ICH 里约热内卢双年度大会通过 E6(R3) 附件 2 并更新多项指南进展
ICH 双年度大会于 2026 年 6 月 2–3 日在巴西里约热内卢举行，会议按 ICH 协调流程 Step 4 通过 ICH E6(R3) 附件 2《药物临床试验质量管理规范》。
#杂质控制
ICH Official NewsAI 评分5858
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 株式会社クレハ因残留溶剂可能超规自主召回クレメジン速崩錠500mg多个批次（Class II）
株式会社クレハ因参考品检出残留溶剂乙醇超出规格值，对クレメジン速崩錠500mg的多个已出货批次启动自主召回。PMDA 将该召回列为 Class II，召回开始日为令和8年5月18日。公司称该残留溶剂属微量且其他承认规格均符合，认为不会发生严重健康损害，目前未收到该产品的健康损害报告。
推荐理由：材料列出多批已出货批次因残留溶剂乙醇可能不符合承认规格而自主回收，可帮助读者核对批次范围与风险描述。
ECA GMP NewsAI 评分7171 USP 拟修订玻璃容器章节 <660> 与 <1660> 并征求意见
USP 包装与分销专家委员会（PDEC）提出修订 USP 玻璃容器章节 <660> 与 <1660>，征求意见截止 2026 年 7 月 31 日。<660> 拟更名为玻璃容器及其组成，新增铝硅酸盐与石英玻璃两种材料，以波长色散 X 射线荧光（WDXRF）鉴别试验取代玻璃颗粒试验，删除表面蚀刻试验，并新增采用 ICP 技术的可提取砷试验。
ECA GMP NewsAI 评分7575 FDA 发布抗生素杂质标准指南草案并征求意见
FDA 于 2026 年 4 月中旬发布《Establishing Impurity Specifications for Antibiotics》行业指南草案，征求意见截至 2026 年 6 月 22 日。
中检院国家药品抽检年报与探索性研究精选AI 评分8282 国家药监局发布2025年国家药品抽检年报，19386批次总体合格率99.2%
2025年国家药品抽检完成135个品种19386批次，总体合格率99.2%，样品涉及1164家药品生产企业、2845家经营企业和553家使用单位。化学药品不符合规定63批次、中成药20批次、中药饮片66批次、境外生产药品10批次，而国家组织药品集中采购中选品种与生物制品所检项目均符合规定。对不符合规定产品，药品监管部门采取查封扣押、暂停销售、督促召回等措施，并发出958份药品质量风险提示函。
推荐理由：年报给出2025年国家药品抽检19386批次的总体合格率与各环节、各类别不合格项目分布，可用于了解上市后抽检的重点品种与风险处置方式。
ECA GMP NewsAI 评分6969 欧洲药典发布2.4.35塑料材料可提取元素章节修订版（Issue 13.1），2027年1月1日起实施
欧洲药典修订2.4.35药用塑料材料中可提取元素章节（Ph. Eur. Issue 13.1），自2027年1月1日起实施。修订版在测定部分加入非穷尽元素清单，包括锑、砷、镉、钴、铜、铅、锂、汞、镍、钒，并规定采用ICP-MS（Ph. Eur. 2.2.58）检测。九个月实施期自Issue 13.1起算，修订版最迟须在2027年1月1日实施。
ECA GMP News精选AI 评分7979 EMA/CHMP 发布原料药化学指南最终版，2026年9月1日生效
EMA/CHMP 的《原料药化学指南》已发布最终版，将于2026年9月1日生效。该指南征求意见持续至2025年1月底，经质量工作组（QWP）通过并获人用药品委员会（CHMP）批准，适用于现有和新的原料药。最终版在4.3.2杂质章节纳入N-亚硝胺，并在4.2.2章节比草案更详细地讨论返工以及物料和溶剂回收。
推荐理由：材料对比了原料药化学指南草案与最终版，并归纳了在亚硝胺、返工与溶剂回收方面的调整及生效安排。
ECA GMP NewsAI 评分5858 ECA GMP News 解读医用大麻适用的 GMP、GACP 与药典要求
ECA GMP News 撰文梳理医用大麻适用的 GMP 要求，指出德国以 AMWHV 落实 GMP，欧盟层面由 EU GMP 指南及附录 7 规定。文章说明 GACP 覆盖种子质量、种植与采收，干燥及后续生产通常归 GMP，去污处理不得替代 GACP 或 GMP，欧盟禁止用环氧乙烷处理植物原料。
ECA GMP NewsAI 评分5656 ECA 梳理草药药品的 GMP 要求，涵盖 EU GMP 附录7 与 GACP 分工
ECA GMP News 梳理草药药品的 GMP 要求，涉及德国 AMWHV、EU GMP 指南及附录7 的 GACP 与 GMP 分工。文章指出植物提取物作为活性物质的初始提取步骤应按 EU GMP 第二部分原料药要求执行，并列出重金属、农药残留、真菌毒素、吡咯里西啶生物碱和微生物等污染物。
ECA GMP NewsAI 评分6767 EMA发布两份兽用药品元素杂质风险管理文件，相关要求2026年9月1日生效
EMA于2026年2月20日发布两份兽用药品元素杂质风险管理文件，相关要求将于2026年9月1日生效。其中一份针对免疫学兽用药品提出风险评价提交的分阶段计划，并列出新产品与已有产品的时间表和义务，相关规定见于欧洲药典通则2619。
ECA GMP NewsAI 评分7272 CMDh/EMA 更新亚硝胺问答文件附录1，新增多项物质并修订数据
CMDh/EMA 在2026年3月更新亚硝胺问答文件附录1，新增多项物质并更新部分可接受摄入量数据。新增和更新条目在可接受摄入量列表中用红色标出。附录1由非临床工作组编制，其可接受摄入量基于致癌效力分类方法（CPCA）。
ECA GMP NewsAI 评分5858 EMA公开ICH Q3E可提取物与浸出物指南草案收到的意见
EMA公开了ICH Q3E可提取物与浸出物指南草案在公开征求意见期间收到的各方意见。该草案去年发布征求意见，拟首次建立针对包装材料、给药系统（器械）和生产工艺中E&L评估的统一科学框架。EMA表示这些意见可能影响后续定稿进程，部分领域预计仍需进一步澄清或细化。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分7979 Viatris Santé 在 ANSM 同意下召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 薄膜衣片批号 8212020
Viatris Santé 在 ANSM 同意下以预防措施召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 薄膜衣片批号 8212020（28 片装，CIP 3400930276211，有效期 07/2028），原因是在该批次片剂中检出极少量喹硫平（每片低于 0.048 mg）。
推荐理由：材料列出受影响批次的编号、有效期与药房分发时间段，并说明缺陷源自原料药生产环节，便于药房核对并联系患者。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 就 Bayer 的 Gastrografin 与 Urografin 150 发布 Class 3 药品召回 EL(26)A/12
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回，Bayer Plc 因检出超过可接受限度的杂质，预防性召回 Gastrografin 胃肠用溶液及 Urografin 150 输液与注射剂的全部库存，召回级别为药房和批发商层级。
推荐理由：通报列明三类受影响产品的批次、有效期与首次分销日期，并说明召回限于药房和批发商层级，可供核对库存。
ECA GMP NewsAI 评分6969 EMA发布非致突变杂质资格认定反思文件
EMA于2026年2月初在其网站发布非致突变杂质资格认定反思文件，拟补充非致突变杂质在资格认定与安全评估方面的既有指南，并讨论无动物方法。文件目录涵盖风险评估总体框架、代谢物、Read across、关注水平、可接受水平计算、新方法学以及体内资格研究等章节。其中新方法学部分包括计算毒理学、体外方法和不良结局路径，文件另附两个附件。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8080 MHRA 发布 2 级药品召回，涉及 Sterling Pharmaceuticals 的 KidNaps（褪黑素）1mg/ml 口服溶液效期内全部批次
MHRA 缺陷药品报告中心发布 2 级药品召回，Sterling Pharmaceuticals 与 Veriton Pharma 召回效期内所有批次的 KidNaps（褪黑素）1mg/ml 口服溶液。
推荐理由：通报列明受影响批次、效期与首次分销日期，并说明召回源于年度稳定性检验中外观与总杂质不符合标准。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6666 MHRA 发布 Accord Healthcare 卡莫司汀 100 mg 粉末及溶剂二级药品召回，涉及批次 M2408383
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级（Class 2）药品召回，Accord Healthcare Ltd 召回卡莫司汀 100 mg 输液用浓缩液粉末及溶剂批次 M2408383，原因是官方药品检验实验室（OMCL）检测发现非挥发性残留不符合标准。
推荐理由：通报列明批次、有效期和首次分销日期，读者可据此核对自有库存与该批次的召回范围。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6666 上海市药品监督管理局发布2025年第4期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局发布2025年第4期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2026〕2号），通告抽检不符合规定产品，落款日期为2026年1月20日。对不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法查处。通告附件为药品抽检不符合规定汇总表。
推荐理由：通告汇总本期抽检不符合规定产品，并说明监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施。
ECA GMP NewsAI 评分6363 ECA 分析 FDA 检查中乙二醇、二乙二醇和甲醇检测缺陷增多的原因
ECA GMP News 分析指出，自 2023 年以来 FDA 警告信中起始物料检测缺陷的出现频率显著上升。FDA 曾于 2023 年 5 月发布行业指南，针对甘油、丙二醇等高风险药用组分中二乙二醇和乙二醇的检测，同年还发布了乙醇和异丙醇中甲醇检测的政策指南。文章列出供应商甘油管控中的三类常见错误，包括缺少完整鉴别和定量纯度检测、盲目依赖供应商证书，以及证书未标明甘油原生产商。
ECA GMP News精选AI 评分8282 FDA 警告 Owen Biosciences 苯杂质超标但未召回市售批次
FDA 在 2025 年 10 月 30 日签发、11 月 25 日公布的警告信中指出，美国外用 OTC 药品生产商 Owen Biosciences 在实验室控制、稳定性试验和质量部门监督方面存在严重缺陷。
推荐理由：材料梳理了警告信中实验室控制、稳定性试验与质量部门缺陷及未召回的决定，可帮助读者理解苯杂质确认后的处置链条。
ECA GMP NewsAI 评分6969 CMDh/EMA 于2025年12月更新亚硝胺问答文件附录1并新增物质条目
CMDh/EMA 在2025年12月更新亚硝胺问答文件的附录1，新增多种亚硝胺物质并更新部分已有条目的数据。新增物质包括 N-nitroso-4-phenylpiperazine、N-nitroso-cytisine、N-nitroso-selumetinib 等，更新条目包括 N-nitroso-ramipril、N-nitroso-bumetanide 等。
ECA GMP NewsAI 评分6363 USP 将修订版滑石粉各论实施日期由 2025 年 12 月 1 日延至 2026 年 6 月 1 日
USP 将修订版滑石粉各论的正式日期从 2025 年 12 月 1 日改为 2026 年 6 月 1 日，在原有两年实施期之外再增加六个月。USP 称收到反馈，企业在采购对照品以及开展 X 射线衍射（XRD）和偏光显微镜（PLM）检测方面存在困难。根据 General Notices 3.10，利益相关方可在正式日期之前提前采用修订版各论。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 在药典论坛 51(6) 发布三份可提取物与浸出物章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日
USP 在《药典论坛》51(6) 发布 <1664> 可提取物与浸出物系列的三份章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日。其中 <1664.3> 局部眼用药品与 <1664.4> 局部及透皮给药药品为新增章节，<1664.1> 吸入与鼻用药品为修订版。<1664.1> 修订基于 2015 年 8 月 1 日生效版本，新增元素杂质、亚硝胺以及货架期内额外浸出物时间点的检测内容。
推荐理由：材料列出 USP <1664> 系列三份草案的章节编号、剂型范围与征求意见截止日期，便于读者定位对应章节。
ECA GMP NewsAI 评分6666 EMA/CMDh 再次更新亚硝胺杂质问答文件至第23版
EMA 与 CMDh 联合发布的亚硝胺杂质问答文件于 2025 年 10 月更新并发布第 23 版。此次新增与修改主要涉及第 22 问，即 CAPA 实施期间 N-亚硝胺超过 AI 时的控制方法，该问题在此前版本中已更新过。文件变更历史列出了相应调整内容。
ECA GMP News精选AI 评分8282 USP <1225>修订草案发布于药典论坛，拟更名为分析程序验证
USP 在药典论坛 PF 51(6) 发布通则 <1225> 修订草案，章节标题拟由《药典程序验证》改为《分析程序验证》。草案拟与 ICH Q2(R2) 及 USP <1220> 的分析程序生命周期衔接，并与新引入的 <1221> 互补，同时引入可报告结果、符合目的等概念。意见反馈截止 2026 年 1 月 31 日。
推荐理由：材料梳理了USP <1225>拟修订的标题、结构与新增概念，并列出可能受影响的关联章节，便于与ICH Q2(R2)对照阅读。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6565 MHRA 三级药品召回：Zambon SpA 的 Emylif 50mg 口崩膜（EL(25)A/47）
MHRA 缺陷药品报告中心对 Zambon SpA 的 Emylif 50mg 口崩膜批号 C24QA104 发布三级药品召回（EL(25)A/47），属药房与批发商层面的预防性召回。
推荐理由：通报说明了该批次因24个月稳定性时间点未知杂质超标而提前召回，并给出药房与批发商层面的处置及患者用药指引。
ECA GMP NewsAI 评分6363 欧洲药典在Pharmeuropa 37.4发布残留溶剂第2.4.24章修订草案征求意见
2025年9月30日，欧洲药典在Pharmeuropa 37.4发布第2.4.24章残留溶剂鉴别与控制的全面修订草案，公开征求意见。起草说明称此次修订以编辑性调整为主，旨在提升清晰度与可用性。
ECA GMP NewsAI 评分6363 欧洲药典新通论 2.8.28 侧柏酮测定在 Pharmeuropa 37.4 征求意见
欧洲药典新增通论 2.8.28 侧柏酮测定已在 Pharmeuropa 37.4 公布并公开征求意见，截止 2025 年 12 月 31 日。该通论采用气相色谱法，用于草药和草药制剂中侧柏酮的定量测定，已验证适用于香紫苏油、鼠尾草叶（Salvia officinalis）、三裂鼠尾草叶、鼠尾草酊和西班牙鼠尾草油。
ECA GMP NewsAI 评分7373 USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布口服剂型新章节 <1664.5> 并征求意见
USP 在《药典论坛》PF 51(5) 发布新信息性章节 <1664.5> 口服剂型并公开征求意见，意见提交截止到 11 月底。该章节就生产或包装组件可能迁移至口服剂型的可浸出物评估给出指导，覆盖液体、半固体和固体口服剂型。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6161 上海市药品监督管理局发布2025年第3期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局发布2025年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2025〕25号），通告抽检不符合规定的产品。不符合规定产品清单见附件药品抽检不符合规定汇总表。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法查处。
推荐理由：材料通告本期抽检不符合规定的产品，并说明相关企业已被要求停售、停用、召回并依法查处，便于核对具体批次。
ECA GMP News精选AI 评分7777 ICH Q3E 可提取物与浸出物指南草案进入 Step 2b 并开启公开征求意见
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。
ECA GMP NewsAI 评分5757 欧洲药典大麻花专论修订草案在 Pharmeuropa 37.4 发布征求意见
欧洲药典大麻花专论修订草案已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。草案放宽了 THC 优势型鉴别试验 C 中 delta-9-四氢大麻酚 HPTLC 斑点的接受标准，以覆盖斑点极淡或缺失的情况。外来物质项下放宽了供患者处方用药的药材种子和叶的接受标准，其中成熟种子为零限值，叶长超过 1.0 cm 仍受通则 2.8.2 的 2% 总限控制。
ECA GMP NewsAI 评分6868 EMA与HMA联合发布人用药品亚硝胺杂质应对报告
EMA与HMA于2025年7月底联合发布《人用药品亚硝胺杂质——欧洲药品监管网络的应对》报告，概述欧洲药品监管网络对亚硝胺的应对。报告章节涵盖沙坦类和雷尼替丁的CHMP第31条审查、针对所有人用药品的第5(3)条审查以及程序、安全、质量和市场监测等安排。除最初关注的沙坦类和雷尼替丁外，第2.2节还覆盖其他相关药品。
ECA GMP NewsAI 评分4848 USP 发布通则 <317> 征求意见汇总：ICP-OES 测定氢氧化钠与氢氧化钾
USP 在 2025 年 7 月 25 日发布的 USP–NF 2026 Issue 1 Commentary 中，汇总了针对 ICP-OES 测定氢氧化钠中钠含量与氢氧化钾中钾含量通则草案的公众意见。
TGA 实验室检测报告精选AI 评分6161 TGA发布Pfizer与Moderna COVID-19 mRNA疫苗质量保证与控制检测结果
TGA发布Comirnaty（Pfizer Australia Pty Ltd）与Spikevax（Moderna Australia Pty Ltd）COVID-19 mRNA疫苗的质量保证与控制检测报告，批放行检测于2021年2月9日至2024年7月26日期间进行，且批放行仍在持续。
推荐理由：报告以表格列出两款mRNA疫苗批放行所用的检测项目与对应方法，可对照了解各质量属性的分析路径。
ECA GMP NewsAI 评分7474 WHO 发布 TRS 1060 亚硝胺指南，附件 2 涉及药品亚硝胺防控
WHO 于 2025 年 4 月在其网站发布 TRS 1060 指南包，其中附件 2 为药品中亚硝胺杂质预防与控制良好实践考虑。附件 2 面向辅料、活性成分、加工助剂和制剂的生产商与包装商，章节涵盖风险评估、根本原因分析、风险控制策略、可接受摄入限值和分析方法。文章指出，WHO 附件 2 被视为对 ICH M7(R2) 等现有 GMP 指南中亚硝胺要求的补充。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP HMC 发布大麻花序专论最终授权版本 1.0
USP 草药典（HMC）发布大麻花序专论最终授权版本 1.0，此前于去年发布修订草案。专论规定总 THC 与总 CBD 含量均为标示量的 90% 至 110%，涵盖 THC 主导、CBD 主导及 THC/CBD 中间三种化学型。微生物污染检测提供标准与面向高风险人群的更严格两套限度，重金属限度为砷 0.2 ppm、镉 0.3 ppm、铅 0.5 ppm、汞 0.1 ppm。
ECA GMP NewsAI 评分7373 修订版 USP <561> 植物来源品种章节在药典论坛 51(4) 发布并征求意见
修订版 USP 章节 <561> 植物来源品种已在药典论坛 PF 51(4) 发布，征求意见截止 2025 年 9 月 30 日。该修订拟新增 GC-MS 方法测定多环芳烃（PAHs），并参照欧盟委员会条例 2015/1933 提出限度，苯并[a]芘不超过 10.0 ppb，苯并[a]芘、䓛、苯并[a]蒽与苯并[b]荧蒽总和不超过 50.0 ppb。
ECA GMP News精选AI 评分7878 Swissmedic 更新原料药与制剂亚硝胺风险评估规定
Swissmedic 发布原料药与制剂亚硝胺杂质风险评估新规定，采用致癌效力分类方法（CPCA）和增强型 Ames 试验（EAT）评估致癌性并设定可接受摄入量（AI）。
推荐理由：材料梳理了 Swissmedic 依据 CPCA 和 EMA 已发布可接受摄入量设定的亚硝胺风险评估分级控制与申报要求。
ECA GMP NewsAI 评分6868 欧洲药典第 2.8.27 章草蒿脑测定草案刊于 Pharmeuropa 37.3 并征求意见
欧洲药典（Ph. Eur.）拟新增第 2.8.27 章草蒿脑测定，已刊于 Pharmeuropa 37.3 并公开征求意见，截止 2025 年 9 月 30 日。