USP 修订通则<382>弹性组件功能性适用性，将自密封穿刺次数要求由1.5次改为1.0次

USP 包装与流通专家委员会修订通则<382>弹性组件功能性适用性，将针头自密封能力试验的穿刺次数要求由1.5次改为1.0次。修订后要求按计划穿刺最大次数的1.0倍穿刺每个闭合件；原文指出原1.5次要求与仅规定1.0次的 ISO 11608-3 不同，可能造成过多穿刺并导致泄漏试验失败。修订版通则自2026年2月1日起生效。