MHRA 发布 Flamingo Pharma UK Ltd 氟氯西林胶囊 BP 500mg 三级药品召回（EL(26)A/32）
Class 3 Medicines Recall: Flamingo Pharma UK Ltd, Flucloxacillin Capsules BP 500mg, EL(26)A/32
MHRA 缺陷药品报告中心发布三级药品召回，涉及 Flamingo Pharma UK Ltd 的氟氯西林胶囊 BP 500mg（批号 1600636，有效期 2028年8月31日），原因是部分包装内误装了阿莫西林 500mg 胶囊的说明书而非氟氯西林说明书。
通报列出召回批号、有效期与首次分发日期，并说明误装说明书不影响胶囊质量，便于药房核对库存。
目录
DMRC 参考编号
DMRC-39902702
上市许可持有人
Flamingo Pharma UK Ltd
药品详情
氟氯西林胶囊 BP 500mg
PL: 43461/0071
活性成分：氟氯西林钠
SNOMED 代码：42544111000001101
GTIN: 5060464503320
受影响批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 1600636 | 31/08/2028 | 28 粒胶囊 | 19/05/2026 |
背景
Flamingo Pharma UK Ltd 已通知 MHRA，某些批次的氟氯西林胶囊 BP 500mg 含有错误的患者信息说明书。受影响批次含有的是阿莫西林 500mg 胶囊的患者信息说明书，而非氟氯西林 BP 500mg 胶囊的患者信息说明书。Flamingo Pharma UK Ltd 估计受影响的数量很少，但作为预防措施，该批次正在被召回。
对医护人员的建议：
停止供应受影响批次。隔离所有剩余库存，并使用您供应商批准的流程将其退回供应商。
对患者的建议：
患者应知悉，少量氟氯西林 BP 500mg 胶囊包装中的患者信息说明书（PIL）有误。受影响包装含有的是阿莫西林 500mg 胶囊的患者信息说明书，而非氟氯西林 500mg 胶囊的患者信息说明书。
患者可以继续按照医生的处方服用胶囊，因为该缺陷不影响胶囊的质量。
患者无需采取进一步措施。此次召回是作为预防措施进行的，适用于药房和批发商层面。
正确的患者信息说明书可在以下网址找到：点击此处。
出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 +44 (0) 800 0668 348。
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 +44 (0) 7784 240228
本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致
Defective Medicines Report Centre
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk