MHRA 三级药品召回：Zambon SpA 的 Emylif 50mg 口崩膜（EL(25)A/47）
Class 3 Medicines Recall: Zambon SpA, Emylif 50mg orodispersible film, EL(25)A/47
MHRA 缺陷药品报告中心对 Zambon SpA 的 Emylif 50mg 口崩膜批号 C24QA104 发布三级药品召回（EL(25)A/47），属药房与批发商层面的预防性召回。
通报说明了该批次因24个月稳定性时间点未知杂质超标而提前召回，并给出药房与批发商层面的处置及患者用药指引。
目录
DMRC 参考编号
DMRC - 35367036
上市许可持有人
Zambon SpA
药品详情
Emylif 50mg 口崩膜
PL: 31654/0013
活性成分：利鲁唑
SNOMED 代码：42121311000001106
GTIN: 8031609001824
受影响批次批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| C24QA104 | 04-2027 | 56 袋 | 13/05/2025 |
背景
持续稳定性试验发现，一批 Emylif 膜在 24 个月稳定性时间点出现未知杂质超出规格的结果。Emylif 膜此前获批的有效期为 36 个月。
表中列出的 Emylif 50mg 口崩膜批次正作为预防措施被召回，因其尚未达到自生产日期起 24 个月（C24QA104 将于 2026 年 4 月 30 日达到 24 个月时间点）。
出于高度谨慎，后续批次的 Emylif 50mg 口崩膜标示的有效期为 18 个月。
本次召回为药房和批发商级别。
致医护人员的建议：
立即停止供应指定批次。将该批次的所有库存隔离，并使用您供应商批准的流程退回供应商。该批次作为预防措施在药房和批发商级别提前召回。其他批次不受影响，可按印刷的有效期供应。
医护人员应向患者提供的建议：
由于这是药房和批发商级别的召回，患者无需采取进一步措施。患者应继续按医护人员处方服用批号 C24QA104 的药品。该批次在 2026 年 4 月 30 日之前将保持在规格限度内。
出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划 报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 + 44 (0)800 0288 942。
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 + 44 (0)800 0288 942。
本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致
缺陷药品报告中心
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
下载文件
来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk