FDA 发布容器密封系统指南草案，专家解析其相较 1999 年版的变化

FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，该草案在定稿后拟取代 1999 年指南及 2002 年问答文件。Tim Sandle 的解析指出，草案把容器密封评估转向产品特定的质量风险管理，并新增整合的容器密封完整性框架，将可提取物与浸出物、运输与极端储存条件纳入生命周期评估。草案目前处于征求意见阶段。