PIC/S PE 009-18 生效，解读修订版 Annex 19 参考样品与留样要求

PIC/S PE 009-18 已自 2026 年 9 月 24 日起生效，PharmOut 发文解读修订版 Annex 19 对参考样品与留样的新要求。修订明确参考样品与留样不再是同一概念，再包装产品不要求参考样品，但每次再包装操作需保留代表性留样；照片或电子记录仅在实物留存被证明不可行、经主管当局事先同意并符合 Annex 11 数据完整性要求时，才可替代实物留样。