MHRA 发布 Crescent Pharma 雷米普利 2.5 mg 胶囊 Class 2 召回（批次 GR155023，EL(26)A/25）

目录

1. DMRC 参考编号
2. 上市许可持有人
3. Medicine Details
   1. Ramipril 2.5 mg 胶囊
4. 受影响批号
5. 背景
6. 对医护人员的建议
7. 医护人员应向患者提供的建议
8. 附加信息
9. 下载文件
10. Annex 1 - images of the packs
    1. Ramipril 2.5 mg 胶囊 – 批号 GR155023（外纸盒，正确的泡罩/胶囊及批号/有效期信息）
    2. Ramipril 10mg 胶囊 – 批号 GR175026（展示 2.5 mg 包装内错误泡罩板的示意图）
    3. 展示 2.5mg 包装内错误胶囊的示意图

DMRC 参考编号

DMRC - 39617807

上市许可持有人

Crescent Pharma Limited。

药品详情

Ramipril 2.5 mg 胶囊

PL 20416/0295

活性成分：ramipril

SNOMED 代码：38578211000001109

GTIN：05017123670138

受影响批号

背景

Crescent Pharma Limited 正在对一批 Ramipril 2.5 mg 胶囊发起预防性召回，原因是在生产场地发现可能存在包装错误。截至目前已收到一起投诉，其中一盒密封的 Ramipril 2.5 mg 胶囊（批号 GR155023）被发现内含两板 Ramipril 10 mg 胶囊（批号 GR175026）。两批产品均在同一场地生产，该问题似乎发生在批号 GR155023 的二级包装过程中。

请注意，这是一项 2 类患者、药房和批发商级别的召回。

对医护人员的建议：

• 立即停止供应受影响的 Ramipril 2.5mg 胶囊批次（批号 GR155023）。将所有剩余库存隔离，并使用您批准的流程退回供应商

应在警报发布后 48 小时内考虑以下患者沟通内容，并在 5 个工作日内执行：

• 如果可获得批次/产品追溯信息，参与药品调配的医护人员应联系所有已获配受影响产品的患者，并要求他们检查手中持有的包装
• 如果无法获得批次/产品追溯信息，药剂师应识别在 2026年1月16日至2026年5月22日期间获配该产品的所有患者。应优先尝试联系在过去 28 天内获配受影响产品的患者
• 应告知任何持有受影响包装的患者立即停止服用，将其退回药房并联系其全科医生诊所。持有未受影响包装的患者（大多数患者）应被告知其可以继续服用该批次的胶囊
• 对于被发现持有缺陷包装的患者，应告知其联系负责其诊疗的处方医生，讨论治疗评估以及是否需要新的处方以继续供药

雷米普利是一种标准抗高血压药，用于治疗高血压、肾脏疾病和心力衰竭。与该缺陷相关的关键风险是无意过量用药，即开具雷米普利 2.5 mg 胶囊处方的患者可能收到 10 mg 胶囊。症状和体征可能包括头晕、昏厥、疲劳或肾功能改变，对高危或脆弱患者可能更为严重。

医疗专业人员应知悉，仅本通知中所述的雷米普利 2.5mg 胶囊批次受到影响。

医疗专业人员应向患者提供的建议：

由 Crescent Pharma Limited 生产的部分雷米普利 2.5mg 胶囊纸盒中可能装有雷米普利 10 mg 胶囊的水泡眼条，作为预防措施正在药房层面召回。

如果您被开具了雷米普利 2.5 mg 胶囊处方，并收到了批号为 GR155023 的 Crescent 包装，请检查内部的水泡眼条（批号和有效期信息可在外部纸盒上找到，见附件 1 中的图片）。

• 如果纸盒内的水泡眼条标示为雷米普利 2.5 mg 胶囊，您无需采取进一步措施，可继续服用该胶囊
• 如果纸盒内的水泡眼条标示为雷米普利 10 mg 胶囊，请勿服用该药物，并联系您的药房
• 如果您不确定或有任何疑问，请向您的药房或负责您护理的其他医疗专业人员寻求建议
• 如果您认为自己已服用了雷米普利 10 mg 胶囊，且目前正出现任何副作用，如头晕、昏厥、疲劳，请立即就医（请携带随药物附带的说明书及任何剩余胶囊前往您的药房或全科医生诊所）

两种规格均用于治疗高血压、心力衰竭和肾脏疾病。服用较高剂量雷米普利的任何可能影响应由您的医疗专业人员进行评估，以确定是否需要进行任何检查或检验。

供参考，患者信息说明书（PIL）中的产品描述如下：

雷米普利 2.5 mg 胶囊：胶囊为浅灰色和浅绿色胶囊，胶囊帽上标有“R”，胶囊体上标有“2.5”。

雷米普利 10 mg 胶囊：胶囊为浅灰色和深绿色胶囊，胶囊帽上标有“R”，胶囊体上标有“10”。

附件 1 中包含显示不同药物、产品批号查找位置以及识别错误水泡眼条的图片。

出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。

附加信息：

所有医疗信息咨询，请发送电子邮件至 [email protected] 或致电 +44 1217901596。

库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]。

本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。

此致敬礼

缺陷药品报告中心

10 South Colonnade

Canary Wharf

London

E14 4PU

电话 +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

下载文档

Class 2 Medicines Recall: Crescent Pharma Limited, Ramipril 2.5 mg Capsules , EL(26)A/25

附件1 - 包装图片

Ramipril 2.5 mg Capsules – Batch GR155023（外盒，正确的泡罩/胶囊及批号/有效期信息）

Ramipril 10mg Capsule – Batch GR175026（展示2.5 mg包装内错误泡罩板的图片）

展示2.5mg包装内错误胶囊的图片