PMDA 药品召回 Class II·· 2026-05-31精选AI 评分69
兴和自主召回ラックビー錠(双歧杆菌制剂)有效期内全部批次,登记为 Class II
ラックビー錠
AI 导读
兴和株式会社于令和8年6月1日发布ラックビー錠(双歧杆菌制剂)的 Class II 自主召回概要,对象为有效期限内全部批次,涉及 PTP100錠和 PTP500錠两种包装。
推荐理由
稳定性监测发现有效成分含量与批准规格不符后,企业将召回范围从特定批次扩至同条件生产的使用期限内全部批次。
正文
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一般的名称及び販売名
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対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
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回収理由
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危惧される具体的な健康被害
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回収開始年月日
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効能・効果又は用途等
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その他
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担当者及び連絡先
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GTIN及び該当ロット
令和 8年 6月 1日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般的名称: ビフィズス菌 販売名 : ラックビー錠
PTP100錠 ロット番号出荷数量(箱)出荷時期 NB3M 9,374 2023/08/28-2023/08/28 NC3M 9,520 2023/08/29-2023/08/29 ND3M 9,474 2023/08/28-2023/08/28 NE3M 9,400 2023/09/01-2023/09/01 NF3M 9,493 2023/09/01-2023/09/01 NG3M 9,380 2023/09/04-2023/09/04 NH3M 9,369 2023/09/12-2023/09/12 NI3M 9,433 2023/09/13-2023/09/13 NJ3M 9,504 2023/09/12-2023/09/12 NK3M 9,458 2023/09/13-2023/10/10 NL3I 9,376 2023/10/17-2023/10/17 NM3I 9,566 2023/10/17-2023/10/17 NN3I 9,421 2023/10/17-2023/10/25 NO3S 9,505 2023/10/30-2023/10/30 NP3S 9,418 2023/11/01-2023/11/01 NQ3S 9,479 2023/10/30-2023/10/30 NR3S 9,400 2023/11/06-2023/11/06 NS3S 9,324 2023/11/06-2023/11/06 NT3S 9,431 2023/11/06-2023/11/06 NU3S 9,353 2023/11/09-2023/11/09 NV3S 9,286 2023/11/10-2023/11/10 NW3S 5,563 2023/11/20-2023/12/18 ON3R 8,996 2023/12/26-2023/12/26 OO3R 8,571 2023/12/25-2024/01/09 OP3R 9,166 2024/01/12-2024/01/12 OQ3R 9,416 2024/01/11-2024/01/15 OR3R 9,535 2024/01/25-2024/01/25 OS3R 9,286 2024/01/25-2024/01/29 OT3R 9,161 2024/01/29-2024/01/29 OU3R 9,224 2024/01/29-2024/01/29 OV3R 9,186 2024/01/29-2024/02/13 PD4K 8,810 2024/02/15-2024/02/15 PE4K 9,025 2024/02/15-2024/02/15 PF4K 9,440 2024/02/15-2024/02/15 PG4K 9,558 2024/03/04-2024/03/04 PH4K 9,267 2024/03/04-2024/03/04 PI4K 6,079 2024/03/11-2024/03/11 PJ4O 9,477 2024/03/19-2024/03/19 PK4O 9,335 2024/03/18-2024/03/18 PL4O 9,142 2024/03/26-2024/03/26 PM4O 9,322 2024/03/26-2024/03/26 PN4O 9,382 2024/03/26-2024/03/26 PO4O 5,572 2024/04/03-2024/04/03 PY4W 9,318 2024/04/04-2024/04/04 QA4W 6,031 2024/04/16-2024/04/22 QU4A 9,387 2024/05/14-2024/05/14 QV4A 9,429 2024/05/15-2024/05/15 QW4A 9,421 2024/05/27-2024/05/27 QX4A 9,386 2024/05/27-2024/05/27 QY4C 9,400 2024/06/10-2024/06/10 RA4C 9,406 2024/06/10-2024/06/13 RB4C 9,447 2024/06/18-2024/06/18 RC4C 9,436 2024/06/18-2024/06/18 RD4C 9,418 2024/06/19-2024/06/19 RE4C 9,423 2024/06/18-2024/06/18 RF4C 9,366 2024/06/19-2024/06/19 RG4C 9,281 2024/06/24-2024/06/24 RH4C 9,378 2024/06/24-2024/06/24 RI4C 9,365 2024/06/24-2024/06/24 RJ4C 9,451 2024/07/01-2024/07/01 RK4C 9,319 2024/07/03-2024/07/03 RQ4H 9,388 2024/07/17-2024/07/17 RR4H 9,427 2024/07/17-2024/07/17 RS4H 9,444 2024/07/24-2024/07/25 RT4H 9,269 2024/07/30-2024/07/30 RU4H 9,360 2024/08/01-2024/08/21 RV4E 9,391 2024/08/22-2024/08/22 RW4E 9,396 2024/08/22-2024/08/22 RX4E 9,410 2024/08/22-2024/08/22 RY4E 9,427 2024/08/22-2024/08/22 SA4E 9,321 2024/08/26-2024/08/26 SB4E 9,138 2024/08/26-2024/08/26 SV4M 9,534 2024/10/11-2024/10/11 SW4M 9,409 2024/10/10-2024/10/10 SX4M 9,504 2024/10/11-2024/10/11 SY4M 9,208 2024/10/10-2024/10/10 TA4M 9,556 2024/10/11-2024/10/11 TB4M 9,318 2024/10/16-2024/10/16 TC4M 9,309 2024/10/21-2024/10/21 TD4I 9,393 2024/10/21-2024/10/21 TE4I 9,251 2024/10/21-2024/10/21 TF4I 9,500 2024/11/06-2024/11/06 TG4I 9,370 2024/11/28-2024/11/28 TH4I 9,529 2024/11/26-2024/11/27 TM4S 8,480 2024/12/16-2024/12/16 TN4S 8,969 2024/12/16-2024/12/16 TO4S 9,140 2024/12/16-2024/12/16 TP4S 9,345 2024/12/18-2024/12/18 TQ4S 9,321 2024/12/18-2024/12/18 TR4S 9,308 2025/01/08-2025/01/08 TS4T 9,308 2025/01/07-2025/01/07 TT4T 9,333 2025/01/08-2025/01/08 TU4T 9,469 2025/01/07-2025/01/07 TV4T 9,514 2025/02/03-2025/02/06 UJ4R 9,061 2025/02/18-2025/02/18 UK4R 9,395 2025/02/17-2025/02/17 UL4R 9,332 2025/02/18-2025/02/18 UM4R 9,298 2025/02/17-2025/02/17 UN4R 9,421 2025/02/18-2025/02/18 UO4R 9,491 2025/02/17-2025/02/17 UP4R 9,481 2025/02/18-2025/02/18 UQ4R 9,488 2025/03/06-2025/03/06 UR4R 9,470 2025/03/04-2025/03/04 US4R 9,399 2025/03/06-2025/03/06 UT4R 9,268 2025/03/21-2025/03/21 UU4R 9,473 2025/03/17-2025/03/17 VI5W 9,454 2025/04/14-2025/04/14 VJ5W 9,278 2025/04/14-2025/04/14 VK5W 9,580 2025/04/21-2025/04/21 VL5W 9,467 2025/04/21-2025/04/21 VM5W 9,438 2025/06/09-2025/06/09 WD5C 9,639 2025/06/27-2025/06/27 WE5C 9,649 2025/06/23-2025/06/23 WF5C 9,625 2025/06/27-2025/06/27 WG5C 9,724 2025/06/23-2025/06/23 WH5C 9,599 2025/06/26-2025/06/27 WI5C 9,506 2025/07/07-2025/07/07 WK5C 9,526 2025/07/08-2025/07/08 WL5C 9,635 2025/07/07-2025/07/09 WM5C 9,655 2025/07/07-2025/07/07 XA5H 9,520 2025/08/26-2025/08/26 XB5H 9,550 2025/08/25-2025/08/25 XC5H 9,577 2025/08/25-2025/08/25 XD5H 9,443 2025/08/28-2025/08/28 XE5H 9,621 2025/08/28-2025/08/28 XF5H 9,595 2025/09/10-2025/09/10 XG5E 9,672 2025/09/08-2025/09/08 XH5E 9,599 2025/09/10-2025/09/10 XI5E 9,535 2025/09/08-2025/09/08 XJ5E 9,566 2025/09/17-2025/09/17 XK5E 9,557 2025/09/22-2025/09/22 XL5E 9,659 2025/09/22-2025/10/16 XW5M 9,556 2025/10/21-2025/10/21 XX5M 9,604 2025/10/22-2025/10/22 XY5M 9,598 2025/10/24-2025/10/24 YA5M 9,619 2025/10/28-2025/10/28 YB5M 9,603 2025/10/28-2025/10/28 YC5M 9,667 2025/10/27-2025/10/27 YD5I 9,637 2025/10/28-2025/10/28 YE5I 9,601 2025/11/17-2025/11/19 YF5I 9,511 2025/12/09-2025/12/09 YG5I 9,550 2025/12/08-2025/12/09 YP5S 9,614 2025/12/23-2025/12/23 YQ5S 9,503 2025/12/23-2025/12/23 YR5S 9,300 2025/12/22-2025/12/22 YS5S 9,572 2025/12/23-2025/12/23 YT5S 9,094 2026/01/20-2026/01/20 YU5R 9,227 2026/02/04-2026/02/04 YV5R 9,192 2026/02/04-2026/02/04 YW5R 9,500 2026/02/04-2026/02/04 YX5R 9,554 2026/02/04-2026/02/04 BN6O 9,387 2026/03/12-2026/03/12 BO6O 9,543 2026/03/12-2026/03/12 BP6O 9,539 2026/03/12-2026/03/12 BQ6O 9,550 2026/03/12-2026/03/12 BR6O 9,482 2026/03/12-2026/03/12 BS6O 9,605 2026/03/25-2026/03/25 BT6O 9,546 2026/03/25-2026/03/25 BU6O 9,550 2026/03/25-2026/03/25 BV6O 9,535 2026/03/25-2026/03/25 BW6O 9,438 2026/04/03-2026/04/06 BX6O 9,577 2026/04/06-2026/04/06 BY6O 9,451 2026/04/03-2026/04/03 CA6O 9,499 2026/04/03-2026/04/03 CB6O 9,487 2026/04/06-2026/04/06 CC6O 9,383 2026/04/15-2026/04/15 CR6W 9,483 2026/05/11-2026/05/11 CS6W 9,501 2026/05/11-2026/05/11 CT6W 9,459 2026/05/11-2026/05/11 CU6W 9,426 2026/05/11-2026/05/11 CV6W 9,495 --- CW6W 9,568 --- CX6W 9,438 --- PTP500錠 ロット番号出荷数量(箱)出荷時期 NX3S 1,897 2023/11/09-2023/11/09 NY3S 1,904 2023/11/08-2023/11/08 OA3S 1,902 2023/11/09-2023/11/09 OB3S 1,894 2023/11/21-2023/11/21 OC3S 1,679 2023/11/22-2023/11/22 OD3S 1,894 2023/12/04-2023/12/04 OE3T 1,879 2023/12/15-2023/12/15 OF3T 1,918 2023/12/12-2023/12/18 OG3T 1,894 2023/12/21-2023/12/21 OH3T 1,902 2023/12/22-2023/12/22 OI3R 1,880 2024/01/15-2024/01/15 OJ3R 1,835 2024/01/15-2024/01/15 OK3R 1,912 2024/01/15-2024/01/15 OL3R 1,849 2024/01/22-2024/01/22 OM3R 1,844 2024/01/22-2024/02/05 OW4K 1,866 2024/02/13-2024/02/13 OX4K 1,873 2024/02/16-2024/02/16 OY4K 1,640 2024/02/15-2024/02/15 PA4K 1,872 2024/02/16-2024/02/21 PB4K 1,845 2024/02/20-2024/02/21 PC4K 1,734 2024/02/26-2024/03/04 PP4O 1,893 2024/03/07-2024/03/07 PQ4O 1,922 2024/03/08-2024/03/08 PR4O 1,726 2024/03/22-2024/03/22 PS4O 1,877 2024/03/21-2024/03/21 PT4O 1,905 2024/03/22-2024/03/22 PU4O 1,915 2024/03/27-2024/03/27 PV4O 1,860 2024/03/27-2024/03/27 PW4O 1,809 2024/03/27-2024/03/27 PX4O 1,816 2024/04/02-2024/04/03 QB4W 1,838 2024/04/16-2024/04/16 QC4W 1,848 2024/04/15-2024/04/15 QD4W 1,822 2024/04/22-2024/04/22 QE4A 1,817 2024/05/02-2024/05/02 QF4A 1,796 2024/05/07-2024/05/07 QG4A 1,820 2024/05/02-2024/05/02 QH4A 1,845 2024/05/07-2024/05/07 QJ4A 1,226 2024/05/02-2024/05/02 QK4A 1,880 2024/05/02-2024/05/02 QL4A 1,868 2024/05/15-2024/05/15 QM4A 1,880 2024/05/14-2024/05/14 QN4A 1,858 2024/05/15-2024/05/15 QO4A 1,848 2024/05/24-2024/05/24 QP4A 1,882 2024/05/22-2024/05/22 QQ4A 1,882 2024/05/24-2024/05/24 QR4A 1,857 2024/05/22-2024/05/22 QS4A 1,828 2024/05/28-2024/05/28 QT4A 1,875 2024/06/18-2024/06/18 RL4H 1,878 2024/07/05-2024/07/05 RM4H 1,883 2024/07/04-2024/07/04 RN4H 1,872 2024/07/05-2024/07/05 RO4H 1,875 2024/07/19-2024/07/19 RP4H 1,886 2024/07/17-2024/07/19 SC4E 1,848 2024/09/05-2024/09/05 SD4E 1,850 2024/09/06-2024/09/06 SE4E 1,820 2024/09/05-2024/09/05 SF4E 1,847 2024/09/06-2024/09/06 SG4E 1,853 2024/09/26-2024/09/26 SH4E 1,866 2024/09/25-2024/09/25 SI4E 1,870 2024/09/26-2024/09/26 SJ4E 1,890 2024/09/25-2024/09/26 SK4E 1,885 2024/10/03-2024/10/04 SL4E 1,904 2024/10/03-2024/10/03 SM4E 1,895 2024/10/03-2024/10/04 SN4E 1,903 2024/10/03-2024/10/03 SO4E 1,899 2024/10/03-2024/10/04 SP4M 1,876 2024/10/03-2024/10/04 SQ4M 1,924 2024/10/08-2024/10/08 SR4M 1,860 2024/10/15-2024/10/15 SS4M 1,829 2024/10/16-2024/10/16 ST4M 1,857 2024/10/15-2024/10/15 SU4M 1,852 2024/10/15-2024/10/15 TI4I 1,889 2024/11/28-2024/11/28 TJ4I 1,897 2024/11/28-2024/11/28 TK4I 1,902 2024/12/02-2024/12/02 TL4I 1,876 2025/01/07-2025/01/07 TW4T 1,879 2025/01/22-2025/01/22 TX4T 1,881 2025/01/21-2025/01/21 TY4T 1,846 2025/01/22-2025/01/22 UA4T 1,859 2025/01/21-2025/01/21 UB4T 1,864 2025/01/22-2025/01/22 UC4T 1,844 2025/01/27-2025/01/27 UD4T 1,850 2025/01/27-2025/01/27 UE4T 1,855 2025/01/27-2025/01/27 UF4T 1,875 2025/02/05-2025/02/05 UG4T 1,895 2025/02/05-2025/02/05 UH4T 1,867 2025/02/05-2025/02/05 UI4T 1,858 2025/02/25-2025/02/26 UV5K 1,880 2025/03/10-2025/03/10 UW5K 1,896 2025/03/10-2025/03/10 UX5K 1,881 2025/03/21-2025/03/21 UY5K 1,878 2025/03/18-2025/03/18 VA5K 1,891 2025/03/21-2025/03/21 VB5K 1,884 2025/03/24-2025/03/24 VC5K 1,863 2025/03/24-2025/03/24 VD5O 1,885 2025/03/26-2025/03/26 VE5O 1,892 2025/03/25-2025/03/25 VF5O 1,885 2025/04/03-2025/04/03 VG5O 1,885 2025/04/02-2025/04/02 VH5O 1,910 2025/04/02-2025/04/02 VN5W 1,935 2025/04/21-2025/04/21 VO5W 1,845 2025/04/21-2025/04/21 VP5W 1,890 2025/05/13-2025/05/13 VQ5W 1,920 2025/05/13-2025/05/13 VR5W 1,927 2025/05/13-2025/05/13 VS5W 1,852 2025/05/27-2025/05/27 VT5W 1,833 2025/05/26-2025/05/26 VU5W 1,879 2025/05/27-2025/05/27 VV5W 1,909 2025/05/27-2025/05/27 VW5W 1,923 2025/05/27-2025/05/27 VX5W 1,919 2025/06/09-2025/06/09 VY5A 1,917 2025/06/09-2025/06/09 WA5A 1,930 2025/06/09-2025/06/09 WB5A 1,936 2025/06/09-2025/06/09 WC5A 1,934 2025/06/10-2025/06/10 WN5C 1,910 2025/07/23-2025/07/23 WO5C 1,931 2025/07/23-2025/07/23 WP5H 1,920 2025/07/23-2025/07/23 WQ5H 1,930 2025/07/28-2025/07/28 WR5H 1,920 2025/07/29-2025/07/29 WS5H 1,922 2025/07/29-2025/07/29 WT5H 1,920 2025/07/29-2025/07/29 WU5H 1,920 2025/07/29-2025/07/29 WV5H 1,924 2025/08/27-2025/09/17 WW5H 1,926 2025/09/17-2025/09/17 WX5H 1,905 2025/09/17-2025/09/17 WY5H 1,912 2025/09/17-2025/09/17 XM5E 1,913 2025/09/17-2025/09/17 XN5E 1,903 2025/09/17-2025/09/22 XO5E 1,927 2025/09/22-2025/09/22 XP5E 1,930 2025/10/02-2025/10/02 XQ5E 1,934 2025/10/02-2025/10/02 XR5E 1,936 2025/10/27-2025/10/27 XS5E 1,925 2025/10/28-2025/10/28 XT5E 1,943 2025/10/27-2025/10/27 XU5M 1,930 2025/10/27-2025/10/27 XV5M 1,935 2025/12/09-2025/12/09 YH5I 1,927 2025/12/08-2025/12/08 YI5I 1,932 2025/12/09-2025/12/09 YJ5I 1,922 2025/12/08-2025/12/08 YK5I 1,926 2025/12/09-2025/12/09 YL5S 1,923 2025/12/08-2025/12/08 YM5S 1,935 2025/12/23-2025/12/23 YN5S 1,926 2025/12/23-2025/12/23 YO5S 1,934 2026/01/27-2026/01/27 YY5R 1,900 2026/02/04-2026/02/04 BA5R 1,837 2026/02/09-2026/02/09 BB5R 1,869 2026/02/09-2026/02/09 BC5R 1,897 2026/02/09-2026/02/09 BD5R 1,909 2026/02/09-2026/02/09 BE5R 1,923 2026/02/09-2026/02/09 BF5R 1,925 2026/02/16-2026/02/16 BG5R 1,930 2026/02/16-2026/02/16 BH5R 1,917 2026/02/16-2026/02/16 BI6K 1,913 2026/02/16-2026/02/16 BJ6K 1,913 2026/02/18-2026/02/18 BK6K 1,917 2026/02/18-2026/02/18 BL6K 1,911 2026/02/18-2026/02/18 BM6K 1,909 2026/02/18-2026/02/18 CD6W 1,901 2026/04/15-2026/04/15 CE6W 1,898 2026/04/15-2026/04/15 CF6W 1,895 2026/04/15-2026/04/15 CG6W 1,896 2026/04/15-2026/04/15 CH6W 1,922 2026/04/17-2026/04/17 CI6W 1,902 2026/04/16-2026/04/16 CJ6W 1,913 2026/04/17-2026/04/17 CK6W 1,894 2026/04/16-2026/04/16 CL6W 1,847 2026/04/16-2026/04/16 CM6W 1,861 2026/04/21-2026/04/21 CN6W 1,919 2026/04/21-2026/04/21 CO6W 1,905 2026/04/21-2026/04/21 CP6W 1,898 2026/04/21-2026/04/21 CQ6W 1,889 2026/04/21-2026/04/21
製造販売業者の名称 : 興和株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町三丁目4番14号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00226
安定性モニタリングの結果、特定の製品ロットにおいて有効成分の含有量が承認規格に抵触していることが判明 いたしました。また、同一製造条件で製造している他のロットについても使用期限内に承認規格に抵触する可能 性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
有効成分含有量の承認規格からの乖離は僅かであり、有効成分含有量以外の出荷規格は満たしていることから、 重篤な健康被害発生のおそれはないと考えます。なお、現時点までに本件に起因すると考えられる健康被害に 関する情報は入手しておりません。
令和8年6月1日
腸内菌叢の異常による諸症状の改善
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、文書により通知の 上、速やかに回収いたします。
担当者 : 医薬事業部 くすり相談センター 回収専用窓口 連絡先 : 興和株式会社 東京都中央区日本橋本町3丁目4番14号 電話番号: 0120-684-289
該当GTINが多数のため、一部のみ表示しています。全情報はCSVファイルよりご確認ください。 GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装/調剤),ロット番号,シリアル番号 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NB3M, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NC3M, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,ND3M, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NE3M, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NF3M, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NG3M, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NH3M, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NI3M, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NJ3M, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NK3M, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NL3I, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NM3I, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NN3I, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NO3S, 24987770515807,14987770515800,04987770515810,NP3S,
来源:PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp