MHRA 发布二级药品召回：Becton Dickinson ChloraPrep 2% 1mL 与 ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL 涂抹器 EL(26)A/26
Class 2 Medicines Recall: Becton Dickinson UK Ltd, ChloraPrep 2% 1mL and ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL applicators, EL(26)A/26
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回（DMRC-39617055），Becton Dickinson UK Ltd 因包装过程中可能存在无菌破损，召回 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 1mL 涂抹器和 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 1.5 mL 涂抹器所有有效期至 2028 年 2 月（含）的批次。
通知列出受影响批次的有效期范围与包装环节无菌破损这一原因，便于相关机构核对库存并执行隔离退货。
目录
DMRC 参考编号
DMRC - 39617055
上市许可持有人
Becton Dickinson UK Ltd
药品详情
ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1mL 涂抹器
PL: 05920/0002
活性成分：葡萄糖酸氯己定 2% w/v 和异丙醇 70% v/v
SNOMED 代码：40818111000001106
GTIN: 20885403491761 10885403491764
ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1.5 mL 涂抹器
PL: 05920/0002
活性成分：葡萄糖酸氯己定 2% w/v 和异丙醇 70% v/v
SNOMED 代码：12775311000001103
GTIN: 27613203022099
受影响批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 所有有效期至 02/2028（含）的批次 * | 所有有效期至 02/2028（含）的批次 | ChloraPrep 1mL 涂抹器：60 支涂抹器 | 11/09/2023 |
| 所有有效期至 01/2028（含）的批次 * | 所有有效期至 01/2028（含）的批次 | ChloraPrep Frepp™ 1.5 ml 涂抹器：20 支涂抹器 | 09/01/2024 |
* 受影响批次的完整列表，见 附件 1
背景
Becton Dickinson UK Ltd 正在召回 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1mL 涂抹器和 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1.5 mL 涂抹器的批次，原因是包装过程中可能存在无菌性破坏。本次召回适用于所有有效期至 02/2028（含）的批次。有效期在 02/2028 之后的批次不受影响。
该缺陷可能增加涂抹器装置被病原体污染的风险，进而可能导致患者感染率上升。每个批次中受影响单位的数量未知，因此作为预防措施，正在召回 附件 1 中所列的批次。
受影响批次的完整详情列表见 附件 1。
致医护人员的建议：
停止供应受影响批次。隔离所有剩余库存，并使用供应商批准的流程将其退回供应商。
医护人员应向患者提供的建议：
患者无需采取进一步措施，因为该产品仅由医护人员使用，他们已采取措施将该产品停用。
本次召回是一项预防措施，旨在降低任何额外的感染风险。
出现不良反应或对用药有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应还应通过 MHRA 黄卡计划 报告。
附加信息：
如需了解所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 08000437546。
如需咨询库存控制事宜，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 01707351330。
本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本，将其告知相关联系人。请 NHS 各区域团队将此通知转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致敬礼
Defective Medicines Report Centre
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk