heparin for Drug and Medical Device Use: Monitoring Crude Heparin for Quality
AI 导读
FDA发布最终行业指南，提示粗品肝素存在污染风险，涉及原料药生产商、制剂与医疗器械生产商及分装商等。该指南为2013年6月定稿版本，文件编号FDA-2012-D-0083，由兽药中心、药品评价与研究中心和器械与放射健康中心共同发布。指南说明可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由
该定稿指南提示粗品肝素存在污染风险，并列出原料药、制剂与医疗器械生产商、分装商等需要关注的对象。
正文 · AI 翻译
指南文件
药用及医疗器械用肝素：粗品肝素的质量监测 行业指南 2013年6月
正式版
- 案卷编号：
- FDA-2012-D-0083
- 发布机构：
-
指南发布办公室
兽药中心
药品评价与研究中心
医疗器械与放射健康中心
本指南旨在提醒原料药（API）生产商、成品药品和医疗器械生产商、再包装商及其他相关方注意粗品肝素污染的潜在风险。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2012-D-0083。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov