Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包

本页内容

目的

本天然健康产品（NHP）药品生产质量管理规范（GMP）检查前资料包适用于任何开展涉及NHP的需许可活动的人员。这包括：

生产商
包装商
贴标商
进口商

本资料包包含以下信息：

需许可的活动
检查的预期流程
向我们提供反馈
获取更多信息的资源
适用于需许可活动和分销的GMP法规
每项需许可活动所需的最低记录保存要求

需许可的活动

《天然健康产品条例》（下称“条例”）第1(1)节对需许可活动定义如下：

生产商：为销售目的而制造或加工天然健康产品的人，但不包括应患者要求为该患者配制天然健康产品以供销售给该患者的药剂师或其他医疗保健从业者
包装（动词）：将产品放入其直接容器中
贴标（动词）：粘贴天然健康产品的内标签或外标签
进口商：为销售目的将天然健康产品进口到加拿大的人

根据条例第2部分，分销和储存不属于需许可活动。但是，NHP必须按照条例第3部分规定的GMP要求进行分销和储存，并接受检查。第1(1)节对其定义如下：

分销商：将天然健康产品销售给他人以供该他人进一步销售的人
储存：主要用途为存放产品（包括天然健康产品）的场所，也称为仓库

根据条例第2部分，检测不属于需许可活动。但是，与检测相关的记录和活动也须接受检查。

检查

开展NHP GMP检查是为了评估对条例第3部分的符合性，该条例的立法授权源自《食品和药品法》。

检查范围取决于所评估的需许可活动。现场检查所需时间长短取决于所开展的需许可活动，以及所涉产品的类别和剂型类别。请注意，如条例第53至58节所述，我们期望您在场所内备有与受检活动相关的所有文件。

本页表1列出了适用于某项活动的第3部分法规。本页表2列出了某项活动的最低记录保存要求。

如需了解更多信息，请参阅：

检查通常包括以下组成部分：

Opening meeting:
- 包括对检查目的和范围以及场所概况的审查
- 包括对检查日程、产品或操作以及程序或记录的审查
- 包括对场所关键人员和所开展活动的确认
Tour of the premises:
- 包括与受监管活动相关的关键步骤和流程
Assessment:
- 包括对程序、操作和记录的审查
- 包括与人员面谈，以评估其是否符合相关要求
Documentation review:
- 涉及事实调查以及对程序和记录的抽查
- 包括选取有代表性的数量产品进行审查
Closing meeting:
- 涉及检查发现的摘要
- 包括对检查流程后续步骤的讨论
Exit notice meeting:
- 涉及检查退出通知草案的呈报以及所提出观察项的说明

在检查期间，检查员会将所有偏离法规第3部分的偏差记录为观察项。

检查及退出通知会议结束后，您将被要求提交一份纠正和预防措施（CAPA）计划（有关CAPA计划应包含内容的更多信息，请参阅附录E——天然保健产品药品生产质量管理规范指南（GUI-0158）中的纠正和预防措施流程），除非您的检查退出通知仅包含风险3或无观察项。在此计划中，您需要处理所记录的风险1和风险2观察项（评级为合规的检查退出通知可能包含观察项并要求提交CAPA计划）。提交回复的时限将记录在退出通知中。该时限将根据您收到的合规评级而有所不同：

合规检查为20个工作日
不合规检查为90个日历日

表1列出了适用于每项NHP许可活动及分销的法规。对勾表示该法规条款适用于该活动。X表示该法规条款不适用于该活动。请注意，分销、储存或检测不需要场地许可证。

表1：适用于各项活动的GMP法规
法规条款	生产	包装	贴标	进口	分销
43. 禁止	✔	✔	✔	✔	✔
44. 规格	✔	✔*	✔*	✔	X
45. 厂房	✔	✔	✔	✔	✔
46. 设备	✔	✔	✔	✔*	X
47. 人员	✔	✔	✔	✔	✔
48. 卫生程序	✔	✔	✔	✔	✔
49. 操作	✔	✔	✔	✔*	✔*
50. 操作	✔	✔	✔	✔	✔
51. 质量保证	✔	✔	✔	✔	✔
52. 稳定性期限	✔	X	X	✔	X
53. 记录——生产商	✔	X	X	X	X
54. 记录——包装商	X	✔	X	X	X
55. 记录——贴标商	X	X	✔	X	X
56. 记录——进口商	X	X	X	✔	X
57. 记录——分销商	X	X	X	X	✔
58. 记录——维护	✔	✔	✔	✔	✔
59. 无菌NHP	✔	✔	X	X	X
60. 眼科用途	✔	✔	X	X	X
61. 批或批次样品	✔	X	X	✔	✔
62. 召回报告	✔	X	X	✔	✔
✔ = 适用 * = 在适用的情况下，取决于活动的性质。例如，将液体产品包装在其直接容器中时，可能需要备有用于产品微生物检测的规格。 X = 不适用

请查阅相关指南文件，以确定这些要求对您产品的适用程度。

您应确保在生产、包装、贴标或进口NHP之前，本文件中列出的系统已到位。

您必须建立文件控制体系，妥善记录、记载并追踪生产、包装、贴标、储存、检测和分销的所有阶段。表2列出了最低记录保存要求。

表2：各项活动的记录保存要求
记录	生产商	包装商	贴标商	进口商	分销商
主生产文件	保存	无	无	保存	无
批记录	保存	保存	保存	可获取^{表2脚注 *}	无
检测结果：原材料	保存	无	无	可获取^{表2脚注 **}	无
检测结果：包装材料	无	保存	无	可获取	无
检测结果：成品	保存	无^{表2脚注 ***}	无	保存	无
规格：原料	保存	无	无	可获取	无
规格：包装材料	无	保存	无	可获取	无
规格：成品	保存	无^{表2脚注 ***}	无	保存	无
稳定性	保存	无	无	保存	无
成分清单	保存	无	无	保存	无
产品清单	保存
投诉	保存
召回	保存
卫生计划	保存
保存：表示该方将保留并随时提供此类记录。可获取：表示该方无需保留这些记录，但可随时获取这些记录。无：表示该方无需持有此类记录。

对您场所合规情况的评估可能包括审查本文件中提供的检查清单中的适用信息。请注意，这些检查清单仅为指南，并不涵盖检查员可能审查的所有内容。

如果您开展与天然健康产品（NHP）相关的多项活动，您应确保满足每项活动的所有要求。根据场所处理的产品，可能还适用其他法规。但是，在您的NHP GMP检查期间，这些法规不会受到检查。例如，如果您加工医疗器械，则适用《医疗器械法规》。

我们希望听取您的反馈

此检查前资料包是我们帮助NHP行业实现NHP GMP合规并防止不合规的一种方式。

您可以通过告诉我们您的想法，帮助我们开发更好、更有效的工具。

此检查前资料包是否有帮助？
它是否回答了您关于NHP GMP检查流程的大部分问题？
您对我们可以如何帮助您更好地准备NHP GMP检查有任何建议吗？

请通过发送电子邮件至[email protected]向我们提供您的反馈。请务必在主题行中注明“NHP GMP Pre-Inspection Package”。

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