MHRA 就 Bayer 的 Gastrografin 与 Urografin 150 发布 Class 3 药品召回 EL(26)A/12

目录

1. DMRC 参考编号
2. 上市许可持有人
3. Medicine Details
   1. Gastrografin 胃肠用溶液
4. 受影响批号
5. Medicine Details
   1. Urografin 150 输液
6. 受影响批号
7. Medicine Details
   1. Urografin 150 注射液
8. 受影响批号
9. 背景
10. 对医护人员的建议
11. 医护人员应向患者提供的建议
12. 附加信息
13. 下载文件

DMRC 参考编号

DMRC- 38673150

上市许可持有人

Bayer Plc

药品详情

Gastrografin 胃肠用溶液

PL: 00010/0537

活性成分：meglumine amidotrizoate 和 sodium amidotrizoate

SNOMED 代码：9757711000001100

GTIN: 5016703008323

受影响批号

药品详情

Urografin 150 输液

PL: 00010/0568

活性成分：meglumine amidotrizoate 和 sodium amidotrizoate

SNOMED 代码：8058511000001109 (250 ml 8058911000001102 (500 ml)

GTIN: 5016703000013 (250 ml) 5016703000983 (500 ml)

受影响批号

药品详情

Urografin 150 注射液

PL: 00010/0569

活性成分：meglumine amidotrizoate 和 sodium amidotrizoate

SNOMED 代码：8057711000001100 (10 ml) 8058111000001100 (20 ml)

GTIN: 5016703000860 (10 ml) 5016703000976 (20 ml)

受影响批号

背景

Bayer Plc 正在召回上述产品的所有库存，作为预防措施，原因是发现一种杂质超过可接受限度。此次召回在药房和批发商层面进行。

对医护人员的建议：

立即停止供应上述批次。将所有库存隔离，并使用您供应商批准的流程将其退回供应商。

医护人员应向患者提供的建议：

患者无需采取任何行动。该药物由医护人员在放射学检查期间给药。此次召回在批发商和药房层面进行。

此次召回是出于高度谨慎，尚未收到患者因该缺陷而受到伤害的报告。

出现不良反应或对用药有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA黄卡计划报告。

补充信息：

如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至[email protected]，或致电0118 206 3116。

如需库存控制咨询，请发送电子邮件至[email protected]，或致电0118 206 3131。

本药品召回通知的接收者应通过副本将此通知告知相关联系人。请NHS区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。

此致敬礼

缺陷药品报告中心

10 South Colonnade

Canary Wharf

London

E14 4PU

电话 +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

下载文件

3类药品召回：Bayer Plc，多种产品，EL(26)A/12