ANSM 药品质量缺陷与召回·· 2 小时前精选AI 评分73
GE Healthcare 在 ANSM 同意下召回 Omnipaque 350 与 Visipaque 320 注射液部分批次
Omnipaque 350 mg d'I/mL, solution injectable et Visipaque 320 mg d'I/mL, solution injectable – Laboratoire GE Healthcare SAS
AI 导读
GE Healthcare SAS 在与 ANSM 达成一致后，出于预防召回 Omnipaque 350 mg d'I/mL 与 Visipaque 320 mg d'I/mL 注射液的部分批次，原因是部分 100 mL 药瓶内壁发现附着颗粒。
推荐理由
材料列出了两款造影剂注射液的具体召回批号、有效期与分发范围，便于核对库存并了解瓶内壁颗粒这一缺陷表现。
正文 · AI 翻译
召回级别：医疗机构和药品流通渠道，以及直接面向收到被召回批次的医护人员。
GE Healthcare SAS 实验室经与 ANSM 达成一致，作为预防措施，召回下列药品批次：
- Omnipaque 350 mg d'I/mL, solution injectable – flacon de 100 mL (CIP 34009 562 388 1 1)
- 批次 17324090（有效期至 2028 年 10 月）
- 批次 17361386（有效期至 2028 年 10 月）
- 批次 17364400（有效期至 2028 年 10 月）
- 批次 17364401（有效期至 2028 年 11 月）
- Visipaque 320 mg d'I/mL, solution injectable – flacon de 100 mL (CIP 34009 352 013 1 7)
- 批次 17264301（有效期至 2028 年 8 月）
- 批次 17264302（有效期至 2028 年 7 月）
- 批次 17302277（有效期至 2028 年 8 月）
- 批次 17323156（有效期至 2028 年 8 月）
此次召回是由于发现某些 100 mL 瓶的内壁附着有颗粒物。如果这些颗粒物脱落且在注射前未被发现，可能对患者安全构成风险。
该实验室指出，截至目前，尚未收到与所观察到的质量缺陷相关的任何质量投诉或不良事件报告。
如对这些药物有任何医学或药学问题，您可以通过以下地址联系 GE Healthcare France 的医学信息部门：[email protected]。
召回级别：医疗机构和药品流通渠道，以及直接面向收到被召回批次的医护人员。
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr