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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 2026-05-31精选AI 评分69

兴和自主召回ラックビー錠(双歧杆菌制剂)有效期内全部批次,登记为 Class II

ラックビー錠

AI 导读

兴和株式会社于令和8年6月1日发布ラックビー錠(双歧杆菌制剂)的 Class II 自主召回概要,对象为有效期限内全部批次,涉及 PTP100錠和 PTP500錠两种包装。

推荐理由

稳定性监测发现有效成分含量与批准规格不符后,企业将召回范围从特定批次扩至同条件生产的使用期限内全部批次。

正文
    令和 8年 6月 1日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)


  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ビフィズス菌
    販売名  : ラックビー錠
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. PTP100錠
    ロット番号出荷数量(箱)出荷時期
    NB3M  9,374  2023/08/28-2023/08/28
    NC3M  9,520  2023/08/29-2023/08/29
    ND3M  9,474  2023/08/28-2023/08/28
    NE3M  9,400  2023/09/01-2023/09/01
    NF3M  9,493  2023/09/01-2023/09/01
    NG3M  9,380  2023/09/04-2023/09/04
    NH3M  9,369  2023/09/12-2023/09/12
    NI3M  9,433  2023/09/13-2023/09/13
    NJ3M  9,504  2023/09/12-2023/09/12
    NK3M  9,458  2023/09/13-2023/10/10
    NL3I  9,376  2023/10/17-2023/10/17
    NM3I  9,566  2023/10/17-2023/10/17
    NN3I  9,421  2023/10/17-2023/10/25
    NO3S  9,505  2023/10/30-2023/10/30
    NP3S  9,418  2023/11/01-2023/11/01
    NQ3S  9,479  2023/10/30-2023/10/30
    NR3S  9,400  2023/11/06-2023/11/06
    NS3S  9,324  2023/11/06-2023/11/06
    NT3S  9,431  2023/11/06-2023/11/06
    NU3S  9,353  2023/11/09-2023/11/09
    NV3S  9,286  2023/11/10-2023/11/10
    NW3S  5,563  2023/11/20-2023/12/18
    ON3R  8,996  2023/12/26-2023/12/26
    OO3R  8,571  2023/12/25-2024/01/09
    OP3R  9,166  2024/01/12-2024/01/12
    OQ3R  9,416  2024/01/11-2024/01/15
    OR3R  9,535  2024/01/25-2024/01/25
    OS3R  9,286  2024/01/25-2024/01/29
    OT3R  9,161  2024/01/29-2024/01/29
    OU3R  9,224  2024/01/29-2024/01/29
    OV3R  9,186  2024/01/29-2024/02/13
    PD4K  8,810  2024/02/15-2024/02/15
    PE4K  9,025  2024/02/15-2024/02/15
    PF4K  9,440  2024/02/15-2024/02/15
    PG4K  9,558  2024/03/04-2024/03/04
    PH4K  9,267  2024/03/04-2024/03/04
    PI4K  6,079  2024/03/11-2024/03/11
    PJ4O  9,477  2024/03/19-2024/03/19
    PK4O  9,335  2024/03/18-2024/03/18
    PL4O  9,142  2024/03/26-2024/03/26
    PM4O  9,322  2024/03/26-2024/03/26
    PN4O  9,382  2024/03/26-2024/03/26
    PO4O  5,572  2024/04/03-2024/04/03
    PY4W  9,318  2024/04/04-2024/04/04
    QA4W  6,031  2024/04/16-2024/04/22
    QU4A  9,387  2024/05/14-2024/05/14
    QV4A  9,429  2024/05/15-2024/05/15
    QW4A  9,421  2024/05/27-2024/05/27
    QX4A  9,386  2024/05/27-2024/05/27
    QY4C  9,400  2024/06/10-2024/06/10
    RA4C  9,406  2024/06/10-2024/06/13
    RB4C  9,447  2024/06/18-2024/06/18
    RC4C  9,436  2024/06/18-2024/06/18
    RD4C  9,418  2024/06/19-2024/06/19
    RE4C  9,423  2024/06/18-2024/06/18
    RF4C  9,366  2024/06/19-2024/06/19
    RG4C  9,281  2024/06/24-2024/06/24
    RH4C  9,378  2024/06/24-2024/06/24
    RI4C  9,365  2024/06/24-2024/06/24
    RJ4C  9,451  2024/07/01-2024/07/01
    RK4C  9,319  2024/07/03-2024/07/03
    RQ4H  9,388  2024/07/17-2024/07/17
    RR4H  9,427  2024/07/17-2024/07/17
    RS4H  9,444  2024/07/24-2024/07/25
    RT4H  9,269  2024/07/30-2024/07/30
    RU4H  9,360  2024/08/01-2024/08/21
    RV4E  9,391  2024/08/22-2024/08/22
    RW4E  9,396  2024/08/22-2024/08/22
    RX4E  9,410  2024/08/22-2024/08/22
    RY4E  9,427  2024/08/22-2024/08/22
    SA4E  9,321  2024/08/26-2024/08/26
    SB4E  9,138  2024/08/26-2024/08/26
    SV4M  9,534  2024/10/11-2024/10/11
    SW4M  9,409  2024/10/10-2024/10/10
    SX4M  9,504  2024/10/11-2024/10/11
    SY4M  9,208  2024/10/10-2024/10/10
    TA4M  9,556  2024/10/11-2024/10/11
    TB4M  9,318  2024/10/16-2024/10/16
    TC4M  9,309  2024/10/21-2024/10/21
    TD4I  9,393  2024/10/21-2024/10/21
    TE4I  9,251  2024/10/21-2024/10/21
    TF4I  9,500  2024/11/06-2024/11/06
    TG4I  9,370  2024/11/28-2024/11/28
    TH4I  9,529  2024/11/26-2024/11/27
    TM4S  8,480  2024/12/16-2024/12/16
    TN4S  8,969  2024/12/16-2024/12/16
    TO4S  9,140  2024/12/16-2024/12/16
    TP4S  9,345  2024/12/18-2024/12/18
    TQ4S  9,321  2024/12/18-2024/12/18
    TR4S  9,308  2025/01/08-2025/01/08
    TS4T  9,308  2025/01/07-2025/01/07
    TT4T  9,333  2025/01/08-2025/01/08
    TU4T  9,469  2025/01/07-2025/01/07
    TV4T  9,514  2025/02/03-2025/02/06
    UJ4R  9,061  2025/02/18-2025/02/18
    UK4R  9,395  2025/02/17-2025/02/17
    UL4R  9,332  2025/02/18-2025/02/18
    UM4R  9,298  2025/02/17-2025/02/17
    UN4R  9,421  2025/02/18-2025/02/18
    UO4R  9,491  2025/02/17-2025/02/17
    UP4R  9,481  2025/02/18-2025/02/18
    UQ4R  9,488  2025/03/06-2025/03/06
    UR4R  9,470  2025/03/04-2025/03/04
    US4R  9,399  2025/03/06-2025/03/06
    UT4R  9,268  2025/03/21-2025/03/21
    UU4R  9,473  2025/03/17-2025/03/17
    VI5W  9,454  2025/04/14-2025/04/14
    VJ5W  9,278  2025/04/14-2025/04/14
    VK5W  9,580  2025/04/21-2025/04/21
    VL5W  9,467  2025/04/21-2025/04/21
    VM5W  9,438  2025/06/09-2025/06/09
    WD5C  9,639  2025/06/27-2025/06/27
    WE5C  9,649  2025/06/23-2025/06/23
    WF5C  9,625  2025/06/27-2025/06/27
    WG5C  9,724  2025/06/23-2025/06/23
    WH5C  9,599  2025/06/26-2025/06/27
    WI5C  9,506  2025/07/07-2025/07/07
    WK5C  9,526  2025/07/08-2025/07/08
    WL5C  9,635  2025/07/07-2025/07/09
    WM5C  9,655  2025/07/07-2025/07/07
    XA5H  9,520  2025/08/26-2025/08/26
    XB5H  9,550  2025/08/25-2025/08/25
    XC5H  9,577  2025/08/25-2025/08/25
    XD5H  9,443  2025/08/28-2025/08/28
    XE5H  9,621  2025/08/28-2025/08/28
    XF5H  9,595  2025/09/10-2025/09/10
    XG5E  9,672  2025/09/08-2025/09/08
    XH5E  9,599  2025/09/10-2025/09/10
    XI5E  9,535  2025/09/08-2025/09/08
    XJ5E  9,566  2025/09/17-2025/09/17
    XK5E  9,557  2025/09/22-2025/09/22
    XL5E  9,659  2025/09/22-2025/10/16
    XW5M  9,556  2025/10/21-2025/10/21
    XX5M  9,604  2025/10/22-2025/10/22
    XY5M  9,598  2025/10/24-2025/10/24
    YA5M  9,619  2025/10/28-2025/10/28
    YB5M  9,603  2025/10/28-2025/10/28
    YC5M  9,667  2025/10/27-2025/10/27
    YD5I  9,637  2025/10/28-2025/10/28
    YE5I  9,601  2025/11/17-2025/11/19
    YF5I  9,511  2025/12/09-2025/12/09
    YG5I  9,550  2025/12/08-2025/12/09
    YP5S  9,614  2025/12/23-2025/12/23
    YQ5S  9,503  2025/12/23-2025/12/23
    YR5S  9,300  2025/12/22-2025/12/22
    YS5S  9,572  2025/12/23-2025/12/23
    YT5S  9,094  2026/01/20-2026/01/20
    YU5R  9,227  2026/02/04-2026/02/04
    YV5R  9,192  2026/02/04-2026/02/04
    YW5R  9,500  2026/02/04-2026/02/04
    YX5R  9,554  2026/02/04-2026/02/04
    BN6O  9,387  2026/03/12-2026/03/12
    BO6O  9,543  2026/03/12-2026/03/12
    BP6O  9,539  2026/03/12-2026/03/12
    BQ6O  9,550  2026/03/12-2026/03/12
    BR6O  9,482  2026/03/12-2026/03/12
    BS6O  9,605  2026/03/25-2026/03/25
    BT6O  9,546  2026/03/25-2026/03/25
    BU6O  9,550  2026/03/25-2026/03/25
    BV6O  9,535  2026/03/25-2026/03/25
    BW6O  9,438  2026/04/03-2026/04/06
    BX6O  9,577  2026/04/06-2026/04/06
    BY6O  9,451  2026/04/03-2026/04/03
    CA6O  9,499  2026/04/03-2026/04/03
    CB6O  9,487  2026/04/06-2026/04/06
    CC6O  9,383  2026/04/15-2026/04/15
    CR6W  9,483  2026/05/11-2026/05/11
    CS6W  9,501  2026/05/11-2026/05/11
    CT6W  9,459  2026/05/11-2026/05/11
    CU6W  9,426  2026/05/11-2026/05/11
    CV6W  9,495  ---
    CW6W  9,568  ---
    CX6W  9,438  ---
    
    PTP500錠
    ロット番号出荷数量(箱)出荷時期
    NX3S  1,897  2023/11/09-2023/11/09
    NY3S  1,904  2023/11/08-2023/11/08
    OA3S  1,902  2023/11/09-2023/11/09
    OB3S  1,894  2023/11/21-2023/11/21
    OC3S  1,679  2023/11/22-2023/11/22
    OD3S  1,894  2023/12/04-2023/12/04
    OE3T  1,879  2023/12/15-2023/12/15
    OF3T  1,918  2023/12/12-2023/12/18
    OG3T  1,894  2023/12/21-2023/12/21
    OH3T  1,902  2023/12/22-2023/12/22
    OI3R  1,880  2024/01/15-2024/01/15
    OJ3R  1,835  2024/01/15-2024/01/15
    OK3R  1,912  2024/01/15-2024/01/15
    OL3R  1,849  2024/01/22-2024/01/22
    OM3R  1,844  2024/01/22-2024/02/05
    OW4K  1,866  2024/02/13-2024/02/13
    OX4K  1,873  2024/02/16-2024/02/16
    OY4K  1,640  2024/02/15-2024/02/15
    PA4K  1,872  2024/02/16-2024/02/21
    PB4K  1,845  2024/02/20-2024/02/21
    PC4K  1,734  2024/02/26-2024/03/04
    PP4O  1,893  2024/03/07-2024/03/07
    PQ4O  1,922  2024/03/08-2024/03/08
    PR4O  1,726  2024/03/22-2024/03/22
    PS4O  1,877  2024/03/21-2024/03/21
    PT4O  1,905  2024/03/22-2024/03/22
    PU4O  1,915  2024/03/27-2024/03/27
    PV4O  1,860  2024/03/27-2024/03/27
    PW4O  1,809  2024/03/27-2024/03/27
    PX4O  1,816  2024/04/02-2024/04/03
    QB4W  1,838  2024/04/16-2024/04/16
    QC4W  1,848  2024/04/15-2024/04/15
    QD4W  1,822  2024/04/22-2024/04/22
    QE4A  1,817  2024/05/02-2024/05/02
    QF4A  1,796  2024/05/07-2024/05/07
    QG4A  1,820  2024/05/02-2024/05/02
    QH4A  1,845  2024/05/07-2024/05/07
    QJ4A  1,226  2024/05/02-2024/05/02
    QK4A  1,880  2024/05/02-2024/05/02
    QL4A  1,868  2024/05/15-2024/05/15
    QM4A  1,880  2024/05/14-2024/05/14
    QN4A  1,858  2024/05/15-2024/05/15
    QO4A  1,848  2024/05/24-2024/05/24
    QP4A  1,882  2024/05/22-2024/05/22
    QQ4A  1,882  2024/05/24-2024/05/24
    QR4A  1,857  2024/05/22-2024/05/22
    QS4A  1,828  2024/05/28-2024/05/28
    QT4A  1,875  2024/06/18-2024/06/18
    RL4H  1,878  2024/07/05-2024/07/05
    RM4H  1,883  2024/07/04-2024/07/04
    RN4H  1,872  2024/07/05-2024/07/05
    RO4H  1,875  2024/07/19-2024/07/19
    RP4H  1,886  2024/07/17-2024/07/19
    SC4E  1,848  2024/09/05-2024/09/05
    SD4E  1,850  2024/09/06-2024/09/06
    SE4E  1,820  2024/09/05-2024/09/05
    SF4E  1,847  2024/09/06-2024/09/06
    SG4E  1,853  2024/09/26-2024/09/26
    SH4E  1,866  2024/09/25-2024/09/25
    SI4E  1,870  2024/09/26-2024/09/26
    SJ4E  1,890  2024/09/25-2024/09/26
    SK4E  1,885  2024/10/03-2024/10/04
    SL4E  1,904  2024/10/03-2024/10/03
    SM4E  1,895  2024/10/03-2024/10/04
    SN4E  1,903  2024/10/03-2024/10/03
    SO4E  1,899  2024/10/03-2024/10/04
    SP4M  1,876  2024/10/03-2024/10/04
    SQ4M  1,924  2024/10/08-2024/10/08
    SR4M  1,860  2024/10/15-2024/10/15
    SS4M  1,829  2024/10/16-2024/10/16
    ST4M  1,857  2024/10/15-2024/10/15
    SU4M  1,852  2024/10/15-2024/10/15
    TI4I  1,889  2024/11/28-2024/11/28
    TJ4I  1,897  2024/11/28-2024/11/28
    TK4I  1,902  2024/12/02-2024/12/02
    TL4I  1,876  2025/01/07-2025/01/07
    TW4T  1,879  2025/01/22-2025/01/22
    TX4T  1,881  2025/01/21-2025/01/21
    TY4T  1,846  2025/01/22-2025/01/22
    UA4T  1,859  2025/01/21-2025/01/21
    UB4T  1,864  2025/01/22-2025/01/22
    UC4T  1,844  2025/01/27-2025/01/27
    UD4T  1,850  2025/01/27-2025/01/27
    UE4T  1,855  2025/01/27-2025/01/27
    UF4T  1,875  2025/02/05-2025/02/05
    UG4T  1,895  2025/02/05-2025/02/05
    UH4T  1,867  2025/02/05-2025/02/05
    UI4T  1,858  2025/02/25-2025/02/26
    UV5K  1,880  2025/03/10-2025/03/10
    UW5K  1,896  2025/03/10-2025/03/10
    UX5K  1,881  2025/03/21-2025/03/21
    UY5K  1,878  2025/03/18-2025/03/18
    VA5K  1,891  2025/03/21-2025/03/21
    VB5K  1,884  2025/03/24-2025/03/24
    VC5K  1,863  2025/03/24-2025/03/24
    VD5O  1,885  2025/03/26-2025/03/26
    VE5O  1,892  2025/03/25-2025/03/25
    VF5O  1,885  2025/04/03-2025/04/03
    VG5O  1,885  2025/04/02-2025/04/02
    VH5O  1,910  2025/04/02-2025/04/02
    VN5W  1,935  2025/04/21-2025/04/21
    VO5W  1,845  2025/04/21-2025/04/21
    VP5W  1,890  2025/05/13-2025/05/13
    VQ5W  1,920  2025/05/13-2025/05/13
    VR5W  1,927  2025/05/13-2025/05/13
    VS5W  1,852  2025/05/27-2025/05/27
    VT5W  1,833  2025/05/26-2025/05/26
    VU5W  1,879  2025/05/27-2025/05/27
    VV5W  1,909  2025/05/27-2025/05/27
    VW5W  1,923  2025/05/27-2025/05/27
    VX5W  1,919  2025/06/09-2025/06/09
    VY5A  1,917  2025/06/09-2025/06/09
    WA5A  1,930  2025/06/09-2025/06/09
    WB5A  1,936  2025/06/09-2025/06/09
    WC5A  1,934  2025/06/10-2025/06/10
    WN5C  1,910  2025/07/23-2025/07/23
    WO5C  1,931  2025/07/23-2025/07/23
    WP5H  1,920  2025/07/23-2025/07/23
    WQ5H  1,930  2025/07/28-2025/07/28
    WR5H  1,920  2025/07/29-2025/07/29
    WS5H  1,922  2025/07/29-2025/07/29
    WT5H  1,920  2025/07/29-2025/07/29
    WU5H  1,920  2025/07/29-2025/07/29
    WV5H  1,924  2025/08/27-2025/09/17
    WW5H  1,926  2025/09/17-2025/09/17
    WX5H  1,905  2025/09/17-2025/09/17
    WY5H  1,912  2025/09/17-2025/09/17
    XM5E  1,913  2025/09/17-2025/09/17
    XN5E  1,903  2025/09/17-2025/09/22
    XO5E  1,927  2025/09/22-2025/09/22
    XP5E  1,930  2025/10/02-2025/10/02
    XQ5E  1,934  2025/10/02-2025/10/02
    XR5E  1,936  2025/10/27-2025/10/27
    XS5E  1,925  2025/10/28-2025/10/28
    XT5E  1,943  2025/10/27-2025/10/27
    XU5M  1,930  2025/10/27-2025/10/27
    XV5M  1,935  2025/12/09-2025/12/09
    YH5I  1,927  2025/12/08-2025/12/08
    YI5I  1,932  2025/12/09-2025/12/09
    YJ5I  1,922  2025/12/08-2025/12/08
    YK5I  1,926  2025/12/09-2025/12/09
    YL5S  1,923  2025/12/08-2025/12/08
    YM5S  1,935  2025/12/23-2025/12/23
    YN5S  1,926  2025/12/23-2025/12/23
    YO5S  1,934  2026/01/27-2026/01/27
    YY5R  1,900  2026/02/04-2026/02/04
    BA5R  1,837  2026/02/09-2026/02/09
    BB5R  1,869  2026/02/09-2026/02/09
    BC5R  1,897  2026/02/09-2026/02/09
    BD5R  1,909  2026/02/09-2026/02/09
    BE5R  1,923  2026/02/09-2026/02/09
    BF5R  1,925  2026/02/16-2026/02/16
    BG5R  1,930  2026/02/16-2026/02/16
    BH5R  1,917  2026/02/16-2026/02/16
    BI6K  1,913  2026/02/16-2026/02/16
    BJ6K  1,913  2026/02/18-2026/02/18
    BK6K  1,917  2026/02/18-2026/02/18
    BL6K  1,911  2026/02/18-2026/02/18
    BM6K  1,909  2026/02/18-2026/02/18
    CD6W  1,901  2026/04/15-2026/04/15
    CE6W  1,898  2026/04/15-2026/04/15
    CF6W  1,895  2026/04/15-2026/04/15
    CG6W  1,896  2026/04/15-2026/04/15
    CH6W  1,922  2026/04/17-2026/04/17
    CI6W  1,902  2026/04/16-2026/04/16
    CJ6W  1,913  2026/04/17-2026/04/17
    CK6W  1,894  2026/04/16-2026/04/16
    CL6W  1,847  2026/04/16-2026/04/16
    CM6W  1,861  2026/04/21-2026/04/21
    CN6W  1,919  2026/04/21-2026/04/21
    CO6W  1,905  2026/04/21-2026/04/21
    CP6W  1,898  2026/04/21-2026/04/21
    CQ6W  1,889  2026/04/21-2026/04/21
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 興和株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町三丁目4番14号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A2X00226
    
    
  7. 回収理由

  8. 安定性モニタリングの結果、特定の製品ロットにおいて有効成分の含有量が承認規格に抵触していることが判明
    いたしました。また、同一製造条件で製造している他のロットについても使用期限内に承認規格に抵触する可能
    性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 有効成分含有量の承認規格からの乖離は僅かであり、有効成分含有量以外の出荷規格は満たしていることから、
    重篤な健康被害発生のおそれはないと考えます。なお、現時点までに本件に起因すると考えられる健康被害に
    関する情報は入手しておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和8年6月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 腸内菌叢の異常による諸症状の改善
    
    
  15. その他

  16. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、文書により通知の
    上、速やかに回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 医薬事業部 くすり相談センター 回収専用窓口
    連絡先 : 興和株式会社
          東京都中央区日本橋本町3丁目4番14号
    電話番号: 0120-684-289
    
  19. GTIN及び該当ロット

  20. 該当GTINが多数のため、一部のみ表示しています。全情報はCSVファイルよりご確認ください。
    GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装/調剤),ロット番号,シリアル番号
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NB3M,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NC3M,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,ND3M,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NE3M,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NF3M,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NG3M,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NH3M,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NI3M,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NJ3M,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NK3M,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NL3I,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NM3I,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NN3I,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NO3S,
    24987770515807,14987770515800,04987770515810,NP3S,

来源:PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp