FDA发布透明度路线图，拟扩大药品全生命周期信息公开
FDA发布《监管透明路线图》，计划在删减保密信息后扩大药品全生命周期信息公开。文章由FDA代理幕僚长兼战略倡议副局长Lowell M. Zeta于10月2日在FDA's Voice博客发表，梳理2026财年已达成的里程碑并列出2027财年重点。路线图拟继续公开完全回应函，并在适当删减后公开临床研究报告和经删减的FDA 483表等内容。
#包装/标签
识林AI 评分5858
TGA 药品监管新闻精选AI 评分6969 TGA发布含全活微生物成分登记药品的标签要求同意书
TGA签发同意书，允许含全活微生物成分的登记药品在标签不遵循部分要求的情况下进口、供应和出口。适用药品须至少符合美国药典-国家处方集、英国药典或欧洲药典 monograph 3053 中一项标签要求，arthrospira maxima 和 arthrospira platensis 不在范围内。同意书日期为2026年9月30日，自签发日起生效，有效期至2031年9月30日。
推荐理由：同意书列出含活菌成分登记药品在标签上可不适用的药典与TGO条款及对应前提，便于核对具体产品的标签依据。
PharmOut GMP 专业解读AI 评分6363 PIC/S PE 009-18 生效，解读修订版 Annex 19 参考样品与留样要求
PIC/S PE 009-18 已自 2026 年 9 月 24 日起生效，PharmOut 发文解读修订版 Annex 19 对参考样品与留样的新要求。修订明确参考样品与留样不再是同一概念，再包装产品不要求参考样品，但每次再包装操作需保留代表性留样；照片或电子记录仅在实物留存被证明不可行、经主管当局事先同意并符合 Annex 11 数据完整性要求时，才可替代实物留样。
Bioprocess Online精选AI 评分8484 FDA 容器密封系统指南草案解读，拟取代 1999 年指南与 2002 年问答
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，目前公开征求意见，定稿后拟取代 1999 年 5 月指南及配套的 2002 年 5 月问答文件。
推荐理由：文章逐项对比 1999 年指南与 2026 年草案，梳理可提取物与浸出物、容器密封完整性等条款的变化方向。
Outsourced Pharma精选AI 评分8484 FDA 发布容器密封系统指南草案，专家解析其相较 1999 年版的变化
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，该草案在定稿后拟取代 1999 年指南及 2002 年问答文件。Tim Sandle 的解析指出，草案把容器密封评估转向产品特定的质量风险管理，并新增整合的容器密封完整性框架，将可提取物与浸出物、运输与极端储存条件纳入生命周期评估。草案目前处于征求意见阶段。
推荐理由：文章梳理 FDA 容器密封系统指南草案相较 1999 年旧版的调整，可帮助读者定位风险管理与生命周期要求的变化。
Cell & Gene精选AI 评分8484 FDA 发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，拟替代 1999 年与 2002 年指南
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案并公开征求意见，定稿后拟替代 1999 年 5 月和 2002 年 5 月的两份相关指南。
推荐理由：作者对照 1999 年指南逐项说明草案在产品特定风险评估、可提取物与浸出物及容器密封完整性方面的主要调整。
Swissmedic 药品质量与 GMP 更新精选AI 评分6666 Swissmedic 更新人用药品平行进口指南，明确出口国定义与包装要求，2026年10月1日生效
Swissmedic 更新了人用药品平行进口指南，修订涉及出口国定义、包装要求以及贮存和处理信息，修订版自2026年10月1日起生效。指南明确出口国一般为签发该平行进口产品国家上市许可且药品监管等效的国家，依据欧盟集中审评程序批准的药品，其出口国为采购该产品的欧盟国家。初级包装方面，Swissmedic 不接受在原有境外初级包装上粘贴附加标签，无论包装类型、材质及拟覆盖区域为何。
推荐理由：该修订细化了出口国定义并新增包装与说明书要求，可供从事平行进口的相关方核对受影响条款。
CSV-DI-AI实践录AI 评分6464 PIC/S 发布新版 GMP 指南 PE 009-18，仅修订 Annex 19 并当天生效
PIC/S 发布新版 GMP 指南 PE 009-18，9 月 24 日当天生效，此次仅修订 Annex 19《对照样品与留样》。改动集中在第 9 节，重写平行进口产品再包装的留样规则，并允许在主管当局事先同意下以照片或数字化样品替代实物留样，须满足 Annex 11 的数据完整性要求。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP发布<1664.5>口服制剂可浸出物评估章节草案并征求意见
USP在《药典论坛》PF 52(5)发布新章节<1664.5>口服制剂可浸出物评估草案，征求意见截止2026年11月30日。该章节适用于液体、半固体和固体口服剂型，主要讨论来自生产系统与容器密闭系统的有机可浸出物，元素可浸出物评估适用ICH Q3D。同期还发布一篇关于支持有机可提取物和可浸出物色谱筛查的系统适用性混合物更新的Stimuli文章，15家实验室参与的循环研究确定了最终混合物组成。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分5050 WHO PQT/MED 发布 WHOPAR 口服剂型外观平实语言描述指南第二版更新
WHO 预认证团队药品组（PQT/MED）发布 WHOPAR 口服剂型外观视觉描述指南更新版，即第二版，适用于 WHOPAR 第 3 部分第 6 节和第 4 部分第 3 节。新版增加多层片描述建议，以及压印或印刷标记相对刻痕线位置的描述建议。PQT/MED 欢迎就该文件反馈，反馈可发送至 Mr Wondiyfraw Worku（[email protected]）。
Pharmaceutical CommerceAI 评分6262 Cardinal Health 解读 FDA 将 NDC 由 10 位改为 12 位的转换时间线
Cardinal Health 的 Liberty Dewey 解读了 FDA 将国家药品代码由 10 位改为 12 位的转换，涵盖实施时间线与四条工作线。该最终规则于 2026 年 3 月 5 日发布，生效日期为 2033 年 3 月 7 日，随后的标签转换到 2036 年 3 月 7 日才结束。文中提出最大风险集中在贸易伙伴交接环节，贸易伙伴多年内需同时处理三种 NDC 格式。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6363 Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，2026年9月15日生效并替代第9版
Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，自2026年9月15日起生效，替代第9版。政策覆盖生物杀灭剂、输血用血液及血液成分、移植用细胞组织器官、人用药品、医疗器械、天然健康产品、兽药及兽医健康产品，涉及广告、销售、生产/制造、包装标识、检测、进口、分销、批发和临床试验等活动。
推荐理由：文件列出适用的健康产品类别与受监管活动，并说明自2026年9月15日生效并替代第9版，便于读者核对适用范围。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA 发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案并征求意见
FDA 于2026年8月14日发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案，提出以风险为基础的容器密封系统质量评估的一般原则。草案适用于人用药品和生物制品申报及其变更和补充，覆盖组合产品中作为器械组成部分的容器密封系统，以及依据FD&C法案505G条合法上市的产品。征求意见截止2026年10月13日，FDA还计划就新型容器密封系统评价、可提取物与浸出物评估及相关毒理风险评估发布更多专题指南。
推荐理由：材料说明该草案以风险为基础评估容器密封系统质量，并列出适用范围与后续专题指南方向，便于读者定位需要核对的章节。
做药的那些个事AI 评分7575 FDA发布容器密封系统（CCS）指南草案，文章摘译其中无菌制剂相关内容
FDA发布容器密封系统（CCS）指南草案，文件仍处于草案阶段，现行版本为1999版。文章摘译该草案与无菌制剂相关部分，英文文件名为Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products（draft。
ECA GMP NewsAI 评分7575 欧洲药典3.2.1章药用玻璃容器修订为Issue 13.2，将自2027年4月1日起生效
欧洲药典3.2.1章药用玻璃容器已修订为Issue 13.2，将自2027年4月1日起生效。修订新增说明用于界定玻璃类型和表征水解阻力的A、B、C三项试验的目的，并修改表3.2.1-1以更详细说明各试验及其用途。有色玻璃容器的最大光谱透射限值改按容器壁厚而非体积确定，更多信息见欧洲药典在线（需许可）。
ECA GMP News精选AI 评分8181 欧洲药典拟新增 3.3.9 章预灌封塑料注射器并征求意见至 2026 年 9 月 30 日
欧洲药典拟新增第 3.3.9 章注射用液体制剂用预灌封塑料注射器，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。草案涵盖 COP、COC、PP 等常用材料要求，并包含可见与亚可见颗粒、细菌内毒素、硅油、透明度等检测项目。若采用环氧乙烷灭菌，需符合 GC-MS 残留环氧乙烷检测要求，限值为不超过 10 ppm；草案已刊于 Pharmeuropa 38.3。
推荐理由：材料介绍欧洲药典拟新增 3.3.9 章草案的适用对象、材料与检测要求及征求意见截止日，便于读者定位需核对的章节。
ECA GMP NewsAI 评分7575 欧盟委员会发布 EU GMP 附录19《参考样品与留样》修订版
欧盟委员会于2026年6月24日发布 EU GMP 指南附录19《参考样品与留样》修订版，修订版自2026年9月24日起适用。此次修订聚焦第9节，针对平行进口、平行分销和平行贸易产品，并新增在说明理由且事先获得主管机构认可的前提下，可用照片或数字留样替代实物留样的期望。变更理由为 GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会共同建议修订。
ECA GMP NewsAI 评分7171 USP 拟修订玻璃容器章节 <660> 与 <1660> 并征求意见
USP 包装与分销专家委员会（PDEC）提出修订 USP 玻璃容器章节 <660> 与 <1660>，征求意见截止 2026 年 7 月 31 日。<660> 拟更名为玻璃容器及其组成，新增铝硅酸盐与石英玻璃两种材料，以波长色散 X 射线荧光（WDXRF）鉴别试验取代玻璃颗粒试验，删除表面蚀刻试验，并新增采用 ICP 技术的可提取砷试验。
ECA GMP NewsAI 评分6969 英国新临床试验法规2026年4月28日实施，IMP的GMP指引将另行发布
英国新临床试验法规（CTR）已于2026年4月28日实施，大不列颠的IMP GMP继续引用指令2003/94/EC，北爱尔兰引用授权法规2017/1569。欧盟2017/1569号法规不直接适用于大不列颠，英国将另行发布专门的IMP GMP指引，拟反映原EU GMP Annex 13及更新，应不增加英国生产场地负担但会澄清要求。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6666 Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包
Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包，说明需许可活动的定义、检查环节及适用法规条款与记录保存要求。资料包附条例第 3 部分对生产、包装、贴标、进口和流通的条款对照表，以及各活动的最低记录种类。检查结束后除通知仅含风险 3 或无观察项外，企业需提交 CAPA 计划，合规检查为 20 个工作日、不合规检查为 90 个日历日内回复。
推荐理由：材料说明需许可活动的定义、检查主要环节及对应法规条款与记录保存要求，便于企业比对准备检查。
ECA GMP NewsAI 评分6464 EMA 发布草药药品活性物质声明指南第 2 版修订草案并征求意见
EMA 于 2026 年 4 月 1 日发布草药药品和传统草药药品中草药物质与草药制剂声明指南第 2 版修订草案，征求意见至 2026 年 6 月 30 日。草案提出在欧洲程序中，今后 SmPC 需同时给出真实提取物比（DERgenuine）和相应的草药量，并澄清草药物质命名、新鲜与冷冻药材、提取溶剂、辅料及复方产品的声明。
ECA GMP NewsAI 评分6868 EMA 发布电子药品信息实施路线图草案，规划自 2026 年起分阶段推进
EMA 发布电子药品信息（ePI）实施路线图草案，规划自 2026 年起分阶段推进。集中授权药品（CAPs）在行业用户验收测试后自愿分阶段上线，疫苗为 2026 年第四季度、肿瘤产品为 2027 年上半年、其余产品为 2027 年下半年；非集中授权产品计划 2027 年开展国家主管机构调查与就绪评估，随后于 2027/2028 年实施。
ECA GMP NewsAI 评分6969 欧洲药典发布2.4.35塑料材料可提取元素章节修订版（Issue 13.1），2027年1月1日起实施
欧洲药典修订2.4.35药用塑料材料中可提取元素章节（Ph. Eur. Issue 13.1），自2027年1月1日起实施。修订版在测定部分加入非穷尽元素清单，包括锑、砷、镉、钴、铜、铅、锂、汞、镍、钒，并规定采用ICP-MS（Ph. Eur. 2.2.58）检测。九个月实施期自Issue 13.1起算，修订版最迟须在2027年1月1日实施。
ECA GMP NewsAI 评分5858 EMA公开ICH Q3E可提取物与浸出物指南草案收到的意见
EMA公开了ICH Q3E可提取物与浸出物指南草案在公开征求意见期间收到的各方意见。该草案去年发布征求意见，拟首次建立针对包装材料、给药系统（器械）和生产工艺中E&L评估的统一科学框架。EMA表示这些意见可能影响后续定稿进程，部分领域预计仍需进一步澄清或细化。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP 修订通则<382>弹性组件功能性适用性，将自密封穿刺次数要求由1.5次改为1.0次
USP 包装与流通专家委员会修订通则<382>弹性组件功能性适用性，将针头自密封能力试验的穿刺次数要求由1.5次改为1.0次。修订后要求按计划穿刺最大次数的1.0倍穿刺每个闭合件；原文指出原1.5次要求与仅规定1.0次的 ISO 11608-3 不同，可能造成过多穿刺并导致泄漏试验失败。修订版通则自2026年2月1日起生效。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分8181 FDA 发布最终规则，将 NDC 统一为 12 位并修订药品标签条码要求
FDA 发布最终规则，要求所有由 FDA 分配的 NDC 统一为 12 位，由 6 位标签商代码、4 位产品代码和 2 位包装代码三段组成。该规则同时修订药品条码标签要求，允许使用符合本标准的数据载体。规则生效日期为 2033 年 3 月 7 日。
推荐理由：材料说明最终规则将 NDC 统一为 12 位三段格式，并修订条码数据载体要求，便于读者核对生效安排。
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP修订通则<661>塑料包装系统及其构造材料，2026年2月1日起生效
USP包装与分销专家委员会（PDEC）修订了通则<661>塑料包装系统及其构造材料，修订版自2026年2月1日起正式生效。此次修订删除了<661>中现行的测试方法和接受标准，以免利益相关方继续使用不再适用的旧方法与标准。据原文，<661.1>塑料构造材料和<661.2>药用塑料包装系统已于2025年12月1日生效，更多信息见USP修订公告。
ECA GMP NewsAI 评分6565 USP <661.1> 塑料构造材料章节经修订公告变更，2025年12月1日起生效
USP 通则 <661.1> 塑料构造材料经修订公告变更，并自 2025 年 12 月 1 日起生效。修订将 PVC 锡稳定剂限度改为最大 1%，并要求材料供应商提供足够的组成信息以判定其是否符合添加剂和稳定剂标准。聚碳酸酯部分包含双酚 A 检测，限度为最大 100 µg/g。
ECA GMP NewsAI 评分6565 欧洲药典 3.2.9 橡胶密封件与 3.1.11 非增塑 PVC 材料章节草案在 Pharmeuropa 38.1 公布并征求意见
欧洲药典关于橡胶密封件和非增塑 PVC 材料的章节草案已在 Pharmeuropa 38.1 公布，征求意见截止 2026 年 3 月 31 日。其中 3.2.9 橡胶密封件章节把挥发性硫化物检测的试剂由硫化钠 R 改为硫代乙酰胺 R，以应对硫化钠 R 的可获得性问题并改善结果可见性。
ECA GMP NewsAI 评分5858 欧洲药典12.3期更正第3.1.17章环烯烃共聚物红外鉴别项
欧洲药典在2026年1月发布的12.3期中更正了第3.1.17章环烯烃共聚物（COC）内容，更正文本应尽快采用，最迟不晚于2026年2月28日。此次更正删除了红外分光光度法鉴别项A中的吸收极大值，并保留与对照品的比较。原文称原有列表不适用于欧洲市场产品，导致无法符合要求。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 在药典论坛 51(6) 发布三份可提取物与浸出物章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日
USP 在《药典论坛》51(6) 发布 <1664> 可提取物与浸出物系列的三份章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日。其中 <1664.3> 局部眼用药品与 <1664.4> 局部及透皮给药药品为新增章节，<1664.1> 吸入与鼻用药品为修订版。<1664.1> 修订基于 2015 年 8 月 1 日生效版本，新增元素杂质、亚硝胺以及货架期内额外浸出物时间点的检测内容。
推荐理由：材料列出 USP <1664> 系列三份草案的章节编号、剂型范围与征求意见截止日期，便于读者定位对应章节。
ECA GMP NewsAI 评分6363 USP 在 PF 51(5) 重新发布金属包装章节 <662> 和 <1662> 草案并征求意见
USP 在《药典论坛》51(5) 重新发布两项金属包装材料新章节草案 <662> 和 <1662>，征求意见截止 2025 年 11 月 30 日。这两章以去年 PF 50(4) 发布的版本为基础，<662> 原提案已被取消并由更新版本取代，<1662> 未作修订但一并重新发布以再次征集反馈。因金属包装系统尚无统一的监管或药典标准，USP 包装与分销专家委员会承诺将两章实施推迟五年。
ECA GMP NewsAI 评分7373 USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布口服剂型新章节 <1664.5> 并征求意见
USP 在《药典论坛》PF 51(5) 发布新信息性章节 <1664.5> 口服剂型并公开征求意见，意见提交截止到 11 月底。该章节就生产或包装组件可能迁移至口服剂型的可浸出物评估给出指导，覆盖液体、半固体和固体口服剂型。
ECA GMP NewsAI 评分6868 Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版在 Pharmeuropa 37.4 发布并征求意见
Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。修订涉及还原性物质、可提取锌和碎裂三节，其中将 rubber 改为 closure，以明确要求同样适用于涂层和双层密封件。该章节不涵盖硅弹性体密封件，其要求见 Ph. Eur. 3.1.9。
ECA GMP News精选AI 评分7777 ICH Q3E 可提取物与浸出物指南草案进入 Step 2b 并开启公开征求意见
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。
ECA GMP NewsAI 评分7373 欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版在 Pharmeuropa 37.3 征求意见
欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版已在 Pharmeuropa 37.3 公布并征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。本次修订涉及测试、耐水解性和光谱透射三部分，测试部分新增说明以描述用于界定玻璃类型和表征玻璃耐水解性的测试 A、B 和 C 的用途。有色玻璃容器最大光谱透射的测定改为以容器壁厚为基准，不再依据容器容积和封口系统。
ECA GMP NewsAI 评分6969 欧洲药典在 Pharmeuropa 37.3 发布塑料材料中酚类抗氧化剂新章节 2.5.46 草案并征求意见
欧洲药典在 Pharmeuropa 37.3 发布新通用章节 2.5.46 塑料材料中酚类抗氧化剂，征求意见截止 2025 年 9 月 30 日。该章节描述用液相色谱测定聚合物中酚类抗氧化剂浓度的分析方法，并取代若干塑料材料章节中现行的相关方法。新章节需与 Ph. Eur. 3.1.3、3.1.5、3.1.6 和 3.1.7 配合阅读。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP 在 PF 51(3) 发布注射剂可提取物与浸出物章节草案 <1664.2> 并公开征求意见
USP 在《药典论坛》（PF）51(3) 正式发布 <1664.2> 注射剂（肌内、静脉、皮下）章节草案，公开征求意见至 2025 年 7 月 31 日。草案在 <1664> 可提取物与浸出物章节系列基础上，将讨论范围扩展到生产设备及其组件来源的浸出物。
推荐理由：USP 新草案把可提取物与浸出物章节系列扩展到注射剂，并把生产设备来源的浸出物纳入讨论范围，征求意见截止 2025 年 7 月 31 日。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。