TGA发布含全活微生物成分登记药品的标签要求同意书

我，George Vuckovic，作为卫生、残疾与老龄事务部部长的代表，依据《1989年治疗用品法》第14条和第14A条，作出以下同意。

日期：2026年9月30日

George Vuckovic
代理第一助理秘书
药品监管司

健康产品监管组
卫生、残疾与老龄事务部

1 权限

本同意依据《1989年治疗用品法》第14条和第14A条作出。

2 定义

注：本同意中使用的若干表述定义于该法第3(1)款，包括以下内容：

1. 英国药典；

2. 欧洲药典；

3. 仅供出口药品；

4. 药品；

5. 登记册；

6. 治疗用品；

7. 美国药典-国家处方集。

在本同意中：

本法指《1989年治疗用品法》。

TGO 92指《治疗用品令第92号——非处方药标签标准》。

TGO 116指《治疗用品（非处方药标签标准）（TGO 116）令2026》。

3 特定用品或类别

本同意针对以下类别的治疗用品作出：

1. 属于已列入登记册的药品，但仅供出口药品除外；
2. 含有完整活微生物（arthrospira maxima或arthrospira platensis除外）作为活性成分；且
3. comply with at least one of the following:
   1. 美国药典-国家处方集适用各论中关于成分及配方计数单位应如何在标签上标示的要求；
   2. 英国药典或欧洲药典第3053号各论中关于在标签上标明各菌株名称及各菌株效价单位的要求；
   3. TGO 92第9(3)(a)段或TGO 116第11(5)款，但须遵守依据该法第14条和第14A条就上述条款作出的任何其他同意。

注：为免疑义，本节所列药品须遵守美国药典-国家处方集、英国药典、欧洲药典、TGO 92或TGO 116中所有其他适用要求（须遵守依据该法第14条和第14A条作出的任何同意）。

4 同意

本同意适用于第3节所述类别中不符合以下要求的药品的进口、供应和出口：

1. 对于符合第3(c)(ii)项或第(iii)项的用品——美国药典-国家处方集适用各论中关于成分及配方计数单位应如何在标签上标示的要求；或
2. 对于符合第3(c)(i)项或第(iii)项的用品——英国药典或欧洲药典第3053号各论中关于在标签上标明各菌株名称及各菌株效价单位的要求；或
3. 对于符合第3(c)(i)项或第(ii)项的用品——TGO 92第9(3)(a)段或TGO 116第11(5)款，仅涉及在澳大利亚批准名称与活性成分数量之间标明活性成分菌株名称。

注1：对于第3节所述、符合《美国药典-国家处方集》适用各论中关于成分及制剂计数单位应如何在标签上标示的要求的药品，本节中的同意仅涉及不符合《英国药典》或《欧洲药典》各论3053中关于在标签上标明各菌株名称及各菌株效价单位的要求，或不符合TGO 92第9(3)(a)段或TGO 116第11(5)款的要求，且仅涉及在澳大利亚批准名称与活性成分数量之间列入活性成分的菌株名称，例如凝结芽孢杆菌 MTCC 5856 200亿 CFU/g。

注2：对于第3节所述、符合《英国药典》或《欧洲药典》各论3053中关于在标签上标明各菌株名称及各菌株效价单位的要求的药品，本节中的同意仅涉及不符合《美国药典-国家处方集》适用各论中关于成分及制剂计数单位应如何在标签上标示的要求，或不符合TGO 92第9(3)(a)段或TGO 116第11(5)款的要求，且仅涉及在澳大利亚批准名称与活性成分数量之间列入活性成分的菌株名称，例如凝结芽孢杆菌 MTCC 5856 200亿 CFU/g。

注3：对于第3节所述、符合TGO 92第9(3)(a)段或TGO第11(5)款之一的药品，本节中的同意仅涉及不符合《美国药典-国家处方集》适用各论中关于成分及制剂计数单位应如何在标签上标示的要求，或不符合《英国药典》或《欧洲药典》各论3053中关于在标签上标明各菌株名称及各菌株效价单位的要求。

5 有效期

本同意自作出之日起生效，有效期至2031年9月30日。