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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 2026-06-07精选AI 评分70

中外制药因PTFE颗粒可能混入自主召回エブリスディドライシロップ60mg三个批次

エブリスディドライシロップ６０ｍｇ

AI 导读

中外制药因制造工序设备部件磨损可能混入PTFE颗粒，自主召回エブリスディドライシロップ60mg的3个批次。受影响批号为25E010Z、25E020Z、25E021Z，召回开始日为令和8年6月8日。公司称PTFE化学惰性且不全身吸收、随消化道排出，判断对有效性和安全性影响可能性低，目前未收到相关健康损害报告。

推荐理由

材料列明三个批次的召回原因与出货信息，可供读者核对受影响批号及PTFE颗粒混入的背景。

正文
    令和 8年 6月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： エブリスディドライシロップ６０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号 使用期限 　出荷数量 出荷開始日 出荷終了日
25E010Z　2027/4/30　576　　　2026/2/9　 2026/3/24
25E020Z　2027/4/30　408　　　2026/3/23　2026/4/13
25E021Z　2027/4/30　473　　　2026/4/13　2026/4/27

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 中外製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 日本橋三井タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00056

  4. 回収理由

    5. 一部のロットにおいて、製造工程における設備部品の摩耗により、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）の粒子
が混入している可能性が否定できないため、本事象の影響を受ける３ロットを自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. PTFEは化学的に不活性で毒性のない物質であり、全身に吸収されることなく、そのまま消化管を通過して排出さ
れると考えられるため、有効性、安全性に影響を及ぼす可能性は低く、使用等による重篤な健康被害のおそれは
ないと判断しております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和8年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脊髄性筋萎縮症

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知した上で、速やかに回収を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中外製薬株式会社　メディカルインフォメーション部
連絡先　： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： 0120-189-706（受付時間 9:00～17:30（平日））
FAX番号 ： 0120-189-705

  10. GTIN及び該当ロット

    11. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987136120591,14987136120594,04987136521912,25E010Z,
24987136120591,14987136120594,04987136521912,25E020Z,
24987136120591,14987136120594,04987136521912,25E021Z,

来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp

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