MFDS 通报국제약품(주)큐알론점안액0.15%因二次包装标示错误实施召回
MFDS 通报국제약품(주)生产的큐알론점안액0.15%(透明质酸钠)单剂量因二次包装(铝箔)标示错误实施经营者召回，召回命令日期为2026-07-06。召回范围限于生产编号 ECO32645Q，该编号使用期限为2028-05-02，包装单位为0.5ml/支。
#包装/标签
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5959
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5454 富士胶片和光纯药自主召回プレテスト尿检验试纸，批次SE752因比重与pH试验纸贴附位置颠倒
富士胶片和光纯药对体外诊断用医药品プレテスト（批次SE752）实施自主回收，原因是该批次中尿比重与尿pH试验纸的贴附位置被颠倒。对象批次共1,035个，出货时期为令和8年4月15日至6月29日，回收自令和8年7月6日开始。公司称使用该产品无法获得正确的尿pH和尿比重测定结果，但诊断不单凭该结果确定，目前未收到因此产生的健康损害报告。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6161 MHRA 发布 Flamingo Pharma UK Ltd 氟氯西林胶囊 BP 500mg 三级药品召回（EL(26)A/32）
MHRA 缺陷药品报告中心发布三级药品召回，涉及 Flamingo Pharma UK Ltd 的氟氯西林胶囊 BP 500mg（批号 1600636，有效期 2028年8月31日），原因是部分包装内误装了阿莫西林 500mg 胶囊的说明书而非氟氯西林说明书。
推荐理由：通报列出召回批号、有效期与首次分发日期，并说明误装说明书不影响胶囊质量，便于药房核对库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5454 MHRA更新Relonchem加巴喷丁50mg/ml口服溶液第4类药品缺陷通报，更正批次21F1效期
MHRA更新Relonchem Limited加巴喷丁50mg/ml口服溶液第4类药品缺陷通报，将批次21F1的效期更正为01/04/2027。通报称部分瓶内出现颗粒，经企业调查确认为产品中防腐剂结晶所致，不影响制剂效价，检测样品中防腐剂水平仍充足。因该产品供应关键，相关批次未被召回，医护人员需在调配或给药前目视检查，并按不高于25°C、最好不低于15°C的条件储存。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5757 MHRA 发布四级药品缺陷通报：Brancaster Pharma 苄星青霉素 120 万和 240 万国际单位注射用混悬剂粉末 EL(26)A/30
MHRA 发布四级药品缺陷通报，称 Brancaster Pharma Limited 两个批次的苄星青霉素注射用混悬剂粉末随附了 2023 年 4 月的旧版患者信息说明书，最新批准版本为 2025 年 11 月。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6262 PMDA公布拜耳拜阿司匹灵片100mg一批次Class II自主召回，因印字缺失
拜耳药品因印字工序临时设备设定不良导致部分药片未印字，自主召回拜阿司匹灵片100mg一个批次，批号为JPS8861。该批出货7,203箱，出货期间为2026年5月13日至27日，回收开始日为令和8年6月19日。企业称印字缺损对有效性和安全性影响不大，尚未收到相关健康损害报告。
推荐理由：材料列出涉事批号、出货数量与印字工序设备设定不良这一召回原因，可供核对受影响批次的流通范围。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5858 MHRA 就 Cadila Pharmaceuticals Limited 米氮平 30mg 片剂发布 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/28
MHRA 缺陷药品报告中心就 Cadila Pharmaceuticals Limited 的米氮平 30mg 片剂发布 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/28，原因是外箱 EAN 条码扫描后显示为比卡鲁胺 50 mg 片剂。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5959 MHRA 发布 Teva UK 的 Ponlimsi（Denosumab）60mg 预充式注射器4类药品缺陷通报 EL(26)A/27
Teva UK Ltd 报告 Ponlimsi（Denosumab）60mg 预充式注射器注射液纸盒标签错误，纸盒标注用于皮肤涂抹，而该产品获批用于皮下注射。涉及批号 184472、186711、188656，自 2026 年 1 月 21 日起开始分销，MHRA 通报称该标签错误不构成产品质量风险，批次不召回、不重新包装并继续分销。后续发货将附上该通报副本，提醒医疗人员和患者该产品用于皮下注射。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8585 MHRA 发布二级药品召回：Becton Dickinson ChloraPrep 2% 1mL 与 ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL 涂抹器 EL(26)A/26
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回（DMRC-39617055），Becton Dickinson UK Ltd 因包装过程中可能存在无菌破损，召回 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 1mL 涂抹器和 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 1.5 mL 涂抹器所有有效期至 2028 年 2 月（含）的批次。
推荐理由：通知列出受影响批次的有效期范围与包装环节无菌破损这一原因，便于相关机构核对库存并执行隔离退货。
ANSM 药品质量缺陷与召回AI 评分5757 ANSM 公布 Chloraprep 皮肤用溶液召回，Becton Dickinson France 称包装纸封口褶皱存在潜在无菌性丧失风险
ANSM 公布 Becton Dickinson France 对 Chloraprep 皮肤用溶液（1 ml 玻璃安瓶 60 支与 1.5 ml 玻璃安瓶 20 支带涂抹器）的召回信息。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7676 MHRA 发布 Crescent Pharma 雷米普利 2.5 mg 胶囊 Class 2 召回（批次 GR155023，EL(26)A/25）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 2 药品召回，涉及 Crescent Pharma Limited 的雷米普利 2.5 mg 胶囊批次 GR155023，属患者、药房与批发商层级召回。
推荐理由：通报说明2.5 mg胶囊包装内疑似混入10 mg胶囊批次，并列出受影响批次信息与药房、患者的核对和沟通安排。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分4848 MHRA Class 4 药品缺陷通报：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 的 balance 2.3% 葡萄糖、1.25 mmol/l 钙腹膜透析液（EL(26)A/24）外标签盲文错误
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/24，涉及 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 的 balance 2.3% 葡萄糖。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6060 MHRA 发布 Milpharm 盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/23
MHRA 药物缺陷报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/23，涉及 Milpharm 盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片批次 25882X3 和 25882X2 的患者信息说明书错误。
推荐理由：通报说明两个批次的患者说明书在用法和罕见不良反应条目上有误，外盒说明正确，可用于核对批次与用药指导。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分6464 HSA 召回 Monsel's Solution 批号 640911253，因瓶身保质期标签错误
新加坡 HSA 公告召回 Monsel's Solution（活性成分 Ferric Subsulfate）批号 640911253，召回日期为 2026 年 5 月 7 日，属二级、零售层级召回，问题是瓶身保质期标签错误。
推荐理由：该公告列出了召回产品、批号、类别与零售层级，便于相关机构核对库存并了解 HSA 的召回分级与层级说明。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7575 MHRA 发布 Amarox Limited 舍曲林 100mg 薄膜衣片二级召回通报 EL(26)A/22
MHRA 缺陷药品报告中心发布通报，Amarox Limited 因生产厂二次包装错误预防性召回一批舍曲林 100mg 薄膜衣片（批号 V2500425），该批产品的一个药盒内混入一条西酞普兰 40mg 薄膜衣片泡罩。
推荐理由：通报说明了生产厂包装环节混入其他产品导致召回的具体情形，并列出医疗专业人员与患者的核对处理建议。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 对 Omega Pharma Ltd 的 Napralief 250mg 肠溶片发布三级召回（EL(26)A/21）
MHRA 发布三级药品召回，涉及 Omega Pharma Ltd 的 Napralief 250mg 肠溶片，原因是患者信息说明书第2、3节及纸盒缺少用药文字。受影响批次为 B51496、B51497 和 B51102，包装规格均为9片；该召回于4月23日首次发布，更新版本更正了其中一个批次的失效日期。召回适用于药房和批发商层面，卫生专业人员应立即停止供应上述批次并隔离全部库存。
推荐理由：通报列出受影响批次、包装规格与失效日期，并说明说明书和纸盒缺少用药文字，便于药房与批发商核对库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分4747 MHRA 第4类药品缺陷通知：Doncaster Pharma Limited 的 Hiprex 1g 片剂，EL(26)A/20
MHRA 发布第4类药品缺陷通知 EL(26)A/20，Doncaster Pharma Limited 报告 Hiprex 1g 片剂平行进口批次外包装盲文误标为 1mg，涉及批号 251352/BA、251358/BA、252137/BA、252137/BB、251358/BB，有效期均为 04/2028。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7878 MHRA发布2类药品召回：Crescent Pharma的Ramipril 10mg胶囊（批号GR174091，EL(26)A/19）
Crescent Pharma Limited以预防性措施召回一批Ramipril 10 mg胶囊（批号GR174091，有效期10/2026），因在该批密封纸盒内发现一板Ramipril 5 mg胶囊（批号GR164094），两批产品产自同一生产场地，错误疑发生在GR174091的二级包装环节，公司迄今收到一起投诉。
推荐理由：通报说明了因二级包装环节混入5mg泡罩而召回10mg批次的原因，并列出对医护人员和患者的核对与退回指引。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6666 MHRA 发布 Sandoz 阿哌沙班 2.5mg 和 5mg 片剂第 4 类药品缺陷通知 EL(26)A/17
MHRA 缺陷药品报告中心发布第 4 类药品缺陷通知，Sandoz Limited 阿哌沙班 2.5mg 和 5mg 片剂部分批次包装内的患者说明书缺少更新的安全信息。
推荐理由：通知列出受影响批次的有效期与分销状态，并说明包装说明书缺少儿科适应症及导管拔除后用药的新信息。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6363 MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报：Quadrant Pharmaceuticals 的 Vesomni 6 mg/0.4 mg 缓释片 EL(26)A/16
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Quadrant Pharmaceuticals 平行进口的 Vesomni 6 mg/0.4 mg 缓释片纸盒印错条形码/GTIN，误印为 Solaraze 3% 凝胶的 GTIN。
推荐理由：通报说明涉事批次纸盒条形码印错但不影响片剂质量，因此未启动召回，可供处理标签缺陷时参照。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分8080 GE Healthcare SAS 经 ANSM 同意召回 Omnipaque 350 与 Visipaque 320 注射液特定批次（MED 26/B013）
GE Healthcare SAS 经 ANSM 同意并出于预防，召回 Omnipaque 350 mg d'I/mL 与 Visipaque 320 mg d'I/mL 注射液各 4 个批次（MED 26/B013）。
推荐理由：材料列出两个造影剂品种的召回批次与有效期，并说明瓶壁附着颗粒的缺陷原因，便于核对在库产品。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5353 MHRA 就 Baxter Onkotrone 注射剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(26)A/14
MHRA 缺陷药品报告中心就 Baxter 的 Onkotrone 注射剂 2 mg/ml 输注用浓缩液发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(26)A/14。通知涉及 10 ml 与 12.5 ml 规格的多个批次，原因是这些批次包装内的患者说明书未包含更新后的女性避孕时长信息，该信息由四个月延长至九个月。Baxter 可应请求向批发商和药房提供更新版说明书硬拷贝，后续批次将使用正确版本。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8787 MHRA 发布二级药品召回：Crescent Pharma Limited 雷米普利 5mg 胶囊（批号 GR164099，EL(26)A/11）
MHRA 发布二级药品召回，Crescent Pharma Limited 因生产场地二次包装可能出现差错，召回一批雷米普利 5mg 胶囊（批号 GR164099）。该召回属预防性措施，层级为患者、药房和批发商，企业迄今收到一起投诉，称密封纸盒内装有氨氯地平 5mg 片剂泡罩。药房应停止供应并隔离该批号库存，并对 2025 年 6 月 6 日至 2026 年 3 月 6 日期间配发的患者进行追溯。
推荐理由：通报列明召回层级、受影响批号及对配发患者的追溯安排，便于药房核对库存与流通记录。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分8181 FDA 发布最终规则，将 NDC 统一为 12 位并修订药品标签条码要求
FDA 发布最终规则，要求所有由 FDA 分配的 NDC 统一为 12 位，由 6 位标签商代码、4 位产品代码和 2 位包装代码三段组成。该规则同时修订药品条码标签要求，允许使用符合本标准的数据载体。规则生效日期为 2033 年 3 月 7 日。
推荐理由：材料说明最终规则将 NDC 统一为 12 位三段格式，并修订条码数据载体要求，便于读者核对生效安排。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 发布 Aspar Pharmaceuticals 布洛芬 200mg 片剂与 Ibucalm 200mg 片剂 3 类药品召回 EL(26)A/07
MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 类药品召回，Aspar Pharmaceuticals Ltd 在部分泡罩发现铝箔穿孔后，预防性召回四个批次的布洛芬 200mg 片剂和 Ibucalm 200mg 片剂。
推荐理由：通报列出四个受影响批号、有效期与首次分销日期，说明本次为预防性召回，患者无需采取进一步行动。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7777 MHRA 缺陷药品报告中心发布 Viatris 的 Arixtra 预充式注射器 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04
英国 MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04，涉及上市许可持有人 Viatris Products Ltd 的 Arixtra 注射液预充式注射器，所有在有效期内的批次均受影响。
推荐理由：通报说明全部有效期内预充式注射器批次受影响，并给出针座变色的目视检查与退回供应方的处理建议，可供医护人员实际操作参考。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分4040 MHRA 第4类药品缺陷通报：Blumont Pharma Limited 的 Ocumont Eye Ointment 1% w/w，EL(26)A/03
MHRA 发布第4类药品缺陷通报 EL(26)A/03，Blumont Pharma Limited 报告 Ocumont Eye Ointment 1% w/w 批号 B0866（有效期 30/11/2028）外盒遗漏盲文，该问题仅涉及已分销的这一批，软膏质量未受影响，因此不召回该批次。医护人员发药时应按当地程序为视障患者提供适当支持，患者无需采取任何行动。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6969 MHRA 发布 3 级药品召回，Activase Pharmaceuticals 泼尼松龙 5mg 可溶片两个批次（EL(25)A/54）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 级药品召回，Activase Pharmaceuticals Limited 召回两个批次泼尼松龙 5mg 可溶片，批号 2409006 和 2409007，有效期均为 31/05/2027。
推荐理由：通报列出受影响批号、有效期与首次分发日期，并分别给出医护人员和患者的处置建议，可用于核对在库批次。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 就 Flamingo Pharma UK 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通报（EL(25)A/52）
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Flamingo Pharma UK Ltd 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂的患者信息说明书缺失安全性信息。缺失内容涉及与丁丙诺啡合用可能引起血清素综合征以及干眼，通报称不影响产品质量或用药安全。通报列出受影响批次，并说明效期为 2026 年 5 月 31 日及之后的批次已含更正后的安全性信息。
推荐理由：通报说明缺陷源于患者信息说明书缺失安全性信息，并列出受影响批次，可供了解后续批次更正情况时参考。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 就 Special Concept Development UK Limited 巴氯芬10mg片剂发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(25)A/51
MHRA 药品缺陷报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Special Concept Development UK Limited（以 RxFarma 名义经营）巴氯芬10mg片剂三个批次的患者说明书缺少脑病相关安全性信息，更新后的 SPC 已可获得。
推荐理由：通报说明缺陷在于患者说明书缺少脑病相关安全性信息，片剂质量未受影响且相关批次不召回，并列明分发环节的提示安排。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6565 MHRA 就 Lexon UK Ltd 的 Moclobemide 150mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(25)A/50
MHRA 缺陷药品报告中心就 Lexon UK Ltd 的 Moclobemide 150mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(25)A/50，涉及批次 I3602 和 H4610 纸盒内的患者信息说明书缺少更新的安全性信息。
推荐理由：通知列明了受影响批次、缺失的安全性信息条目，以及给医务人员和患者的相应提示，可供核对在用库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6868 MHRA 发布 Sun Pharmaceutical 芬戈莫德 SUN 0.5mg 硬胶囊 Class 3 召回（批号 HAF2945A）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回，涉及 Sun Pharmaceutical Industries Limited 的芬戈莫德 SUN 0.5mg 硬胶囊，受影响批号为 HAF2945A，有效期至 2027 年 11 月 30 日。
推荐理由：通告列出受影响批号、有效期与首次分发日期，召回针对单一批次并在批发商与药房层级执行，患者被建议继续服药。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7373 MHRA 发布 Baxter Healthcare 复方乳酸钠输注液 1000ml 二级召回（EL(25)A/46）
MHRA 药品缺陷报告中心发布二级药品召回，Baxter Healthcare Ltd 召回一批复方乳酸钠输注液 BP（哈特曼液）1000ml，原因是纸盒标签与内容物不符，部分标注为哈特曼液的纸盒内可能装有林格液 1000ml。
推荐理由：材料列出因纸盒标签与内容物不符而召回的批次号、有效期和已分销数量，便于药房和批发商核对库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6060 MHRA发布Accord Healthcare异丙托溴铵500微克/2毫升雾化溶液Class 3召回（批次UK25B06）
MHRA就Accord Healthcare的异丙托溴铵500微克/2毫升雾化溶液发布Class 3召回，涉及批次UK25B06，有效期2028年3月31日，首次分销日期2025年7月4日。
推荐理由：通报说明该批号因铝箔袋混入面向韩国市场的韩文标签安瓿而召回，并区分药房与批发环节处置及患者无需行动的范围。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5757 MHRA 发布 Neuraxpharm 左乙拉西坦口服溶液颗粒 Class 4 药品缺陷通知 EL(26)A/40
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(26)A/40，涉及 Neuraxpharm UK Limited 的左乙拉西坦口服溶液颗粒（250mg 至 1500mg），原因是现行患者说明书与参考产品信息存在不一致，现有库存均受影响。
TGA 实验室检测报告AI 评分5757 TGA 发布肝素类产品实验室检测调查结果，13 个受检产品均符合质量指标
TGA 实验室部门于 2024 年 11 月至 2025 年 4 月检测 13 个肝素类产品，全部符合所需质量指标。检测覆盖肝素钠、依诺肝素钠（Clexane、Exarane）和达肝素钠（Fragmin）等，按国际药典方法测定抗 Xa 与抗 IIa 活性并检查有关物质。Baxter 两款肝素钠氯化钠注射液出现轻微标签不符合项，TGA 要求申办者更正标签不符合或提交第 14 条豁免。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5353 MHRA 发布 Rayner Pharmaceuticals Dropodex 0.1% w/v 滴眼液 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/10
MHRA 发布 Rayner Pharmaceuticals Limited 的 Dropodex 0.1% w/v 滴眼液 4 类药品缺陷通报（EL(26)A/10，DMRC-38371734），原因是相关批次的患者说明书和产品特性摘要未按欧盟委员会辅料指南更新，缺少磷酸盐浓度信息。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5151 FDA 药品质量文件页列出 MAPP 5019.1 第 1 修订版，涉及注射剂与生物制品的允许过量体积或含量
FDA 药品质量文件页面列出 MAPP 5019.1 第 1 修订版，主题为注射剂与生物制品的允许过量体积或含量。该材料仅含标题，未提供正文，具体适用范围与生效安排需查阅原文。