MHRA 发布 Sandoz 阿哌沙班 2.5mg 和 5mg 片剂第 4 类药品缺陷通知 EL(26)A/17
Class 4 Medicines Defect Notification: Sandoz Limited, Apixaban 2.5mg and 5mg Tablets, EL(26)A/17
MHRA 缺陷药品报告中心发布第 4 类药品缺陷通知，Sandoz Limited 阿哌沙班 2.5mg 和 5mg 片剂部分批次包装内的患者说明书缺少更新的安全信息。
通知列出受影响批次的有效期与分销状态，并说明包装说明书缺少儿科适应症及导管拔除后用药的新信息。
目录
- DMRC 参考编号
- 上市许可持有人
- Medicine Details
- 受影响批次批号
- Medicine Details
- 受影响批次批号
- Background
- 给医护人员的建议
- 医护人员应向患者提供的建议
- 附加信息
- 下载文件
DMRC 参考编号
DMRC-38614094
上市许可持有人
Sandoz Limited
药品详情
阿哌沙班 5mg 片剂
PL: 04416/1608
活性成分：阿哌沙班
SNOMED 代码：40640311000001107
GTIN（28 片）：07613421102531
GTIN（56 片）：07613421102548
受影响批次批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| PS2891 | 30/06/2028 | 56 | 19/01/2026 |
| PT0565 | 30/06/2028 | 56 | 16/01/2026 |
| PT1417 | 31/07/2028 | 56 | 19/01/2026 |
| PU0476 | 31/07/2028 | 56 | 15/01/2026 |
| PU0481 | 31/08/2028 | 56 | 15/01/2026 |
| PV5375 | 31/07/2028 | 28 | 尚未分销 |
| PW1623 | 31/07/2028 | 28 | 尚未分销 |
| PW1624 | 30/04/2028 | 28 | 尚未分销 |
药品详情
阿哌沙班 2.5mg 片剂
PL: 04416/1607
活性成分：阿哌沙班
SNOMED 代码：40655511000001108
GTIN（10 片）07613421102500
GTIN（20 片）：07613421102517
GTIN（60 片）：07613421102524
受影响批次批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| PU1963 | 31/07/2028 | 60 | 15/01/2026 |
| PU3287 | 31/01/2028 | 20 | 15/01/2026 |
| PT4596 | 31/07/2028 | 60 | 15/01/2026 |
| PT2868 | 31/07/2028 | 60 | 尚未分销 |
| PU2604 | 31/07/2028 | 60 | 尚未分销 |
| PU2605 | 31/07/2028 | 60 | 尚未分销 |
| PU2606 | 31/07/2028 | 60 | 尚未分销 |
| PT1722 | 30/11/2027 | 10 | 尚未分销 |
背景
Sandoz Ltd. 已告知 MHRA，受影响批次阿哌沙班中所附的患者信息说明书（PIL）未包含与以下内容相关的最新信息：
- 新获批的儿科适应症（28 天至 <18 岁儿童），以及
- 关于脊髓/硬膜外导管拔除后用药的最新指导。
更新后的 PIL 文字见表 1，并将纳入未来生产的所有批次。
列为“尚未分销”的批次也已使用旧版 PIL 生产和包装。MHRA 在与卫生和社会关怀部讨论后认为这些产品对患者至关重要，因此这些批次将不重新包装并继续分销。因此它们被纳入本通知。
此后生产的所有批次都将包含更新后的 PIL。
表 1——包装说明书（PIL）中缺失的更新安全性信息摘要：
| PIL 章节 | 新版 PIL 文字（实际文本） |
|---|---|
| 第 1 节——阿哌沙班的用途 | “阿哌沙班用于 28 天至不足 18 岁的儿童，治疗血栓并预防静脉或肺部血管中血栓复发。关于适合体重的推荐剂量，见第 3 节。” |
| 第 2 节——服用阿哌沙班前您需要了解的内容（警告和注意事项） | “在服用本药前，如果您有以下任何情况，请告知您的医生、药师或护士：曾置入导管或向脊柱内注射（用于麻醉或减轻疼痛），您的医生会告知您在拔除导管后 5 小时或更长时间再服用本药。” |
| 第3节 - 如何服用阿哌沙班（儿童剂量） | “用于儿童和青少年……剂量取决于体重，将由医生计算。儿童剂量：阿哌沙班5 mg，每次两片，每日两次，共7天，此后每日两次，每次一片。照护者应观察给药情况；可能需要按计划就诊以调整基于体重的剂量。” |
给医护人员的建议：
请注意有关阿哌沙班用于28天至18岁以下儿童的最新信息，以及在脊髓/硬膜外导管拔除后至少5小时给药。将获批的儿童或留置导管患者的剂量建议告知患者和照护者。
应要求，Sandoz Limited将向批发商和药房提供更新版PIL的纸质副本，以便为任何剩余库存补充正确的PIL信息。如需索取PIL纸质副本，请通过[email protected]联系并提供您的详细信息，即地址、产品及批号详情、所需说明书数量。
各规格的更新版PIL可通过电子药品汇编（eMC）获取。
Apixaban Sandoz 2.5 mg薄膜衣片 - 患者信息说明书（PIL）13807
Apixaban Sandoz 5 mg薄膜衣片 - 患者信息说明书（PIL）13806
医护人员应向患者提供的建议：
患者应继续按照其医护专业人员的处方服用阿哌沙班。片剂质量不受缺失信息的影响。如果患者对这些更新有疑问，应咨询其药剂师、护士或医生。
出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过MHRA黄卡计划报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至[email protected]，或致电+44 1276 698101。
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至[email protected]，或致电+44 1276 698020。
本药品召回通知的接收者应通过本通知副本提请相关联系人注意。请NHS区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致敬礼
缺陷药品报告中心
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
下载文件
来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk