沢井製薬因溶出度不符合规格自主召回利培酮OD片3mg「サワイ」3个批次
沢井製薬因利培酮OD片3mg「サワイ」Lot.724201在24个月稳定性监测的溶出试验中不符合批准规格，自主召回Lot.724201、724901、725201三个批次，回収开始日为令和8年7月9日。企业称定量值符合规格，认为不存在重笃健康损害风险，且此前未收到相关健康损害报告。
推荐理由：材料记录了企业因24个月稳定性溶出试验不符合规格而自主召回3个批次的经过，并列明批号与出货时间。
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PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7171
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5454 富士胶片和光纯药自主召回プレテスト尿检验试纸，批次SE752因比重与pH试验纸贴附位置颠倒
富士胶片和光纯药对体外诊断用医药品プレテスト（批次SE752）实施自主回收，原因是该批次中尿比重与尿pH试验纸的贴附位置被颠倒。对象批次共1,035个，出货时期为令和8年4月15日至6月29日，回收自令和8年7月6日开始。公司称使用该产品无法获得正确的尿pH和尿比重测定结果，但诊断不单凭该结果确定，目前未收到因此产生的健康损害报告。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分4949 日本赤十字社召回照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」特定批号（クラスI）
日本赤十字社对照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施クラスI召回，对象批号为５５‐５０２７‐８８３８，数量为400mL由来1本，出荷时期为令和８年６月２３日，回収開始年月日为令和８年７月１日。因献血后信息调查发现该血液制剂未被使用，医疗机构已将其取回，患者未使用，无健康损害。制造所为日本赤十字社九州ブロック血液センター，纳入先已全部掌握并已完成对医疗机构的信息传达。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5353 日東薬品工業对维生素D3制剂新カルシチュウD3实施Class II自主回收
日東薬品工業因稳定性监测发现部分批次维生素D3含量可能低于批准规格，对制剂新カルシチュウD3实施Class II自主回收。回收自令和8年7月6日开始，涉及50錠与100錠共多个批次。公司认为不存在安全性影响或由此导致重笃健康损害的可能性，且未收到相关健康损害报告。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 PMDA 公布ホンノー薬品ホンノー顆粒四个包装规格的 Class II 回收概要
PMDA 公布ホンノー薬品株式会社对ホンノー顆粒四个包装规格（15包、21包、30包、270包）的 Class II 回收概要，回收自令和8年6月22日开始。原因是在医药品制造时提取物含量试验的计算有误，再计算后超出承认书规格；公司称偏离量轻微，认为使用该产品造成严重健康损害的可能性极低，目前未收到健康损害报告。出荷对象已掌握，将以文书通知并实施回收。
推荐理由：召回概要列出四个包装规格的批号、数量与出荷日期，可供核对该产品在流通环节需回收的具体批次。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5252 ホンノー薬品因提取物含量试验计算错误对ホンノー錠5×42包实施II类召回
ホンノー薬品株式会社因制造时提取物含量试验计算错误，对ホンノー錠5×42包实施II类召回，召回开始日为令和8年6月22日。重新计算后结果超出批准书规格，材料称偏离量很小，基本不会造成严重的健康损害，目前未收到健康损害报告。涉及批次的出货日期从2019年10月15日至2026年5月19日。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6363 泰尔茂 MAP 液与 CPDA 血液保存袋（200mL 采血用）启动 Class II 自主召回
泰尔茂对 MAP 液和 CPDA 两款 200mL 采血用血液保存袋启动 Class II 自主召回，自 2026 年 6 月 26 日起施行。召回原因是长期稳定性试验提示部分成分定量值可能在使用期限内超过承认规格，判断与保存中水分蒸散致药液浓缩有关，因此对制造后满 12 个月（MAP 液）或 18 个月（CPDA）的产品逐步回收。
推荐理由：材料按批次列出两款血液保存袋的召回范围与出货时间，并说明长期稳定性试验中定量值可能超出规格的判定依据。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6868 PMDA 公布ホンノー打身薬（散剤）21包 Class II 召回，因提取物含量试验计算错误
ホンノー薬品株式会社因提取物含量试验计算错误，对ホンノー打身薬（散剤）21包发起 Class II 召回，重新计算后结果超出批准规格。召回自2026年6月22日开始，涉及2019年11月29日至2026年3月18日出荷的多个批号。概要说明偏离量较小，目前未见健康损害报告。
推荐理由：材料列明全部受影响批号、数量与出荷日期，以及计算错误导致超出批准规格的召回原因，便于核对批次范围。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5555 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240发起Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240发起Class I召回，涉及批号72-2823-8695，数量为400mL相当来源1瓶。该批制剂由日本赤十字社近畿区块血液中心生产，2025年10月14日出货，回收自2026年6月23日开始。按献血后信息应对程序查明献血者感染症检查呈阳性，且该制剂未用于患者，原文称无健康损害。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5757 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240 批号 78-3829-9814 启动 Class I 召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240（批号 78-3829-9814）实施 Class I 召回，回收自令和8年6月20日开始。该批号 400mL 相当由来 1 本，出货时期为令和7年10月20日，制造所为其关东甲信越区块血液中心埼玉制造所。回收原因是献血后信息处理中发现献血者曾使用可能影响血液制剂品质的医药品，而该制剂未被使用，已从医疗机构取回，未造成健康损害。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6262 日本赤十字社就新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240一批次实施 Class I 召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240（批号02-2227-0111）实施 Class I 召回，回收开始日为令和8年6月17日。该批次为400mL相当来源1瓶，令和7年10月4日出货，原因是献血者感染症检查呈阳性而以其血液为原料的血液制剂未被使用。该制剂未用于患者，无健康损害，供货去向已全部掌握并已通过电话向医疗机构传达信息。
推荐理由：材料列出该批血液制品的召回等级、批号、数量与未使用原因，可用于了解献血后信息触发的召回处置路径。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6464 ゼネル薬工粉河因色调变深对新リココデ錠效期内全部批次启动Class II自主召回
ゼネル薬工粉河株式会社于2026年6月22日对咳、痰用药新リココデ錠启动Class II自主召回，对象为使用期限内全部批次。召回原因是在分包品稳定性监测中发现色调变深，企业在召回概要中表示其他试验项目仍在批准标准范围内，认为对安全性、有效性影响低，且目前未收到相关健康损害报告。涉及36錠与54錠分包品的多个批号，出货时间跨2021年11月至2026年5月。
推荐理由：材料为企业因稳定性监测中发现色调变深而对效期内全部批次实施的自主召回，逐一列出批号、出货数量与出货时间。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6262 PMDA公布拜耳拜阿司匹灵片100mg一批次Class II自主召回，因印字缺失
拜耳药品因印字工序临时设备设定不良导致部分药片未印字，自主召回拜阿司匹灵片100mg一个批次，批号为JPS8861。该批出货7,203箱，出货期间为2026年5月13日至27日，回收开始日为令和8年6月19日。企业称印字缺损对有效性和安全性影响不大，尚未收到相关健康损害报告。
推荐理由：材料列出涉事批号、出货数量与印字工序设备设定不良这一召回原因，可供核对受影响批次的流通范围。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6161 PMDA刊登Nittobo Medical β2-微球蛋白检测试剂盒Class II自主召回，涉A602A与A602C批号
PMDA刊登Nittobo Medical对β2-微球蛋白检测试剂盒的Class II自主召回，涉及A602A与A602C批号。召回自2026年6月11日开始，原因是部分产品代码的R-2乳胶试剂出现非特异性凝集，导致试剂吸光度上升与灵敏度下降。该产品为体外诊断用试剂，公司称目前未收到相关健康损害报告。
推荐理由：召回概要列出涉事产品代码、A602A与A602C批号及出货运期，呈现了受影响体外诊断试剂的流通范围。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6060 日本赤十字社就批号50-3233-7833的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」实施Class I召回
日本赤十字社对批号50-3233-7833的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」实施Class I召回。该批共10单位约200 mL、1本，2026年6月13日出货，6月15日开始回收，原因是献血者按献血后信息处置程序自我申告停用，涉事输血用血液制剂未被使用，已从医疗机构取回。该制剂未用于患者，因此无健康损害。
推荐理由：材料呈现献血后信息处置程序下该批血液制品被取回并召回的经过，可用于了解血液制品回收的触发方式。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6363 日本赤十字社对新鲜冻血浆-LR「日赤」480实施Class I召回
日本赤十字社对新鲜冻血浆-LR「日赤」480（新鲜冻人血浆）实施Class I召回，涉及批号50-3239-9736，共1瓶480mL，召回自2026年6月10日开始。
推荐理由：该回收由献血者感染症检查呈阳性引发，材料明确制剂未被使用、未造成健康损害，可用于了解献血后信息处置与血液制品回收流程。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6464 栄研化学因异物混入自主召回 CRP 检测试剂 LZ Test‘栄研’CRP-HG（Class II）
栄研化学株式会社对体外诊断用试剂 LZ Test‘栄研’CRP-HG 启动自主召回，原因是发现异物混入。该召回在 PMDA 公布信息中列为 Class II，涉及四个批次，出货时段跨令和8年3月30日至5月25日，回收开始日为令和8年6月12日。公告称迄今未收到该产品引起的健康危害报告。
推荐理由：公告列出受影响 CRP 检测试剂各批次的出货时段与数量，可用于核对异物混入自主回收涉及的范围。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7171 Viatris Healthcare 因残留溶剂试验工序偏离自主召回替考拉宁点滴静注用200mg「VTRS」14个批号
Viatris Healthcare 于令和8年6月12日对替考拉宁点滴静注用200mg「VTRS」14个批号启动Class II自主召回。召回原因是受托生产工厂在出货试验工序中，纯度试验（残留溶剂试验）环节被发现存在偏离，涉及批号出货运送时间为2023年10月至2025年6月。公司对召回批次参考品实施试验并确认符合批准标准，至今未收到本事件引起的健康损害报告。
推荐理由：召回摘要列出14个批号及各自出货运送时间，并说明参考品检验符合批准标准，可供核对在库或流通批次并了解风险评估依据。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6262 PMDA 登载日本赤十字社新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号 21-2223-2674）Class I 回收
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号 21-2223-2674）实施 Class I 回收，回收开始日为令和8年6月9日。该制剂源自一名曾使用可能影响血液制剂质量医药品的献血者，因其未被使用而由医疗机构收回，故无健康损害。涉事产品出货日期为令和7年10月10日，数量为 400 mL 相当来源 1 本，制造所为日本赤十字社关东甲信越区块血液中心神奈川制造所。
推荐理由：该事例呈现献血后信息触发的血液制剂回收路径，读者可据此了解涉事批次、回收原因及产品未被使用的情况。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5252 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（批号52-2231-5378）实施Class I回收
日本赤十字社自令和8年6月9日起对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（批号52-2231-5378，480mL共1瓶）实施Class I回收，该批制品出货时间为令和7年10月28日。回收原因是依据献血后信息处理程序调查发现该献血者感染症检查呈阳性，而由其血液制备的血液制剂未使用，故从医疗机构取回。该制剂未用于患者，因此无健康损害，公司已掌握全部供货对象并已通过电话等方式通知医疗机构。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5858 日本赤十字社对批号31-7832-9356的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」实施Class I回收
日本赤十字社对批号31-7832-9356的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」（人血小板濃厚液）实施Class I回收，该批10单位约200mL于令和8年6月4日出货。回收原因为同一献血来源同时制造的输血用血液制剂收到医疗机构质量报告，该未使用产品存在质量下降担忧并由医疗机构取回，因未用于患者而无健康损害。回收开始日期为令和8年6月5日。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7070 中外制药因PTFE颗粒可能混入自主召回エブリスディドライシロップ60mg三个批次
中外制药因制造工序设备部件磨损可能混入PTFE颗粒，自主召回エブリスディドライシロップ60mg的3个批次。受影响批号为25E010Z、25E020Z、25E021Z，召回开始日为令和8年6月8日。公司称PTFE化学惰性且不全身吸收、随消化道排出，判断对有效性和安全性影响可能性低，目前未收到相关健康损害报告。
推荐理由：材料列明三个批次的召回原因与出货信息，可供读者核对受影响批号及PTFE颗粒混入的背景。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6161 日本红十字会一批新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480启动Class I回收
日本红十字会就批号30-0239-7168的新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（480mL，1本）启动Class I回收，回收开始日为令和8年（2026年）6月3日。回收原因是献血后信息处理中发现献血者感染症检查阳性，该血液制剂未使用、已从医疗机构取回，因未用于患者而无健康损害。该产品由日本红十字会东海北陆区块血液中心生产，出货时间为令和7年（2025年）11月17日，纳户去向已全部掌握。
推荐理由：概要列明了回收批号、数量与未使用情况，可供了解血液制剂因献血者感染症检查阳性而启动回收的处理路径。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5858 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆LR「日赤」240实施Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆LR「日赤」240实施Class I召回，涉及批号01-0527-5575，原因为献血者感染症检查呈阳性。回收自令和8年5月29日开始，数量为400mL相当来源1本，出荷时期为令和7年9月19日。该血液制剂未被患者使用，因此没有健康损害。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社对新鲜冰冻血浆‐LR「日赤」240一个批次实施Class I召回
日本赤十字社就该批新鲜冰冻血浆‐LR「日赤」240（批号34‐8826‐8473）进行Class I召回，回收开始日期为令和8年6月3日。回收原因为献血者感染症检查呈阳性，经调查以其血液为原料的血液制剂未被使用，故从医疗机构取回该制剂，因未用于患者而无健康损害。该批数量为400mL相当1本，出货时期为令和7年10月8日。
推荐理由：材料列出该批次血液制品的召回等级、批号与回收原因，可供比对献血后信息触发的回收处置。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6161 PMDA 公布日本赤十字社对一批照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」的 Class I 召回
日本赤十字社因献血后信息对批号 01-3424-3439 的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」（400mL 由来 1 本）实施 Class I 召回，回收开始日为令和8年5月27日。该制剂于令和8年5月22日出货，调查确认其未被使用后从医疗机构取回，资料称因未用于患者而无健康损害。
推荐理由：材料显示该批血液制剂未用于患者并已从医疗机构取回，可了解血液制品献血后信息触发的召回处理路径。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5555 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240 一批次发起 Class I 回收
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240 的特定批次发起 Class I 回收，回收开始日为令和8年6月2日。对象批号为 21-8525-5273，数量为 400mL 相当来源 1 本，出货时期为令和7年10月24日。回收原因为献血后信息显示该献血者符合采血不可的问卷项目；该血液制剂未被患者使用，故无健康损害。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6060 日本红十字会就新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480 实施 Class I 回收
日本红十字会（日本赤十字社）对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（批号78-3831-7723，480mL 1本）实施 Class I 回收，因献血后信息处理程序显示该批血浆对应的献血者感染症检查呈阳性。该批由日本赤十字社关东甲信越区块血液中心埼玉制造所生产，令和7年10月17日出货，因未被患者使用而从医疗机构取回，未发生健康损害。回收开始日为令和8年5月28日。
推荐理由：材料给出 Class I 回收的具体批号、数量与回收理由，可帮助读者了解献血者感染检测阳性后的血液制剂处置流程。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 兴和自主召回ラックビー錠（双歧杆菌制剂）有效期内全部批次，登记为 Class II
兴和株式会社于令和8年6月1日发布ラックビー錠（双歧杆菌制剂）的 Class II 自主召回概要，对象为有效期限内全部批次，涉及 PTP100錠和 PTP500錠两种包装。
推荐理由：稳定性监测发现有效成分含量与批准规格不符后，企业将召回范围从特定批次扩至同条件生产的使用期限内全部批次。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7171 天恵堂制药因停产难以继续稳定性监测，自主召回腰専門与小粒打身丸（Class II）
天恵堂制药株式会社以计划于令和8年12月31日废止生产及销售业务、难以继续实施稳定性监测为由，自主召回腰専門与小粒打身丸两个产品。回収自令和8年6月1日开始，PMDA将其列为クラスII，企业表示预计不会发生严重健康损害。対象ロット包括腰専門的WC238等与小粒打身丸的XC112等，出荷時期分别为令和3年3月26日至令和8年3月31日、令和4年5月23日至令和8年4月9日。
推荐理由：该召回源于企业停产导致稳定性监测难以继续，可帮助读者了解以质量保障能力中断为由的自主召回情形。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5252 日本赤十字社因献血者感染症检查阳性召回新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（Class I）
日本赤十字社因一名献血者感染症检查呈阳性，对1批未使用的新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480实施Class I召回。召回批号为23-5039-1613，480mL共1本，召回开始日期为2026年5月24日。该制品未用于患者，因此未发生健康损害，由医疗机构收回。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 PMDA公布タウンズイムノエースSARS-CoV-2 III抗原检测试剂盒Class II自主召回
PMDA公布株式会社タウンズ对SARS-CoV-2抗原检测试剂盒イムノエースSARS-CoV-2 III实施Class II自主召回，原因是判定部[T]抗体固定部位周边色抜け并出现线状浅色呈色，可能被判定为伪阳性。
推荐理由：材料列出7个问题批号、出货时段与判定部色抜け导致伪阳性的调查结论，可用于核对该试剂盒受影响批次的范围。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分4848 日本赤十字社新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（批号43‐0039‐0864）Class I 召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（批号43‐0039‐0864，480mL，1本）启动Class I召回，原因是献血后信息处理中发现献血者感染症检查阳性，而该批血液制剂未使用，由医疗机构回收。该制剂未用于患者，无健康损害，回收开始于令和8年5月17日，出货时间为令和7年7月18日。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5757 日本赤十字社就新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240批号35-2329-5163启动Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240启动Class I召回，涉及批号35-2329-5163，数量为400mL相当1本，回收开始日为令和8年5月19日。召回原因为一名献血者感染症检查呈阳性，相关血液制剂未被使用，已从医疗机构取回。该制剂未用于患者，未发生健康损害。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 株式会社クレハ因残留溶剂可能超规自主召回クレメジン速崩錠500mg多个批次（Class II）
株式会社クレハ因参考品检出残留溶剂乙醇超出规格值，对クレメジン速崩錠500mg的多个已出货批次启动自主召回。PMDA 将该召回列为 Class II，召回开始日为令和8年5月18日。公司称该残留溶剂属微量且其他承认规格均符合，认为不会发生严重健康损害，目前未收到该产品的健康损害报告。
推荐理由：材料列出多批已出货批次因残留溶剂乙醇可能不符合承认规格而自主回收，可帮助读者核对批次范围与风险描述。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5555 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 批次39-2422-0551实施Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 批次39-2422-0551启动 Class I 召回，召回开始日为2026年5月11日。召回依据是献血后信息显示该献血者符合不可献血的问诊情形，因相关血液制剂未被使用，由医疗机构取回。该批次数量为1本（400mL相当来源），出货时间为2025年10月6日；产品未用于患者，未发生健康损害。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6565 株式会社イワサワ就日本药局方酸素启动Class II自主召回，涉237本
株式会社イワサワ于令和8年5月12日启动日本药局方酸素的Class II自主召回，涉及237本，出货时期为2025年12月3日至2026年4月30日。回收原因是容器检查业者按高压气体保安法实施容器再检查时，在容器内部发现直径约1.0mm的钢制喷砂粒及其碎片残留，故对经同样工序管理再检查的容器所装药品一并回收。
推荐理由：材料给出因容器再检查残留研磨剂而自主回收的对象范围与出货时期，可帮助读者核对同类容器检查环节。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7777 PMDA发布日机装D Dry透析剂2.5S、2.75S、3.0S的Class II自主召回概要
日机装株式会社对D Dry透析剂2.5S、2.75S、3.0S实施自主召回，PMDA将其列为Class II，召回自令和8年5月12日开始。起因是医疗机构报告2.5S的钾含量低于承认规格约0.3mEq/L，制造商对返却品含量测定后确认，并对可能出现钙、钠含量低于规格的同类产品一并召回。
推荐理由：材料列出三规格透析剂的制造编号、出荷数量与出荷时期，并说明含量低于规格的调查结果与健康风险评估。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5454 日本赤十字社对新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240（批号 37‐2127‐7655）启动 Class I 回收
日本赤十字社因献血者感染症检查阳性，对未被使用的特定批号新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240 启动 Class I 回收，回收开始于令和8年4月28日。对象批号为 37‐2127‐7655，数量为 400mL 相当来源 1 本，出货时间为令和7年7月29日。该血液制剂未用于患者，无健康损害，纳付去向已全部掌握并已通过电话通知医疗机构。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5757 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」２４０批号７０‐１８２９‐２４０７启动Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」２４０批号７０‐１８２９‐２４０７启动Class I召回，起因是献血后收到疑似病原体感染的联络。该批制剂为400mL相当1本，令和7年9月29日出货，召回自令和8年4月20日开始。材料称该制剂未被患者使用、无健康损害，向医疗机构的信息传达已完成。