ECA 分析 FDA 检查中乙二醇、二乙二醇和甲醇检测缺陷增多的原因

ECA GMP News 分析指出，自 2023 年以来 FDA 警告信中起始物料检测缺陷的出现频率显著上升。FDA 曾于 2023 年 5 月发布行业指南，针对甘油、丙二醇等高风险药用组分中二乙二醇和乙二醇的检测，同年还发布了乙醇和异丙醇中甲醇检测的政策指南。文章列出供应商甘油管控中的三类常见错误，包括缺少完整鉴别和定量纯度检测、盲目依赖供应商证书，以及证书未标明甘油原生产商。