MHRA 对 Omega Pharma Ltd 的 Napralief 250mg 肠溶片发布三级召回（EL(26)A/21）
Class 3 Medicines Recall: Omega Pharma Ltd, Napralief 250mg Gastro-Resistant Tablets, EL(26)A/21
MHRA 发布三级药品召回，涉及 Omega Pharma Ltd 的 Napralief 250mg 肠溶片，原因是患者信息说明书第2、3节及纸盒缺少用药文字。受影响批次为 B51496、B51497 和 B51102，包装规格均为9片；该召回于4月23日首次发布，更新版本更正了其中一个批次的失效日期。召回适用于药房和批发商层面，卫生专业人员应立即停止供应上述批次并隔离全部库存。
通报列出受影响批次、包装规格与失效日期，并说明说明书和纸盒缺少用药文字，便于药房与批发商核对库存。
目录
发布后说明
本次召回最初于 4 月 23 日发布，现已更新。上市许可持有人已提供其中一个受影响批次的更正有效期。
DMRC 参考编号
DMRC- 39001103
上市许可持有人
Omega Pharma Ltd
药品详情
Napralief 250mg 肠溶片
PL: 02855/0340
活性成分：萘普生
SNOMED 代码：N/A
GTIN: 05012616268236
受影响批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| B51496 | 31/10/2028 | 9 片 | 31/12/2025 |
| B51497 | 31/10/2028 | 9 片 | 03/02/2026 |
| B51102 | 31/07/2028 | 9 片 | 23/12/2025 |
背景
Omega Pharma Ltd 正在召回 Napralief 250mg 肠溶片特定批次，原因是 Napralief 250mg 肠溶片包装中的患者信息说明书（PIL）第 2 节和第 3 节以及纸盒上缺失文字。
纸盒缺失以下文字：
-
成人（18-50 岁）：第一天服用两片，如有需要，6-8 小时后再服用一片。如第二天和第三天需要，每 6-8 小时服用一片。
-
每日服用不得超过三片。
患者信息说明书（PIL）缺失以下以粗体突出显示的文字：
对医护人员的建议：
立即停止供应上述批次。隔离所有库存，并使用您供应商批准的流程将其退回供应商。
对患者的建议：
每日服用不得超过三片。
患者应知悉，Napralief 250mg 肠溶片某些批次的患者信息说明书（PIL）和纸盒不包含最新安全信息，应参考上文列出的正确信息。
患者无需采取进一步措施。本次召回是作为预防措施进行的，适用于药房和批发商层面。
出现不良反应或对用药有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应还应通过 MHRA 黄卡计划 报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询、库存控制查询以及本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected] 或致电 +44 0203 598 9603。
如需库存控制查询，请发送电子邮件至 [email protected] 或致电 +44 01226 704957
本药品召回通知的接收者应通过本通知副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致
缺陷药品报告中心
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk