PMDA 药品召回 Class II·· 2026-05-17精选AI 评分69
株式会社クレハ因残留溶剂可能超规自主召回クレメジン速崩錠500mg多个批次（Class II）
クレメジン速崩錠５００ｍｇ
AI 导读
株式会社クレハ因参考品检出残留溶剂乙醇超出规格值，对クレメジン速崩錠500mg的多个已出货批次启动自主召回。PMDA 将该召回列为 Class II，召回开始日为令和8年5月18日。公司称该残留溶剂属微量且其他承认规格均符合，认为不会发生严重健康损害，目前未收到该产品的健康损害报告。
推荐理由
材料列出多批已出货批次因残留溶剂乙醇可能不符合承认规格而自主回收，可帮助读者核对批次范围与风险描述。
正文
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一般的名称及び販売名
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対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
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回収理由
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危惧される具体的な健康被害
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回収開始年月日
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効能・効果又は用途等
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その他
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担当者及び連絡先
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GTIN及び該当ロット
令和 8年 5月18日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般的名称： なし 販売名 ： クレメジン速崩錠５００ｍｇ
対象ロット 数量（函数） 出荷日 TS23921 2,058 2024年6月18日 TS23X05 2,031 2024年6月21日 TS23X06 2,069 2024年6月25日 TS23X07 1,994 2024年7月1日 TS23X08 1,942 2024年7月2日 TS23X09 2,061 2024年6月17日 TS23X10 1,934 2024年6月19日 TS23X11 2,049 2024年6月24日 TS23X16 2,064 2024年6月26日 TS23X17 2,063 2024年7月5日 TS23X21 2,079 2024年7月1日 TS24218 2,064 2024年10月22日 TS24219 2,055 2024年10月23日 TS24220 2,061 2024年10月28日 TS24221 2,068 2024年11月1日 TS24223 1,928 2024年11月6日 TS24302 1,981 2024年11月13日 TS24303 1,968 2024年11月11日 TS24304 1,938 2024年11月15日 TS24305 2,094 2024年11月18日 TS24306 2,050 2024年11月20日 TS24307 1,829 2024年11月18日 TS24308 2,071 2024年11月22日 TS24309 1,560 2024年11月26日 TS24310 1,536 2024年12月2日 TS24311 2,016 2024年11月25日 TS24312 1,992 2024年12月2日 TS24313 912 2024年12月2日 TS24314 1,128 2024年12月3日 TS24316 1,272 2024年12月4日 TS24317 1,320 2024年12月2日 TS24318 1,224 2024年12月3日 TS24319 1,464 2024年12月3日 TS24320 2,027 2024年12月4日 TS24321 2,052 2024年12月6日 TS24603 2,048 2024年12月10日 TS24X17 2,040 2025年4月8日 TS24X19 2,035 2025年4月23日 TS24X20 2,035 2025年5月7日 TS24Y08 2,049 2025年5月21日 TS24Y09 2,024 2025年4月11日 TS24Y10 2,048 2025年4月15日 TS24Y12 2,044 2025年4月21日 TS24Z10 2,044 2025年5月27日 TS24Z11 2,040 2025年5月28日 TS24Z14 1,982 2025年6月2日 TS24Z15 2,037 2025年6月6日 TS24Z17 2,056 2025年6月9日 TS24Z18 2,055 2025年6月11日 TS25101 2,054 2025年6月24日 TS25104 2,087 2025年7月4日 TS25105 2,028 2025年7月9日 TS25111 2,040 2025年6月23日 TS25112 2,069 2025年6月25日 TS25113 1,563 2025年7月2日 TS25201 2,014 2025年7月7日 TS25203 2,007 2025年7月15日 TS25205 2,044 2025年7月25日 TS25206 2,016 2025年7月28日 TS25211 2,016 2025年8月1日 TS25212 1,523 2025年8月1日 TS25213 2,011 2025年8月1日 TS25215 2,063 2025年7月16日 TS25216 2,073 2025年7月18日 TS25217 1,445 2025年7月23日 TS25218 2,030 2025年7月25日 TS25219 1,022 2025年7月29日 TS25220 2,044 2025年8月1日 TS25301 1,499 2025年8月4日 TS25302 1,150 2025年8月5日 TS25303 1,791 2025年8月6日 TS25304 1,512 2025年8月6日 TS25310 2,068 2025年8月22日 TS25311 2,052 2025年8月26日 TS25314 2,086 2025年8月22日
製造販売業者の名称 ： 株式会社クレハ 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町三丁目３番２号 トルナーレ日本橋浜町オフィス棟 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00070
参考品において残留溶媒（エタノール）の規格値逸脱が複数ロットで確認されたため、市場出荷済みの製品のう ち、残留溶媒（エタノール）の承認規格に適合しない可能性があるロットについて、自主回収することとしまし た。
残留溶媒（エタノール）が規格値を超過している場合でも微量であること、その他の承認規格 は満たしていることを確認していることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えて おります。 なお、現在までに当該製品における健康被害の報告は受けておりません。
令和8年5月18日
下記の疾患における尿毒症症状の改善及び透析導入の遅延 慢性腎不全（進行性）
当該ロットを出荷した医療機関等について全て把握しておりますので、速やかに文書にて通知し、適切に自主回 収いたします。
担当者 ： 株式会社クレハ 医薬品信頼性保証部 連絡先 ： 東京都中央区日本橋浜町三丁目３番２号 電話番号： 03-3249-4736
GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号 24987128122190,14987128122193,04987128242450,,
来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp