EMA发布非致突变杂质资格认定反思文件

EMA于2026年2月初在其网站发布非致突变杂质资格认定反思文件，拟补充非致突变杂质在资格认定与安全评估方面的既有指南，并讨论无动物方法。文件目录涵盖风险评估总体框架、代谢物、Read across、关注水平、可接受水平计算、新方法学以及体内资格研究等章节。其中新方法学部分包括计算毒理学、体外方法和不良结局路径，文件另附两个附件。