日本赤十字社对新鲜冻结血浆‐LR「日赤」480 批号 08-3437-9003 实施 Class I 回收，回收理由是献血者感染症检查呈阳性。该批数量为 480mL 1 支，令和8年1月11日出货，回收自令和8年9月30日开始。原文称该制剂未用于患者，故无健康危害，向医疗机构的信息传达已完成。
推荐理由：材料说明该批血浆因献血者感染症检查阳性而回收，并注明未用于患者，可供了解血液制品回收的批次与通报安排。
岩城制药对 Dermosol G 乳膏批次 5AY10 实施 Class II 自主召回，原因是该批次在充填作业中混入微细聚氨酯树脂片。该批次规格为 5g×50，共 1,052 箱，出货期间为令和8年5月14日至9月3日，召回开始日为令和8年10月5日。召回说明称异物肉眼可见、未见因此发生的健康损害，并已掌握全部供货对象、将以书面通知后尽快回收。
PMDA 发布日本药典（JP）2026 年 9 月第二批草案，征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 11 月 30 日。该批草案包含 16 个新各论、3 个天然药物新各论、3 个紫外可见对照光谱和 4 个红外对照光谱。第一批 9 月草案仍可查阅，含 3 个一般信息草案，其征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 30 日。
扶桑薬品工业对透析剂キンダリー透析剤５Ｅ实施Class II自主回收，原因是A剂稳定性监测第18个月纯度试验中，葡萄糖分解物5-HMF超出承认规格。公司在调查有效期内全部参考品后，确认存在超出规格及可能超出规格的批号，回收开始日为令和8年9月30日，对象批号与出荷日期已在通知中列出。公司表示5-HMF在食品中亦有存在、无特别显著毒性，认为不影响本产品的有效性及安全性，且迄今未收到相关健康危害报告。
推荐理由：材料说明该透析剂因稳定性监测中5-HMF超出承认规格而自主回收，并列出对象批号与出荷日期，可供核对受影响范围。
日医工ファーマ对顺铂静脉滴注10mg「マルコ」批号KV0100启动 Class II 自主回收，涉及19,903箱，回收开始日为2026年9月29日。回收原因是该产品加速稳定性试验（6个月）结果显示确认试验的紫外可见吸收光谱异常，而包括有效成分含量在内的其他批准规格均符合，且尚未收到与本件相关的健康损害报告。该批号出货时期为2026年5月27日至2026年7月14日。
推荐理由：该批号回收源于加速稳定性试验6个月时确认试验紫外可见吸收光谱异常，可帮助读者了解稳定性异常与回收判定之间的关联。
一篇分析文章借三起 FDA 案例与一份日本 GMP 不适合判定文件，讨论批记录中 N/A 等符号为何易在检查中被追问。文章区分不适用、零计数、未执行和待结果等不同状态，并结合《药品记录与数据管理要求（试行）》与 PIC/S PI 041-1 给出记录、转录和迟延补充的处理思路。文中提醒三起 FDA 案例的文件性质、时间与领域不同，不能概括为 FDA 因 N/A 连发警告信。
推荐理由：借三起 FDA 案例、日本一例 GMP 不适合判定及中国与 PIC/S 要求，梳理 N/A 等记录符号在检查中易被追问的含义与追溯问题。
株式会社阪本漢法製薬启动アンラビリゴールド的自主召回，PMDA将其公布为Class II，召回开始日为令和8年9月25日。召回涉及02508、025081、07512、11514、06631五个批次，原因是2024年12月改版校毕的S2包装袋在【効能・効果】标示上出现误记。企业称该问题限于包装标示、非产品本身质量不良，安全性与有效性影响极低，且截至目前未收到相关健康损害报告。
FDA批准礼来每周一次基础胰岛素Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），用于配合饮食和运动控制成人2型糖尿病的高血糖。该批准基于III期QWINT项目，四项研究共纳入逾3400名2型糖尿病成人，主要终点A1C降低非劣于每日一次甘精胰岛素或德谷胰岛素。KwikPen将以500单位/mL和1000单位/mL浓度供应，单次注射最高可达400和800单位。
2026年9月18日，PMDA网站列出针对笠野兴产株式会社的《GMP调查不符合联络书》，截至9月21日这是该专栏唯一可查的公开案例。联络书列出稳定性监测失真、生产记录造假与不当放行、质量体系及管理责任失效三项严重缺陷，监管方认为企业未在收到《GMP调查指摘事项书》的15个工作日内完成适当整改。该公开原则上需企业同意，此次是否适用事实已公开的豁免同意条款尚无法确认。
辰巳化学株式会社自主召回左氧氟沙星片250mg「TCK」的四个批号JFDR、JGDS、KADV、KFDZ，原因为稳定性监测12个月时溶出度不符合规格，随后对有效期内批号的参考品确认也得到不符合规格的结果。通知属Class II召回，公司称参考品评价未显示质量下降趋势，尚无相关健康损害报告。对象批号纳品去向已特定，将以文书通知后请医疗机构和药局退货。
推荐理由：该召回源于12个月稳定性监测中溶出度不符合规格，通知列出四个受影响批号及出货时间，可供读者核对批次范围。
在 2026 PDA/FDA 联合监管会议上，Genentech 质量控制总监 Lori Dingledine 介绍了 ATMP 原材料策略与全球监管期望的对齐，并指出难点在执行层面。
生物梅里埃日本对 VITEK 2 酵母样真菌药敏卡 AST-YS08 的 10 个批次实施 Class II 自主召回，原因是两性霉素B药敏试验可能出现假高值（假耐药）结果。召回自2026年9月15日开始，材料称目前未收到由此导致的严重健康损害报告。该公司将改用为此项试验优化的新卡 AST-YS10，切换需更改配套医疗设备设置，并由技术人员按通知前往机构实施。
推荐理由：材料按批次列出真菌药敏卡的召回范围与出库时段，并说明假耐药结果可能使两性霉素B被排除在治疗选择之外。
EMA 发布报告总结 2017 至 2024 年国际 API 检查共享计划进展，指出各监管机构在共享检查计划与结果方面承诺最强，检查报告共享为中等进展，联合检查较上一周期减少 50%。
FDA 批准了一项上市后变更管理协议，允许生产企业将使用鲎血细胞来源材料的传统细菌内毒素检测转为重组内毒素检测方法。该协议可用于肿瘤、心血管、呼吸系统及罕见病等多个治疗领域的多种生物制品，评估在 ICMRA 联合评估试点下由 EMA 牵头完成，FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 和 Swissmedic 参与。
推荐理由：材料记录了 FDA 批准从鲎血细胞来源材料法转向重组内毒素检测的变更管理协议，以及 ICMRA 联合评估试点下的并行审评安排。
Redica 发布 2026 年 8 月监管回顾，当月文件总量不足 600 份，低于通常水平。FDA 定稿 CGT FAQ 指南并起草首个活性免疫疗法效价框架，中国 CDE 为 CGT 开发者开设 PIONEER 支持通道。器械软件方面，FDA 发布生成式 AI 器械讨论稿、IMDRF 定稿预定变更控制计划原则，中国发布首个 BCI 技术审评框架。
因献血后信息处理程序确认献血者感染症检查阳性，日本赤十字社对新鲜冻结血浆‐ＬＲ「日赤」４８０启动 Class I 召回。対象批号为 13-1139-0083，数量 480mL 1 本，令和8年1月15日出货，令和8年8月30日开始回收。该血液制剂未被患者使用，故未发生健康被害。
アルジェニクスジャパン对皮下注产品ヒフデュラ配合皮下注实施 Class II 自主召回，涉批号 P99861CA 共 7480 瓶，自令和8年9月7日启动。原因是海外流通批次报告 1 瓶未开封品检出异物，判断与胶塞有关，故对使用同一胶塞批次生产的对象批次采取预防性措施。该海外批次未在日本出货，未见相关健康损害报告；产品适应症含全身型重症肌无力与慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病。
推荐理由：该产品因海外流通批次未开封瓶检出异物而实施预防性自主召回，日本境内未出货涉事批次且无相关健康损害报告。
沢井製薬对倍他米松片0.5mg「サワイ」实施 Class II 自主召回，原因是稳定性监测中部分批次溶出性不符合承认规格，令和8年9月7日开始。对象批次为625401至625407及625601至625607，出荷时期为2025年11月至2026年7月。公司表示定量值符合承认规格，认为不会发生严重健康损害，目前未收到相关健康损害或疗效不足的报告。
推荐理由：材料说明本次召回源于稳定性监测中部分批次溶出性不符合承认规格，并列出对象批次与出荷时期，可用于核对涉及范围。
PMDA 公布アイ・エル・ジャパン对体外诊断试剂 HemosIL AcuStar HIT-IgG（PF4-H）实施 Class II 自主召回，回收开始日为令和8年9月4日。
日本赤十字社对新鲜冻结血浆-LR「日赤」240 批号 02-0725-8679 启动 Class I 召回，原因是献血后信息显示该献血者符合不可采血问诊项目。该批为 400mL 相当由来 1 本，2025 年 12 月 24 日出货，回收开始日为 2026 年 8 月 29 日，由日本赤十字社北海道区块血液中心生产。
コーアイセイ株式会社因原薬製造所GMP適合性調査申请相关法令手续存在不备，对YM散「イセイ」实施Class II自主召回，回收开始日为2026年8月31日。对象为100g、1000g及1.3g×840包三个规格的多个批次，公司称出货试验与稳定性试验结果均符合规格，认为产品品质、有效性、安全性无问题，不存在重笃健康损害风险，且迄今未收到与本件相关的品质信息或健康损害报告。
推荐理由：材料列明原薬製造所GMP適合性調査申请手续不备引发的自主召回及涉及规格与批次，可作召回通报结构与批次范围的参照。
コーアイセイ株式会社因制造所GMP符合性调查申请相关法令手续不完善，自2026年8月31日起对碳酸氢钠静注7%「イセイ」6个批次实施Class II自主召回。召回原因指向手续不完善，公司称出货试验与稳定性试验结果均符合规格，无严重健康损害风险，且未收到相关质量或健康损害报告。对象批号为23L01、24B01、24E01、24L01、25B01、25H01。
推荐理由：该召回由GMP符合性调查申请手续不完善引发，而非产品缺陷，可用于区分程序性缺陷与质量安全风险两类情形。
PMDA公布EA Pharma的莫比科尔配合内用剂LD与HD共5个批号被自主召回，回收开始日期为2026年8月31日，原因为部分批次的电解质中混入不均一无机盐。涉及批号为418784、403126、403129、462247、471473，发货时间为2024年7月至2026年8月。EA Pharma称主成分聚乙二醇4000符合规格，预计不会造成严重健康损害，目前未收到本件相关的健康损害报告。
推荐理由：材料列出5个受影响批号、发货时间与回收开始日期，并说明回收原因为电解质中混入不均一无机盐。
株式会社カイノス自主召回 TBA 胆汁酸测定试剂（アクアオート カイノス TBA試薬），原因是反应试液(II)性能低下可能导致血清中胆汁酸测定结果不正确。
推荐理由：公告列出三个品番的批次、出货日期与数量，并说明召回源于反应试液(II)性能低下，可供使用方核对手上试剂是否在列。
PMDA 公布オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス对体外诊断试剂 VITROS 微芯片 VALP（バルプロ酸测定试剂盒）的 Class II 自主召回，涉及批次 36-3272 与 37-3554。制造元调查发现目标批次测定结果可能随时间产生正误差，已过期批次 35-3174 也可能出现同类现象；公司称截至目前国内外均未收到相关健康损害报告。召回开始日为 2026年8月26日。
推荐理由：材料列出两个在售批次及一个已过期批次的编号、出货时段与数量，并说明测定正误差可能与临床报告相关。
罗氏诊断自主召回体外诊断试剂 Elecsys HBsAg II quant II（HBs 抗原检测试剂）批号90915501，PMDA 将此次回收列为 Class II。该批号出货33套，出货期间为令和8年4月11日至7月31日，回收信息提供自令和8年8月24日开始。回収理由为制造元内部调查发现该批号测定值较其他批号呈偏高倾向，通知称目前国内外尚无因此事象发生健康损害的报告。
推荐理由：通知列明召回批号、出货数量与出货期间，并说明制造元内部调查发现的测定值偏高倾向。
日本赤十字社对照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施 Class I 回收，对象为批号 48-1223-1327、400mL 由来 1 本，令和８年８月１５日出荷。回收原因为献血后信息确认该献血者存在采血不可疾病既往史，因该血液制剂未被使用，由医疗机构取回。该制剂未用于患者，无健康损害；回收开始日为令和８年８月２０日，纳入先已全部掌握并已完成对医疗机构的信息传达。
PMDA公布ドルド製薬有限会社对18款产品实施Class II自主回收，原因是制造所未作成制造记录及试验记录即出货。对象批次为使用期限在2026年8月至2029年7月的产品，出货时间为2023年8月至2026年7月，数量不明，回收自令和8年8月20日开始。该公司称仅生产内用液剂且未使用高风险原料药，认为不存在严重健康损害风险，目前无健康损害报告。
推荐理由：材料列出18款产品的回收批次区间与出货时间，并说明因制造记录及试验记录未作成即出货，可帮助读者了解日本Class II自主回收的披露口径。
日医工ファーマ因稳定性监测（22个月）显示纯度试验的溶状可能超出承认规格，自主召回头孢替安静注用1g袋「日医工」IP0800、KP0800、AR2600三个批号，召回开始年月日为令和8年8月19日（2026年8月19日）。
ホロジックジャパン（Hologic Japan）对 Aptima HPV 与 Aptima Combo 2（衣原体/淋球菌）两种体外诊断试剂盒启动 Class II 召回，召回开始日为令和8年8月18日。
推荐理由：该召回由海外生产商上市后稳定性监测发现特定酶试剂溶解液可能致检测结果无效而触发，材料逐一列出受影响批次与出货时段。
岩城製薬就硫酸庆大霉素软膏0.1%「イワキ」制造番号5AM29、5AM30启动Class II自主召回，原因是5AM29被报告产品内混有微细不锈钢片（SUS316），调查认定为软膏瓶充填作业中混入。两批次数量分别为1,926支和1,935支，出货时期为令和8年2月9日至6月4日，召回开始日为令和8年8月17日。公司称该异物可视，导致重笃健康损害的可能性低，截至目前无相关健康损害报告。
协和麒麟于令和8年8月17日对アレロック錠5（盐酸奥洛他定）批次470ADA和470PDA启动Class II自主召回。原因为470ADA在长期稳定性监测24个月的溶出试验中不符合承认规格，470PDA因与470ADA至打锭工序属同一批次而被预防性纳入。公司称评估未见品质低下趋势，至今无本件相关的健康损害报告。
推荐理由：材料按批次与出货时期列出召回对象，并说明以24个月溶出结果及同批压片来源划定范围，可供核对召回边界。
日本赤十字社于令和8年8月4日启动对新鲜冻结血浆-LR「日赤」240（批号37-2728-0494）的Class I召回，涉及400 mL相当来源1瓶。召回原因是在献血后信息处理中查明该献血者感染症检查阳性，而以其血液为原料制成的血液制剂未被使用，故从医疗机构取回。该制剂未用于患者，未造成健康损害。
日本赤十字社因献血后确认感染病原体的献血者相关调查，对未使用的输血用血液製剤「照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」」实施Class I召回，对象批号33-7838-0660，数量10単位约200mL共1本，令和8年8月4日出荷。该製品由日本赤十字社東海北陸ブロック血液センター制造，回収開始日为令和8年8月6日，因未用于患者，无健康被害。
日本红十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」４８０发起Class I召回，涉及批号50-2037-5791、数量480mL 1本，原因是献血者感染症检查呈阳性而该血液制剂未被使用，故从医疗机构回收。回收开始日为令和8年7月28日，回收概要作成于令和8年8月3日，该批制剂出货时间为令和7年9月29日。原文称该制剂未被患者使用，因此没有健康损害，纳入先已全部掌握并已通过电话通知医疗机构。
推荐理由：材料为日本红十字社一批未使用新鲜冷冻血浆的Class I召回概要，可了解触发原因与批次范围。
PMDA公布七氟烷吸入麻醉液「VTRS」8个批次的Class II自主召回，原因是部分批次在未事先申请变更的情况下更改了批准文件所载氟化工艺的制造参数。上市许可持有人ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社表示，出货试验全部项目符合标准，目前未收到与该事件相关的健康损害报告。涉事批次出货时间为2024年9月至2025年12月，包装为250 mL瓶装，召回自令和8年7月31日开始。
推荐理由：材料列出8个涉事批次的出货时期与数量，并说明召回源于氟化工艺参数未经变更申请即调整，便于核对受影响范围。
ユースキン制药对医疗唇膏批号 S56U1 实施 Class II 自主回收，数量32,838个，回收开始日为2026年7月30日。该公司称，12个月时点稳定性监测中部分检体出现制剂分离、有效成分定量值不符合批准规格。该批号出货期为2025年11月10日至12月18日，尚未收到与本件相关的健康损害报告。
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 批号 21-0925-2502 启动 Class I 回收，回收开始日为令和8年7月25日。该批次为相当于 400mL 来源的 1 袋，令和7年11月10日出货，制造所为日本赤十字社关东甲信越区域血液中心神奈川制造所。
推荐理由：日本赤十字社依据献血后信息处理程序对单一批次新鲜冷冻血浆发起 Class I 回收，可据此了解该类回收的触发与范围。
东洋钢板对体外诊断试剂ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1实施Class II自主召回，原因是部分产品中UGT1A1控制品2未足量灌装。召回涉及UGA6DE、UGA6EB、UGA6EC、UGA6FA四个批号共14盒，出货期间为令和8年6月22日至7月21日，回收开始日为令和8年7月30日。文件称该品不直接用于人体，目前未收到健康损害报告。
日本赤十字社对批号08-7838-7634的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」实施Class I回收，回收起始日为令和8年7月21日。回收原因是依据献血后信息应对程序，医疗机构报告了同一血液同时制造的输血用血液制剂的质量等问题，该制品未使用并被医疗机构取回。对象数量为10单位、约200mL 1本，出荷时期为令和8年7月19日，材料称该制剂未被患者使用，无健康损害。
推荐理由：该回收记录列明了同一献血来源制品出现质量担忧后的处置方式，并给出批号、数量与回收起始日期。