富士胶片和光纯药自主召回プレテスト尿检验试纸，批次SE752因比重与pH试验纸贴附位置颠倒

令和 08年 07月 06日作成
令和 08年 07月 08日訂正(*)

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： クラスII汎用検査用シリーズ
販売名　　： プレテスト

対象ロット：ＳＥ７５２
数量：１，０３５個
出荷時期：令和８年４月１５日～令和８年６月２９日

製造販売業者の名称　： 富士フイルム和光純薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町３‐１‐２
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80125

本品は同一検体（尿）を用いて尿中のウロビリノーゲン、潜血、ビリルビン、ケトン体、ブドウ糖、蛋白質、
pH、比重、亜硝酸塩、白血球を測定する体外診断用医薬品で、プラスチックストリップ上にこれらの試験紙が貼
付されています。
複数の医療機関より「比重試験紙とpH試験紙の貼り付け場所が逆転している」とのご指摘を受けました。
当該製品ロットを調査しましたところ、尿pHの試験紙の貼付位置に尿比重の試験紙が貼付されており、尿比重の
試験紙の貼付位置に尿pHの試験紙が貼付されていものが混入していることが判明しましたので自主回収すること
といたしました。

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。当該製品を使用して測定した場合、
尿pH及び尿比重について正しい測定結果が得られません。
しかし、本品の測定結果のみで確定診断は行われず、診断は他の臨床結果等を含めた総合的な所見により行
われるため、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

令和8年7月6日

プレテスト
構成製品　Ｐ：尿中蛋白質の測定
構成製品　Ｇ：尿中ブドウ糖の測定
構成製品　ｐＨ：尿ｐＨの測定
構成製品　Ｈ：尿潜血の測定
構成製品　Ａ：尿中アスコルビン酸の測定
構成製品　Ｋ：尿中ケトン体の測定
構成製品　Ｂ：尿中ビリルビンの測定
構成製品　Ｎ：尿中亜硝酸塩の測定
構成製品　ＵII：尿中ウロビリノーゲンの測定
構成製品　ＳＧ：尿比重の測定
構成製品　Ｌ：尿中白血球の測定

出荷先の医療機関は全て把握しておりますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速や
かに回収を行います。

担当者　： 樋口　照光(*)
連絡先　： 臨床検査薬学術開発本部　カスタマーサポート部(*)
電話番号： 03-3270-9134(*)

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,04987481035324,,SE752,