EMA 更新欧盟与美国互认协议（MRA）问答文件

EMA 更新了关于欧盟与美国互认协议（MRA）影响的问答文件，新增对依赖美国境外 FDA 检查结果的说明。文件称，经试点评估后，EU GMP/GDP 检查员工作组同意自 2025 年 10 月 1 日起可自愿依赖美国 FDA 在美国境外开展的检查结果。更多欧盟成员国的检查能力获确认（塞浦路斯、捷克、斯洛伐克、意大利和罗马尼亚），马耳他和克罗地亚的兽药生产商检查评估仍在进行。