MHRA 发布 Milpharm 盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/23

目录

1. DMRC 参考编号
2. 上市许可持有人
3. Medicine Details
   1. 盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片
4. 受影响批次批号
5. 背景
6. 对医护人员的建议
7. 对患者的建议
8. 附加信息
9. 下载文件

DMRC 参考编号

DMRC - 39394163

上市许可持有人

Milpharm Limited

药品详情

盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片

PL: 16363/0784

活性成分：盐酸洛哌丁胺

SNOMED 代码：6 片装：27980211000001103，12 片装：27851511000001108

GTIN：6 片装：5060035110667，12 片装：5060035110674

受影响批次批号

背景

Milpharm Limited 发现盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片已批准的药品说明书（PIL）存在一处不一致。与相应的口崩片参考说明书比对后，现行 PIL 中发现两处错误：

第 3 节（给药方法）：PIL 错误地指示患者用水将药片整片吞服。

• 口崩片的正确用法是将药片置于舌上，使其无需用水即可溶解。两个受影响批次的纸盒（外包装）均载有正确的口崩片给药方法，在使用环节大幅减轻了这一不一致。

第 4 节（罕见副作用）：PIL 遗漏了“舌部烧灼感或刺痛感”这一条目（罕见，可能影响多达千分之一的患者），这是口崩片剂型已知的局部作用，已列于 Imodium Instants 参考说明书中。

PIL 中所有其他内容——包括适应症、剂量、给药频率、每日最大剂量、禁忌症、警告、注意事项、药物相互作用及过量信息——均正确无误。公司药物警戒数据库中未发现相关药物不良反应或安全性信号。

对医护人员的建议：

请医护人员注意上述盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片（PL 16363/0784）批号 25882X3 和 25882X2 的 PIL 不一致之处，并酌情将此信息告知患者。

正确的给药说明已印在纸盒上。Milpharm Limited 已确认，所有未来批次都将随附更正后的 PIL 包装。

医护人员应知悉，“舌部烧灼感或刺痛感”是口崩片剂型已知的罕见局部不良反应（频率高达千分之一），尽管目前未列于受影响的 PIL 中。若患者在给药后报告此症状，应将其视为可能的药物相关作用并相应处理。

对患者的建议：

如果您已从批号 25882X3（12 片装）或批号 25882X2（6 片装）中取到盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片，请注意以下事项：

如何服用本片剂：将片剂置于舌上，让其在你口中溶解。无需用水送服。请勿咀嚼片剂。包装内的说明书可能会错误地告诉您用水整片吞服——请遵循纸盒（外包装）上的说明以及本通知中的建议。

需注意的可能副作用：本口崩片的一种罕见副作用（可能影响多达千分之一的人）是舌部烧灼感或刺痛感。该副作用目前未列于包装内的说明书中。如果您出现此症状，请咨询您的医生或药剂师。

您无需退回该药品。您可以按照上述更正后的说明，继续按处方使用。

出现不良反应或对用药有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应还应通过 MHRA 黄卡计划报告。

附加信息：

如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 020 8845 8811。

如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 020 8845 8811。

本药品通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。

此致敬礼

Defective Medicines Report Centre
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU

电话 +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

下载文件

Class 4 Medicines Defect Notification: Milpharm Limited, Loperamide hydrochloride 2 mg Orodispersible Tablets, EL(26)A/23