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原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-06-21精选AI 评分62

日本赤十字社就新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240一批次实施 Class I 召回

新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０

AI 导读

日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240（批号02-2227-0111）实施 Class I 召回，回收开始日为令和8年6月17日。该批次为400mL相当来源1瓶，令和7年10月4日出货，原因是献血者感染症检查呈阳性而以其血液为原料的血液制剂未被使用。该制剂未用于患者，无健康损害，供货去向已全部掌握并已通过电话向医疗机构传达信息。

推荐理由

材料列出该批血液制品的召回等级、批号、数量与未使用原因，可用于了解献血后信息触发的召回处置路径。

正文
    令和８年６月２２日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：新鮮凍結人血漿
販売名　　：新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ０２‐２２２７‐０１１１
数量　　　： ４００ｍＬ相当由来　１本
出荷時期　： 令和７年１０月４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00020
製造所の名称　　　　： 日本赤十字社北海道ブロック血液センター
製造所の所在地　　　： 北海道札幌市西区二十四軒２条１丁目１番２０号

  4. 回収理由

    5. 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採
血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き
取り、回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和８年６月１７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液凝固因子の補充
（１）複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
（２）血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
　　　血液凝固因子が特定できない場合

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しております。
なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部技術部品質保証課
　　　　　 池上　正純
連絡先　： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
電話番号： ０３‐３４３７‐７２０２
FAX番号 ： ０３‐３４３７‐７７４２

来源：PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp

#质量/召回#生物制品