PMDA公布タウンズイムノエースSARS-CoV-2 III抗原检测试剂盒Class II自主召回

令和 8年 5月27日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： SARSコロナウイルス抗原キット
販売名　　： イムノエースSARS-CoV-2 III

(1) 包装形態：10テスト
　製造番号：251241034
　出荷数量：2,626箱
　出荷時期：2025年1月21日～2025年1月24日

　製造番号：251241035
　出荷数量：2,885箱
　出荷時期：2025年1月24日～2025年4月1日

　製造番号：251258010
　出荷数量：5,384箱
　出荷時期：2025年4月4日～2025年11月21日

　製造番号：251251010
　出荷数量：410箱
　出荷時期：2026年2月5日～2026年2月6日

　製造番号：251251011
　出荷数量：5,136箱
　出荷時期：2026年2月6日～2026年2月13日

　製造番号：851251005
　出荷数量：2,500箱
　出荷時期：2025年8月7日

(2) 包装形態：テストプレート 10テスト
　製造番号：254251010
　出荷数量：3,000箱
　出荷時期：2026年1月30日～2026年2月13日

製造販売業者の名称　： 株式会社タウンズ
製造販売業者の所在地： 静岡県伊豆の国市神島761番1
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 22E1X00002

複数の医療機関より「ライン状の白抜けに伴う薄いテストラインの出現により偽陽性が疑われる」等の品質情報
が特定のロットにて報告されました。
調査の結果、テストプレートの判定部［T］の抗体固定部位の周辺が白く色抜けし、相対的に抗体固定部位にラ
イン状の薄い黒色の呈色が認められる事象が確認されたため、対象ロットの自主回収を行います。

対象ロットを使用した場合、偽陽性と判定される可能性があるため、安全性及び有効性への影響が否定できませ
ん。しかし、SARS-CoV-2感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮し
て総合的に判断するため、重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えております。なお、現在までに当該
事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

令和8年5月27日

鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）

納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施します。

担当者　： 川上　裕士
連絡先　： 静岡県伊豆の国市神島761番1
　　　　　 担当者所属部署　品質本部　薬事・品質保証部
電話番号： 0558-77-2255
FAX番号 ： 0558-76-0881

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,04987815025106,,251241034,
,04987815025106,,251241035,
,04987815025106,,251258010,
,04987815025106,,251251010,
,04987815025106,,251251011,
,04987518636456,,851251005,
,04987815025304,,254251010,