PMDA 药品召回 Class II·· 2026-07-05AI 评分53
日東薬品工業对维生素D3制剂新カルシチュウD3实施Class II自主回收
新カルシチュウD3
AI 导读
日東薬品工業因稳定性监测发现部分批次维生素D3含量可能低于批准规格，对制剂新カルシチュウD3实施Class II自主回收。回收自令和8年7月6日开始，涉及50錠与100錠共多个批次。公司认为不存在安全性影响或由此导致重笃健康损害的可能性，且未收到相关健康损害报告。
正文
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一般的名称及び販売名
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対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
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回収理由
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危惧される具体的な健康被害
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回収開始年月日
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効能・効果又は用途等
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その他
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担当者及び連絡先
令和 8年 7月 6日作成 令和 8年 7月 8日訂正(*) 令和 8年 7月31日訂正(**)
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般的名称： なし 販売名 ： 新カルシチュウD3
容量 対象ロット 数量 出荷時期 50錠 4M120 6285個 2025年1月29日 50錠 5D240 6226個 2025年6月3日 100錠 4J820 3122個 2024年10月21日 100錠 4J830 3145個 2024年10月21日 100錠 4J840 3143個 2024年10月21日 100錠 4J850 3156個 2024年10月21日 100錠 4J860 3148個 2024年10月21日 100錠 4J870 3138個 2024年10月21日 100錠 4J880 3139個 2024年10月21日 100錠 4J890 3144個 2024年11月5日 100錠 4J900 3135個 2024年11月5日 100錠 4J910 3155個 2024年11月5日 100錠 4J920 3139個 2024年11月5日 100錠 4J930 3144個 2024年11月5日 100錠 4J940 3147個 2024年11月5日 100錠 4J950 3143個 2024年11月5日 100錠 4J960 3152個 2024年11月25日 100錠 4K970 3121個 2024年11月25日 100錠 4K980 3152個 2024年11月25日 100錠 4K990 3147個 2024年11月25日 100錠 4K010 3155個 2024年11月25日 100錠 4K020 3134個 2024年11月25日 100錠 4K030 3149個 2024年11月25日 100錠 4K040 3148個 2024年11月25日 100錠 4K050 3150個 2024年11月25日 100錠 4K060 3118個 2024年12月11日 100錠 4K070 3151個 2024年12月11日 100錠 4K080 3145個 2024年12月11日 100錠 4M090 3128個 2025年1月29日 100錠 4M100 3144個 2025年1月29日 100錠 4M110 3140個 2025年1月29日 100錠 5A010 3118個 2025年2月27日 100錠 5A020 3139個 2025年2月27日 100錠 5A030 3138個 2025年2月27日 100錠 5A040 3153個 2025年3月3日 100錠 5A050 3148個 2025年3月3日 100錠 5A060 3142個 2025年3月3日 100錠 5A070 3146個 2025年3月3日 100錠 5A080 3149個 2025年3月3日 100錠 5A090 3144個 2025年3月3日 100錠 5C100 3124個 2025年4月10日 100錠 5C110 3149個 2025年4月10日 100錠 5C120 3137個 2025年4月10日 100錠 5C130 3139個 2025年4月10日 100錠 5C140 3131個 2025年4月10日 100錠 5C150 3147個 2025年4月10日 100錠 5C160 3138個 2025年4月10日 100錠 5C170 3118個 2025年5月7日 100錠 5C180 3148個 2025年5月7日 100錠 5D190 3124個 2025年5月7日 100錠 5D200 3147個 2025年5月7日 100錠 5D210 3147個 2025年5月7日 100錠 5D220 3143個 2025年5月7日 100錠 5D230 3142個 2025年5月7日 100錠 5D250 2935個 2025年6月3日 100錠 5D260 3138個 2025年6月3日 100錠 5D270 2948個 2025年6月3日 100錠 5D280 3134個 2025年6月3日 100錠 5D290 3143個 2025年6月3日 100錠 5E300 2912個 2025年6月3日 100錠 5E310 2945個 2025年6月3日 100錠 5E320 3136個 2025年6月3日 100錠 5E330 2948個 2025年6月3日 100錠 5E340 3143個 2025年6月12日 100錠 5E350 3137個 2025年6月12日 100錠 5E360 3137個 2025年7月15日 100錠 5E370 3146個 2025年7月15日 100錠 5E380 3147個 2025年7月15日 100錠 5E390 3142個 2025年7月15日 100錠 5E400 3152個 2025年7月15日 100錠 5E410 3149個 2025年7月15日 100錠 5E420 3152個 2025年7月15日 100錠 5E430 3139個 2025年7月15日 100錠 5E440 3154個 2025年7月15日 100錠 5F450 3124個 2025年7月24日 100錠 5F460 3149個 2025年7月24日 100錠 5F470 3151個 2025年7月24日 100錠 5F480 3141個 2025年7月24日 100錠 5F490 3156個 2025年7月24日 100錠 5F500 3147個 2025年7月24日 100錠 5F510 3148個 2025年7月28日 100錠 5F520 3146個 2025年7月28日 100錠 5F530 3140個 2025年7月28日 100錠 5F540 3148個 2025年7月28日 100錠 5F550 3141個 2025年7月28日 100錠 5F560 3149個 2025年7月28日 100錠 5F570 3126個 2025年7月28日 100錠 5F580 3141個 2025年7月28日 100錠 5G590 3118個 2025年8月25日 100錠 5G600 3146個 2025年8月25日 100錠 5G610 3146個 2025年8月25日 100錠 5G620 3150個 2025年8月25日 100錠 5G630 3133個 2025年8月25日 100錠 5G640 3147個 2025年8月25日 100錠 5G650 3142個 2025年9月1日 100錠 5G660 3152個 2025年9月1日 100錠 5G670 3145個 2025年9月1日 100錠 5G680 3153個 2025年9月1日 100錠 5G690 3149個 2025年9月1日 100錠 5H730 3126個 2025年9月18日
製造販売業者の名称 ： 日東薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 京都府向日市上植野町南開35-3 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 26A2X00002
当社が実施している当製品の安定性モニタリングにおいて、一部製造ロットで有効成分「コレカルシフェロール （ビタミンD3）」の含量が、使用期限内に承認規格を下回る可能性があることが確認されました。このため、該 当製造番号の製品を自主回収することとしました。
有効成分「コレカルシフェロール（ビタミンD3）」の含量が承認規格を下回る可能性があるものの、安全性への 影響や、本件に起因する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に起 因すると考えられる健康被害の報告は受けていません。
令和8年7月6日
次の場合のカルシウムの補給：老年期、妊娠・授乳期、発育期
当該製品ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたしま す。 回収対象の製品をお持ちの方は、下記「回収・返金・返品に関するお問い合わせ窓口」にお電話いただき、お手 続きをお願いします。(**)
・お客様からの回収・返金・返品に関するお問い合わせ窓口(*) 担当者 ： アリナミン製薬株式会社 お客様相談室 電話番号： 0120-567-087（9:00-17:00 土、日、祝日を除く） ・製品の品質に関するお問い合わせ窓口(*) 担当者 ： 日東薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 連絡先 ： 京都府向日市上植野町南開35-3 電話番号： 075-921-7048（9:00-17:00 土、日、祝日を除く） FAX番号 ： 075-921-2019（24時間受付）
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