EMA 发布草药药品活性物质声明指南第 2 版修订草案并征求意见

EMA 于 2026 年 4 月 1 日发布草药药品和传统草药药品中草药物质与草药制剂声明指南第 2 版修订草案，征求意见至 2026 年 6 月 30 日。草案提出在欧洲程序中，今后 SmPC 需同时给出真实提取物比（DERgenuine）和相应的草药量，并澄清草药物质命名、新鲜与冷冻药材、提取溶剂、辅料及复方产品的声明。