Swissmedic 更新人用药品平行进口指南，明确出口国定义与包装要求，2026年10月1日生效
Changes to the Guidance document “Import of a human medicinal product according to Art. 14 para. 2 and 3 TPA (parallel import)”
Swissmedic 更新了人用药品平行进口指南，修订涉及出口国定义、包装要求以及贮存和处理信息，修订版自2026年10月1日起生效。指南明确出口国一般为签发该平行进口产品国家上市许可且药品监管等效的国家，依据欧盟集中审评程序批准的药品，其出口国为采购该产品的欧盟国家。初级包装方面，Swissmedic 不接受在原有境外初级包装上粘贴附加标签，无论包装类型、材质及拟覆盖区域为何。
该修订细化了出口国定义并新增包装与说明书要求，可供从事平行进口的相关方核对受影响条款。
指南文件“根据治疗产品法（TPA）第14条第2款和第3款进口人用药品（平行进口）”的变更
Swissmedic 已更新关于平行进口的指南文件。变更尤其涉及对出口国的澄清、对包装要求的补充、贮存说明以及平行进口药品药品信息中处理信息的说明
01.10.2026
“出口国”一词在“定义”下作了更详细的界定。一般而言，出口国是指已签发平行进口产品国家上市许可且具有同等药品监管的国家。对于根据欧盟集中程序（CP）签发的许可，出口国是指采购平行进口药品包装的欧盟国家。对于根据欧盟 CP 获批的多国包装药品，可将“欧盟”列为出口国。
关于初级包装要求的部分现规定，Swissmedic 不接受在现有境外初级包装上加贴附加标签，例如用于提供瑞士官方语言的翻译信息。这适用于任何初级包装类型和材料，也适用于加贴标签拟覆盖初级包装的任何区域。
关于次级包装要求的部分已修订，补充规定：关于辅料组成的说明、贮存说明和处理信息应与境外包装上所述一致。相关免责声明应置于次级包装上。
此外，医务人员信息和患者信息中“其他信息”部分的要求已作澄清。除贮存说明、处理信息以及与原研药品已知偏差的说明外，文本在所有方面必须与原研药品的文本完全一致。医务人员信息和患者信息中必须使用相关免责声明。
该指南文件还包括编辑性更正和补充示例。
修订后的平行进口指南文件自2026年10月1日起生效。
来源：Swissmedic 药品质量与 GMP 更新 · swissmedic.ch