FDA发布评估待审申请药品生产设施的替代工具最终指南

FDA发布《替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施》最终指南，用于以替代方式评估待审上市申请涉及的药品生产设施。指南草案于2023年9月发布，定稿时考虑了草案发布后收到的意见，并对药品生产商提供所需文件的建议时限、检查中远程专家的使用、技术协调以及虚拟互动困难等要点作出调整和澄清。FDA称这些替代工具补充检查，但不被视为检查。