MHRA 发布二级药品召回：Crescent Pharma Limited 雷米普利 5mg 胶囊（批号 GR164099，EL(26)A/11）
Class 2 Medicines Recall: Crescent Pharma Limited, Ramipril 5mg capsules, EL(26)A/11
MHRA 发布二级药品召回，Crescent Pharma Limited 因生产场地二次包装可能出现差错，召回一批雷米普利 5mg 胶囊（批号 GR164099）。该召回属预防性措施，层级为患者、药房和批发商，企业迄今收到一起投诉，称密封纸盒内装有氨氯地平 5mg 片剂泡罩。药房应停止供应并隔离该批号库存，并对 2025 年 6 月 6 日至 2026 年 3 月 6 日期间配发的患者进行追溯。
通报列明召回层级、受影响批号及对配发患者的追溯安排，便于药房核对库存与流通记录。
目录
DMRC 参考编号
DMRC- 38717889
上市许可持有人
Crescent Pharma Limited
药品详情
雷米普利 5 mg 胶囊
PL: 20416/0296
活性成分：雷米普利
SNOMED 代码：38739511000001103
GTIN: 05017123077135
受影响批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| GR164099 | 10/2026 | 28 | 2025 年 6 月 6 日 |
背景
Crescent Pharma Limited 正在召回一批雷米普利 5 mg 胶囊，作为预防措施，原因是生产场地可能存在错误。Crescent Pharma Limited 迄今已收到一起投诉，其中发现一盒雷米普利 5 mg 胶囊（批号 GR164099）的密封纸盒内装有氨氯地平 5 mg 片剂的泡罩板。两种产品均在同一生产场地生产，该错误似乎发生在将泡罩板二次包装入纸盒的过程中。请注意，这是一项 2 类患者、药房和批发商级别的召回。
对医护人员的建议：
立即停止供应受影响的雷米普利 5 mg 胶囊批次。将所有剩余库存隔离，并使用您经批准的程序退回供应商。
如果可获得批次/产品追溯信息，药房专业人员及其他参与药品调配的医护人员应识别并立即联系所有已被调配受影响产品的患者，并要求其确认手中是否有剩余库存以供退回。
如果无法获得批次/产品追溯信息，药师应识别所有在 2025 年 6 月 6 日至 2026 年 3 月 6 日期间被调配该产品的患者。在适当且可行的情况下，联系所有已被调配受影响产品的患者，优先联系最近以及在过去 28 天内被调配该产品的患者。该产品大部分于 2025 年分销，因此预计许多此类包装已被调配给患者并被使用。
如果发现任何患者持有该产品，药房专业人员及其他参与调配的医护人员还应联系患者的全科医生，或负责该患者照护的医护人员，以讨论治疗复核，以及是否需要为持续供药开具新处方。
雷米普利和氨氯地平都是用于治疗高血压和心力衰竭的标准抗高血压药。应建议医护人员告知可能服用了错误药物的患者，他们可能会出现与血压降低相关的头晕症状，这是继发于服用了他们此前未使用过的钙通道阻滞剂。此外，由于部分患者可能需要监测，其他临床医生和医护人员可能需要参与其中。医护人员应知悉，仅本通知中所述的批次受到影响。
医护人员应向患者提供的建议：
由 Crescent Pharma Limited 生产的部分雷米普利 5 mg 胶囊纸盒中，可能装有氨氯地平 5 mg 片剂的泡罩条。 作为预防措施，雷米普利 5 mg 胶囊的所有包装，批号 GR164099，均正在被召回。
如果您被处方了雷米普利 5 mg 胶囊并收到了受影响的产品批次（批号 GR164099），请检查纸盒中是否装有正确的药物。批号和有效期信息可在外部纸盒上找到。
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如果纸盒中的泡罩条标签标示并含有氨氯地平 5 mg 片剂，请首先联系您的配药药房。如果纸盒中的泡罩条标签标示并含有雷米普利 5 mg 胶囊，则您无需采取进一步措施。
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如果您不确定或有任何疑问，请向您的药房或负责您护理的其他医护人员寻求建议。
如果您有受影响的包装或此前收到了该批次（如已知），并且您认为自己服用了误装的氨氯地平 5 mg 片剂，且目前正出现任何副作用，请立即就医。
请携带随药物附带的说明书以及任何剩余的药片，前往您的药房或全科医生诊所。
这两种药物均用于治疗高血压，但由于您的身体可能尚未适应不同类型的药物，您的血压可能会低于正常水平，并且您可能因服用氨氯地平而出现头晕。
供参考，患者信息说明书（PIL）中的产品描述如下：
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雷米普利 5 mg 胶囊：雷米普利 5 mg 胶囊为浅灰色和绿色明胶胶囊，胶囊帽上标有“R”，胶囊体上标有“5”。点击此处查看 PIL
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氨氯地平 5 mg 片剂：氨氯地平 5 mg 片剂为白色至类白色圆形片剂，一面凹印有“5”，另一面为空白 – 点击此处查看 PIL
请见下方图片，显示不同的药物以及在哪里可以找到产品的批号和错误泡罩条的识别信息。
雷米普利 5 mg 胶囊 – 批号 GR164099 外部纸盒及批号/有效期信息
氨氯地平 5 mg 片剂 – 批号 GA094034 错误泡罩条
出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询和了解信息，请发送电子邮件至 [email protected]；如需报告副作用，请发送电子邮件至 [email protected] 或致电 +44 1217901596；如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]
本药品通知的接收者应通过本通知的副本，将其提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将其转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致敬礼
缺陷药品报告中心
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk