USP 在《药典论坛》51(6) 发布 <1664> 可提取物与浸出物系列的三份章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日。其中 <1664.3> 局部眼用药品与 <1664.4> 局部及透皮给药药品为新增章节，<1664.1> 吸入与鼻用药品为修订版。<1664.1> 修订基于 2015 年 8 月 1 日生效版本，新增元素杂质、亚硝胺以及货架期内额外浸出物时间点的检测内容。
推荐理由：材料列出 USP <1664> 系列三份草案的章节编号、剂型范围与征求意见截止日期，便于读者定位对应章节。
EMA 与 CMDh 联合发布的亚硝胺杂质问答文件于 2025 年 10 月更新并发布第 23 版。此次新增与修改主要涉及第 22 问，即 CAPA 实施期间 N-亚硝胺超过 AI 时的控制方法，该问题在此前版本中已更新过。文件变更历史列出了相应调整内容。
德国联邦卫生部（BMG）在其网站发布了《标准合同条款条例》（Standardvertragsklauselverordnung，StandVKlV）的英文译本。该条例包含在《临床试验实施与批准简化条例》中，已于2025年9月18日在联邦法律公报公布，适用于2025年12月17日之后签订的合同。BMG 指出英译仅供非德语读者辅助理解，有疑义时以德文版为准，翻译偏差不具法律效力。
USP 在药典论坛 PF 51(6) 发布通则 <1225> 修订草案，章节标题拟由《药典程序验证》改为《分析程序验证》。草案拟与 ICH Q2(R2) 及 USP <1220> 的分析程序生命周期衔接，并与新引入的 <1221> 互补，同时引入可报告结果、符合目的等概念。意见反馈截止 2026 年 1 月 31 日。
推荐理由：材料梳理了USP <1225>拟修订的标题、结构与新增概念，并列出可能受影响的关联章节，便于与ICH Q2(R2)对照阅读。
德国工程师协会（VDI）发布2083系列指南第22篇草案《可凝结空气物质的测量》，该20页草案可通过Dinmedia获取。草案描述表面冷凝化学污染的采样与分析方法，适用于产品与工艺可能受化学表面清洁度影响的生产和仓储区域，涉及硅烷和硅氧烷等有机污染物。液体工艺介质中的污染不在该文件覆盖范围内。
USP发布通则草案大纲，就拟新增的<319>丙交酯-乙交酯聚合物嵌段长度核磁共振波谱测定法征集早期意见，反馈截至2025年11月30日。该通知于2025年10月31日发布，拟提案预计刊登于PF 52(2)（2026年3-4月）。PLG与PLGA聚合物常用作缓释制剂及部分医疗器械的辅料，此前USP已发布<315>和<316>章节。
EDQM在11月初首次于官网发布《取得CEP或使变更获批的分步流程》文件，作为指南说明取得CEP所需的步骤与流程。文件同时列出新提交和变更的时限，涵盖新CEP申请（含经由姊妹文件的申请）、变更与续期、通知与持有人转移、新申请与姊妹文件的文件关闭，以及CEP程序中评估与GMP检查活动之间的互动等章节。
欧盟委员会于2025年10月在《欧盟官方公报》发布两项兽药GMP实施条例，分别为针对成品的（EU）2025/2091和针对用作起始物料的活性物质的（EU）2025/2154。两项条例将于2026年7月16日生效，取代EudraLex第4卷现行的兽药及其活性物质GMP规定。欧盟委员会同时发布对应关系表，说明新规与现行GMP框架的衔接。
推荐理由：材料梳理了两项兽药GMP实施条例的发布、2026年7月16日生效安排，以及与人用GMP框架的对应关系表。
ICH E2D(R1)《上市后安全数据：个例安全性报告管理与报告的定义和标准》已到达 ICH 进程第 4 阶段，并进入第 5 阶段实施阶段。EMA 已发布该指南，将于 2026 年 3 月 18 日起在欧盟法律框架内适用。修订版更新了上市后药品安全信息管理报告的定义、标准与监管指导，并新增针对采用原始数据收集的非干预性研究及二手数据使用的非干预性研究的安全数据管理指导。
推荐理由：材料说明 ICH E2D(R1) 已进入第 4 阶段并在欧盟自 2026 年 3 月 18 日起适用，可帮助读者定位上市后安全数据管理与报告的定义和标准更新。
英国临床试验法规更新将于2026年4月28日生效，届时 ICH-GCP E6(R3) 将在英国实施，所有试验需遵循 GCP 原则，用于上市许可的试验需符合完整指南。MHRA 计划于2025年12月发布定义变更清单，2026年1月发布 GCP 指南草案，3月更新重要细节修改（MOID）流程。据 MHRA 介绍，简化审批、减少重复旨在使临床试验的设立和开展更快更容易。
EMA 更新了关于欧盟与美国互认协议（MRA）影响的问答文件，新增对依赖美国境外 FDA 检查结果的说明。文件称，经试点评估后，EU GMP/GDP 检查员工作组同意自 2025 年 10 月 1 日起可自愿依赖美国 FDA 在美国境外开展的检查结果。更多欧盟成员国的检查能力获确认（塞浦路斯、捷克、斯洛伐克、意大利和罗马尼亚），马耳他和克罗地亚的兽药生产商检查评估仍在进行。
USP 在《药典论坛》51(5) 重新发布两项金属包装材料新章节草案 <662> 和 <1662>，征求意见截止 2025 年 11 月 30 日。这两章以去年 PF 50(4) 发布的版本为基础，<662> 原提案已被取消并由更新版本取代，<1662> 未作修订但一并重新发布以再次征集反馈。因金属包装系统尚无统一的监管或药典标准，USP 包装与分销专家委员会承诺将两章实施推迟五年。
英国新的临床试验法规已于2025年4月获议会批准，将于2026年4月28日生效，符合预设标准的实质性修改可适用自动批准流程，MHRA将在验证后14天内作出决定。
ECA目视检查组已定稿注射剂目视检查指南第5.0版，新增关于难检查单元的第5章，并细化AQL试验中检出颗粒后应遵循的处置流程。该版本还更新了自动检查系统的再确认与再验证、批次放行等章节，新增PQ、PV等定义，并反映EU GMP Annex 1、USP <790>/<1790>、Ph. Eur. 2.9.20和5.17.2以及FDA可见颗粒注射剂检查指南草案的现行要求。
ECA ATMP 兴趣小组在 2025 年 5 月至 8 月期间就 EMA 5 月发布的概念文件提交正式意见，该文件宣布计划修订 EudraLex 第 4 卷 Part IV，小组对将 Annex 1 纳入修订后指南表示关切，相应草案发布日期尚未公布。小组还参与了 Ph. Eur. 第 5.34 章等药典文件的意见征集，并推出聚焦 ATMP 供应链及 SoHO 的两个新活动概念。
2025 年 9 月 26 日 USP 宣布通过经修订的协调版通则<701>崩解试验，该修订由 PDG 批准、欧洲药典担任协调药典，并经 USP 剂型专家委员会认可，PDG 流程达到 Stage 4（原 Stage 6）。
2025年9月30日，欧洲药典在Pharmeuropa 37.4发布第2.4.24章残留溶剂鉴别与控制的全面修订草案，公开征求意见。起草说明称此次修订以编辑性调整为主，旨在提升清晰度与可用性。
欧洲药典新增通论 2.8.28 侧柏酮测定已在 Pharmeuropa 37.4 公布并公开征求意见，截止 2025 年 12 月 31 日。该通论采用气相色谱法，用于草药和草药制剂中侧柏酮的定量测定，已验证适用于香紫苏油、鼠尾草叶（Salvia officinalis）、三裂鼠尾草叶、鼠尾草酊和西班牙鼠尾草油。
欧洲药典 2.8.23 草药显微检查章节修订草案已在 Pharmeuropa 37.4 发布，公开征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。修订允许在粉末粒径上有更大灵活性，并说明单论未标注筛号时 355 号筛最合适。用于显微检查的粉末经单一筛网过筛后即可使用。
欧盟网站于2025年9月中旬发布更新版变更分类指南，该指南将自2026年1月15日起强制适用。此次修订属于变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）更新的一部分，修订后文件包含四章，第2章和第3章下设子章节。目录涵盖IA、IB、II类变更与扩展的提交程序、人流感与人类冠状病毒疫苗年度更新、worksharing 程序以及附件。
英国新的分散式制造框架已于2025年7月23日生效，覆盖即时检验与模块化制造，依据《2025年人用药品（修订）（模块化制造与即时检验）条例》。该框架由MHRA牵头跨学科制定，要求获得分散式制造资格前须充分论证临床获益。GMP要求未变，控制场地须持有相应生产许可、包含分散式制造主文件并接受检查，集中式制造仍为默认模式。
USP 在《药典论坛》PF 51(5) 发布新信息性章节 <1664.5> 口服剂型并公开征求意见，意见提交截止到 11 月底。该章节就生产或包装组件可能迁移至口服剂型的可浸出物评估给出指导，覆盖液体、半固体和固体口服剂型。
FDA发布《替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施》最终指南，用于以替代方式评估待审上市申请涉及的药品生产设施。指南草案于2023年9月发布，定稿时考虑了草案发布后收到的意见，并对药品生产商提供所需文件的建议时限、检查中远程专家的使用、技术协调以及虚拟互动困难等要点作出调整和澄清。FDA称这些替代工具补充检查，但不被视为检查。
USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案及配套 Stimuli 文章，征求意见截至 2025 年 11 月 30 日。
推荐理由：材料梳理了新 USP 通则 <1079.5> 的适用范围、章节框架及其引用的其他 USP 章节，便于读者定位运输通道温度分布确认的草案内容。
Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。修订涉及还原性物质、可提取锌和碎裂三节，其中将 rubber 改为 closure，以明确要求同样适用于涂层和双层密封件。该章节不涵盖硅弹性体密封件，其要求见 Ph. Eur. 3.1.9。
WHO发布《生物制品质量控制中替代或取消动物试验指南》，并称其中关于体外试验及替代或取消动物试验的建议优先于2025年之前发布的WHO文件中的相应质量控制要求。WHO自2019年起委托英国NC3Rs审查其指南中的动物试验要求，81份WHO文件中有63份含效力、热原或神经毒力等动物试验。WHO建议产品开发者和制造商尽早推动无动物体外方法的开发、验证与实施，暂无法替代时应减少、优化动物试验。
推荐理由：材料归纳了WHO关于生物制品质量控制中替代或取消动物试验的新指南要点，并给出81份文件的审查结果，可供关注3Rs的读者参考。
EMA 于 2025 年 7 月和 9 月再次更新并发布集中授权程序相关 Q&A 文件。授权前程序建议文件修订了第 1、2、3、5、6 章的部分问答，并新增孤儿药资格撤销后的处理问题 3.3.6；授权后程序建议文件在第 1、3、5、8、22 章有增补、删除和修订。
EMA于2025年7月再次发布两份IRIS指南更新版本：《IRIS guide for applicants》升至3.9版，《IRIS guide to registration and RPIs》升至2.18版。
EMA 的 HMPC 采纳了草药起始物料 GACP 指南最终修订版，该指南草案于去年发布。修订版将文件更新至现行标准，考虑过去 10 年的进展如室内种植技术发展，并纳入 2009 年发布的 EU GMP 指南附录 7 等法律解释。附录 1 新增室内种植条款，涵盖关键质量属性与关键工艺参数识别、过程验收标准与控制，以及关键设备的确认。
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
USP发布第<111>章《生物试验设计与分析》修订草案，删除了卡方检验这一联合独立试验结果的选项。草案以2020年8月1日正式版本为基础，其余两个选项及该章其他部分未作修订。相关的<1032>、<1034>章为尚未生效的新章节，标注USP 2026年10月1日，属非约束性指南。
USP 完成《天平<41>》和《分析天平称量<1251>》两章节定稿，两份文件将于 2026 年 2 月正式生效。两章节的征求意见期已于 2024 年底结束，此次除形式调整外还对文本作了实质性修订。草案可在 Pharmacopeial Forum 网站注册后查看。
欧洲药典委员会（EPC）于2025年7月完成单克隆抗体（mAbs）公共标准制定试点阶段。该项目2014年启动，已制定英夫利昔单抗浓溶液（2928）与阿达木单抗浓溶液（3147）各论，以及TNF-α拮抗剂效价细胞学测定、毛细管等电聚焦和体积排阻色谱三项通用章节，其中部分文本已收载于欧洲药典，阿达木单抗各论仍处于Pharmeuropa 37.1和37.3公开征求意见阶段。
HMPC发布关于Cannabis sativa L., flos的公开声明草案，认为目前尚无法建立大麻花的欧盟草药专论，征求意见截止2025年10月31日。草案指出，部分欧盟成员国存在的调配制剂数据不能替代在欧盟内10年系统且有记录使用的要求。由于各制剂不相同，缺乏规格和质量一致的产品用于疗效与安全性评估，HMPC认为传统使用和/或成熟使用的要求未获满足。
欧洲药典大麻花专论修订草案已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。草案放宽了 THC 优势型鉴别试验 C 中 delta-9-四氢大麻酚 HPTLC 斑点的接受标准，以覆盖斑点极淡或缺失的情况。外来物质项下放宽了供患者处方用药的药材种子和叶的接受标准，其中成熟种子为零限值，叶长超过 1.0 cm 仍受通则 2.8.2 的 2% 总限控制。
EMA与HMA于2025年7月底联合发布《人用药品亚硝胺杂质——欧洲药品监管网络的应对》报告，概述欧洲药品监管网络对亚硝胺的应对。报告章节涵盖沙坦类和雷尼替丁的CHMP第31条审查、针对所有人用药品的第5(3)条审查以及程序、安全、质量和市场监测等安排。除最初关注的沙坦类和雷尼替丁外，第2.2节还覆盖其他相关药品。
欧洲药典第12版在全新线上平台发布，此后仅提供线上版本，印刷版随之终止。原有的三年周期（一版加八个增补）改为年度版、每年由三期组成，第12版由12.1、12.2、12.3三期构成，各期收录在年度三次欧洲药典委员会会议之一通过的新增和修订文本。各通则或专论旁标示实施状态，尚未生效的标为 not yet in force，更正文本标为 in force 并附更正日期。
USP在USP-NF 2026年第1期评论中回应了利益相关方对通则<202>固定油薄层色谱鉴别方法的反馈并据此修订方法文本。该修订草案曾在PF 50(5)征求意见至2024年11月30日。针对样品条带施加表述的澄清建议获采纳，USP还新增一句说明，即专论未指定方法时可用任一方法。
MHRA 监察博客于 2025 年 5 月 16 日发布 GMP 与 GDP 证书文章，说明英国签发证书的有效期处理方式。WHO 于 2023 年 5 月宣布新冠公共卫生紧急事件结束后现场检查恢复，以处理超出标准有效期的证书积压，MHRA 对 GMP 证书引入新的书面合规评估，为英国及第三国生产场地提供更新。