MHRA 发布 Amarox Limited 舍曲林 100mg 薄膜衣片二级召回通报 EL(26)A/22

目录

1. DMRC 参考编号
2. 上市许可持有人
3. Medicine Details
   1. 舍曲林 100mg 薄膜衣片
4. 受影响批次批号
5. 背景
6. 致医护人员的建议
7. 医护人员应向患者提供的建议
8. 附加信息
9. 下载文件

DMRC 参考编号

DMRC - 39135670

上市许可持有人

Amarox Limited

药品详情

舍曲林 100mg 薄膜衣片

PL: 49445/0116

活性成分：舍曲林

SNOMED 代码：41340311000001108

GTIN: 05060608561834

受影响批次批号

背景

Amarox Limited 正在召回一批舍曲林 100 mg 薄膜衣片，作为预防措施，原因是生产场地发生错误。Amarox Limited 迄今已收到一例来自成年患者的不良事件报告，该患者报告了头痛，经确认，一盒舍曲林 100 mg 薄膜衣片（批号 V2500425）的密封纸盒内装有一板西酞普兰 40 mg 薄膜衣片。两种产品均在同一生产场地生产，该错误似乎发生在将泡罩板二次包装入纸盒的过程中。

请注意，这是一项 Class 2 患者、药房和批发商级别的召回。

致医护人员的建议：

立即停止供应受影响的舍曲林 100 mg 薄膜衣片批次（批号 V2500425）。将所有剩余库存隔离，并使用您批准的退货流程退回供应商。

• 如果可获得批次/产品追溯信息，药房专业人员及其他参与调配的医护人员应识别并立即联系所有已被调配受影响产品的患者，并要求其确认手中是否有剩余库存以供退回。

• 如果无法获得批次/产品追溯信息，药师应识别自2025年11月28日起所有被调配该产品的患者。在适当且可行的情况下，联系所有已被调配受影响产品的患者，优先联系最近以及在过去28天内被调配该产品的患者。该产品大部分于2025年分销，因此预计许多包装已被调配给患者并被使用。

• 如果发现任何患者持有该产品，药房专业人员及其他参与调配的医护人员应联系患者的全科医生或负责该患者照护的医护人员，讨论治疗复核以及是否需要开具新处方以继续供药。

舍曲林和西酞普兰均为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），通过提高脑内5-羟色胺水平用于治疗抑郁症、焦虑障碍及相关精神健康疾病。应建议医护人员告知可能误将西酞普兰片当作其处方舍曲林服用或在其处方舍曲林之外额外服用了西酞普兰片的患者，他们可能会出现5-羟色胺能效应增强。

本病例中报告的不良事件为头痛，停药后缓解；然而，对于易感个体，同时暴露于两种SSRI可能会带来更明显的5-羟色胺能效应风险。但对于已有心脏疾病的患者、65岁以上患者，或正在服用伴随的5-羟色胺能药物或QT间期延长药物的患者，风险更高。

此外，由于部分患者可能需要监测，包括65岁以上或18岁以下患者、肝功能损害患者，以及已知或预测为CYP2C19底物弱代谢者的个体，因此可能需要其他临床医生和医护人员参与。医护人员应知悉，仅本通知中所述的批次受到影响。

医护人员应向患者提供的建议：

由Amarox Limited生产的部分舍曲林100 mg薄膜衣片纸盒中，可能含有西酞普兰40 mg片的泡罩板。作为预防措施，所有批号为V2500425的舍曲林100 mg薄膜衣片包装均正在被召回。

如果您被处方了舍曲林100 mg薄膜衣片并收到了受影响产品（批号V2500425），请检查纸盒中是否含有正确的药物。批号和有效期印在外包装盒侧面。

• 如果纸盒中含有标签标示为西酞普兰40 mg薄膜衣片的泡罩板，请首先联系您的配药药房。

• 如果纸盒中含有标签标示为舍曲林100 mg薄膜衣片的泡罩板，则您无需采取进一步措施。

如果您持有受影响的包装或此前收到了该批次（如已知），并且您认为自己服用了误含的西酞普兰40 mg薄膜衣片，且目前正出现任何副作用，请立即就医。

请携带随药附带的说明书及任何剩余药片前往您的药房或全科医生诊所。如果您不确定或有任何疑问，请向您的药房或负责您照护的其他医护人员寻求建议。

舍曲林和西酞普兰均用于治疗抑郁症和焦虑症；然而，由于您的身体可能尚未适应西酞普兰，您可能会出现最常见的不良反应，如恶心、头痛、睡眠改变和轻度焦虑。

患者信息说明书（PIL）中对药片的描述如下：

• 舍曲林100 mg薄膜衣片：白色至类白色、薄膜衣、胶囊形双凸片剂，一面刻痕线两侧分别压印“3”和“1”，另一面压印“HS”。 点击此处查看PIL

• 西酞普兰40 mg薄膜衣片：白色至类白色、薄膜衣、椭圆形双凸片剂，刻痕线两侧分别压印“Z”和“9”，另一面压印“H”。 点击此处查看PIL

见下方图片，其中展示了不同的药品、产品批号的查找位置以及错误泡罩板的识别方法。

舍曲林 100 mg 薄膜衣片 - 批号 V2500425，外包装盒及批号/有效期信息。

西酞普兰 40 mg 薄膜衣片 – 批号 V2500351 错误泡罩板

出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。

附加信息：

如需所有医疗信息咨询、了解信息及报告副作用，请发送电子邮件至 [email protected] 或致电 +44 2039720005；如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected] 或致电 +44 2039720002。

本药品通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此通知转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。

此致敬礼

Defective Medicines Report Centre

10 South Colonnade

Canary Wharf

London

E14 4PU

电话 +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

下载文件

2 类药品召回：Amarox Limited，舍曲林 100mg 薄膜衣片，EL(26)A/22